ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划.docx

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ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划   PostBy：

2016-10-1010:

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8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

标准理解：

1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发的验证和确认；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的

f）控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；

g）顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的

h）后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。

i）顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。

j）证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

这是2015版首次提出来的。

2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。

设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。

3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。

新旧标准变化：

1、新版标准增加了新的要求，包括：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

g）顾客和用户参与设计和开发过程的需求；

h）后续的产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；

j）证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

审核要点：

1、设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，检查组织是否考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

2、关注新增加的要求：

设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。

审核检查表：

1.组织产品设计和开发是否存在?

如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？

2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？

3.谁提出产品设计开发建议？

谁决定产品设计开发？

其决定的依据是否充分、可靠？

4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？

所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？

是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？

5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？

6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？

是否具有工作所需的充分的资源和信息？

7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？

不符合事项归纳：

1、没有考虑设计和开发的性质、持续时间和复杂程度。

2、没有考虑设计和开发所需的评审、验证和确认活动。

3、没有考虑后续产品和服务提供的要求。

4、没有考虑顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。