制剂室工作制度1.docx

制剂室工作制度1.docx

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制剂室工作制度1

制剂室工作制度

1.制剂室在医院和药剂科的领导下，按《药品管理法》规定，取得《制剂许可证》后，根据临床和科研需要配制制剂。

2.配制制剂必须按照国家标准、地方药品标准及药品监督部门颁布的制剂规范进行配制，并报省药品监督部门批准，取得制剂文号。

未取得制剂文号或注册期满的制剂一律不得配制。

3.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁

4.配制制剂必须制订保证制剂质量的操作规程、质量标准及各种规章制度，并严格执行。

有处方、配制规程和标准操作规程。

上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

5.制剂室和药检室负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。

制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

6.制剂室须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室等。

检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定，并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。

7.配制制剂的原料、辅料，必须符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

无药用标准的需经过安全试验并经院药事委员会审核批准。

对购进的原料、辅料，经检验合格后，方可投入使用。

对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求并不得重复使用。

标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

各种物料不得露天堆放。

没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。

配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

8.认真执行半成品检验制度，半成品（含中间体）按批次抽样检验，检验合格后，方可进入下段工序。

成品必须批批全检，个别项目本单位不能检时，可委托代检，全检合格后必须由质量管理组织审查制剂配制全过程，配制记录、质控记录等，决定是否发放使用。

未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。

9.严格执行生产管理制度，不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。

坚持对投料、中间体双人复核，并作好配制、检验、清场等全过程记录，记录应详细完整，操作人、复核人要签字。

每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。

操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

10.制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐。

洁净房间每月至少进行一次空气细菌培养。

制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。

传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。

工作服必须与洁净级别的要求相适应，不得混穿，不得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟、用餐、带入生活用具和私人杂物。

11.严把制剂质量关，在制剂配制过程中发现质量问题，要立即整改，并对产品质量进行跟踪。

凡有市药检所抽验不合格的品种，应及时分析原因，制订整改措施，并书面向市药品监督部门报告。

12.配置制剂必须坚持自用原则，不得流入市场销售。

13.其他人员非公事不得进入制剂室。

药品检验室工作制度

1.药品检验室负责全自制制剂的检验工作。

2.药品检验人员应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任，并配备与其工作相适应的仪器设备。

3.严格执行质量标准和检验操作规程。

检验记录要完整、清晰，及时完成，不得任意修改，并妥善保存三年备查。

4.自制制剂必须批批全检，并有正式检验报告，检验报告应及时、准确。

对不合格制剂应提出处理意见，报质量管理组批准后执行。

5.执行留样观察制度，自制制剂留样至该批制剂有效期或使用期限后一个月，定期对留样制剂进行质量考查及质量分析。

6.熟悉仪器性能，校正准确，规范操作，用前检查，用后还原，并按规定登记。

7.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。

8.使用易燃、易爆、剧毒等危险试剂、溶液，应严格按操作规程操作，妥善处理废弃物，防止发生意外。

9.各种试剂、对照品、标准液应符合法定标准。

标准液倒出后，未用完部分不得倒回原容器。

10.工作人员要衣帽整齐。

各种仪器、用具、试药、对照品、器皿等均应有合理的固定存放位置，排列有序，用后还原或经必要的处理后放回原处。

11.其他人员非公事不得进入。

仪器室工作制度

（一）仪器室专人负责，做好仪器的使用、保养及有关资料的管理工作。

（二）保持室内清洁、整齐、注意干燥通风、防潮、避阳光、防震等。

室内不得存放挥发性、腐蚀性的药品。

（三）仪器的使用必须按操作规程进行，用前应检查仪器是否正常；用后复原，并填写使用记录。

在仪器工作时，工作人员不得离开。

（四）仪器发生异常,即停止使用，请有关人员检修，如属违章造成损失的，依情给予必要的处理。

（五）建立完整的操作规程卡、使用和检修记录止。

（六）实习、进修人员等，应在指导老师的带领下，开机使用，禁单独操作。

（七）内室禁止吸烟、会客。

政治、业务学习制度

（一）药剂人员要加强学习，树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高业务技术水平，制剂室要在医院和药剂科统一部署下，组织政治学习和业务学习，举办各种形式的讲学讲座，并做好考勤和学习记录。

（二）制剂室每年年初要根据实际情况，制定各级药剂人员年度学习计划，根据计划，有针对性地安排学习辅导，培训考核等，在考核中如遇不适，可及时修正，年终分别由本人和科写出书面总结。

　　（三）青年药师（士）及新毕业的药剂师（士）要加强基础理论的学习，加强基础操作技能的训练。

新毕业的药师（士）二年内要在各工作岗位上进行轮换，以便全面了解和掌握本科的工作。

　　（四）主管药师应加强高层次专业理论的学习主任药师要不断学习国内外先进理论和技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。

（五）在医院和药剂科统一计划下、各级药师要定期举行不同层次的业务技术座谈。

业务技术指导和培训制度

（一）制剂室实行主任药师、主管药师、药师、药士四级技术岗位负责制。

（二）上级药师承担下级药师（士）的技术咨询和业务指导，并有计划地对下级药（士）进行技术培训。

（三）对初级职称中，青年药学人员，应按其任职要求，要加强基础理论学习和基本操作训练有计划地进行岗位培训或选送外出进修，争取在5~10年内达到中高级职称水平。

（四）制剂室要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。

（五）承担教学任务的单位，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

制剂室安全卫生和人员健康检查制度

一、制剂室工作人员（含药品检验）在工作期间，必须穿戴清洁工作衣帽，并定期洗换，保持整洁。

二、制剂室内保持恭静，不得大声喧哗、吸烟、吃饭、睡觉、存放私人物品和制剂无关物品。

三、配制间应保持清洁区、一般区卫生，要求人流、物流分开，配制清场完毕，应彻底清理卫生，非配制人员不得入内。

四、做好室内卫生工作，上班前或下班后对室内进行擦洗，做到室内无蛛网、无脱落物、地面无活物。

一切用具保持清洁，排列整齐，定位存放。

五、工作人员每年体检一次，建立健康档案，凡患有传染病者及时调离岗位。

六、室内易爆以及有毒药品，专人加锁保管，易燃药品应远离火源放置，防止事故发生。

七、下班时必须检查火源、水、电、门窗，保证安全。

八、设备要经常看护维修，保持良好状态，使用时严格执行操作规程，以免伤人。

制剂原辅料、包装材料、标签管理制度

一、制剂所用原料、辅料应符合药用标准，在有效期内使用。

二、包装材料为药用塑料投药瓶，应无毒，不影响药品质量。

三、制剂室使用麻醉药品、精神药品或毒应按有关规定办理。

专柜专帐、加锁管理。

四、制剂标签内容要完整准确，批号、失效日期要注明。

五、标签应用必须将作废，过期的及时消毁，不得流失或作它用。

配制室与设备、仪器保养维护制度

一、配制操作间人流、物流通道保持通畅。

洁净区、一般区，保持洁净，墙壁无脱落，门窗密闭，做好五防措施。

二、所用仪器设备面置合理，位置固定，经常保持整洁。

三、所用仪器要专人保管，做到四会（会使用、会保管、会检查、会排除故障）

四、要保持仪器正常运转，使用后清除干净，放回原处。

五、对精密仪器要有记录，定期检查、定期维修。

六、仪器室要保持通风，干燥、洁净。

制剂室文件资料管理制度

一、制订制剂室规章制度，并且装订成册，以便工作人员学习遵守。

二、技术资料配备应有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《山东省制剂规范》等工具书，应妥善保管。

三、药检部门下发的文件资料、医院下发的文件资料应认真学习存档。

四、制剂室申报注册资料，应按年份装订成册存档备查。

五、制剂配制记录，药品检验原始记录、药品检验报告，按月装订成册，分年度保存二年备查。

六、其它资料、文件应存档管理。

制剂室负责人岗位职责

一、制剂室负责人在医院和药剂科领导下，带领制剂室全体人员结合医院实际开展制剂工作，负责制剂室组织领导和工作安排，给配料人员书面下达第二天的制剂品种及配制数量。

二、负责制剂室的药品、原材料的领发、审批关，验收出入库、进行帐物管理的监督和指导工作。

三、负责制剂室的各种规章制度的落实管理红作，做好各种登、统计，如工作差错登记、月工作量统计、考勤登记、加班登记、送检登记、报废登记、生产品种及批数登记、不合格品登记。

普通制剂配制岗位职责

一、负责配制普通制剂人员要根据药剂科或各药房下达任务或所需品种及数量保质保量，及时准确的保证供给。

二、配料中应严格遵守普通制剂操作规程，正确使用各种仪器和用具，以防损坏，如有损坏则及时报告。

三、配制前要做好配制记录：

品种、规格、数量、送货单位、配制日期。

四、对所配制的普通制剂按规格要求做到装量准确，标签粘贴公正，封口严密。

制剂标签内容要完整准确，批号、失效日期要注明。

五、配制后及时清洗所用器具，放回原处。

六、配制中如若发现差错，要及时登记，及时报告。

制备蒸馏水岗位职责

一、负责制备蒸馏水人中要严格遵守制备操作规格，正确操作，认真负责，在制备前要对蒸馏器认真检查，发现问题要进行登记。

二、对当前制备操作要严格登记，包括制备日期、起始时间、制备质量，并负责对蒸馏水的生产质量检验工作，并签字。

三、做好蒸馏水的使用登记工作。

制剂取样、留样观察制度

一、制剂应根据质控要求进行取样，检验完成后按规定进行留样观察。

二、制剂留样主要用于必要复验时使用和制剂稳定性观察。

三、取样数量以检验量的3倍抽取。

并及时按顺序及各自的储藏要求存放在留样观察柜内。

四、对留样制剂应定期观查其外观和内在质量。

五、留样制剂必须待该制剂用完后，视其稳定性状况决定撤消/续留

六、上述所有过程必须及时、详细、完整地作好各项记录。

药检室（药品质量检验科）及药检人员职责

　　1.药品质量检验科（室）职责

（1）药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

（2）药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念。

　　（3）自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。

　　（4）质量监测项目除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等监测。

在监测手段方面除化学方法外，必须向仪器分析方面发展。

　　（5）药检科（室）应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。

为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修和保养。

　　（6）建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。

有效期药品制剂保存至有效期后1年。

临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

　　2.药检人员职责

（1）在药检室主任领导下做好药检工作。

（2）应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　（3）检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。

　　（4）严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。

　　（5）自制制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。

签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。

　　（6）在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。

　　（7）药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责，遵守规章制度。

莱西市人民医院制剂召回制度

为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局及省食品药品监督管理局的有关规定，制定本制度。

1、接到病房或者门诊的不良反应报告，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、通知医院制剂室生产和检验部门负责人及时传达、反馈制剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，分析存在的问题。

3、在医院发现使用的制剂存在安全隐患的，应立即停止使用该制剂，并向药品监督管理部门报告。

具体操作程序、办法如下：

（1）、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。

（2）、药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该制剂。

并在全院范围内暂停使用该制剂。

对制剂不良反应初步进行分析、评价。

（3）、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。

（4）、如系制剂质量问题引起的不良事件，药剂科通知有关生产部门，分析存在问题，探讨改进方法，避免类似问题的出现。

莱西市人民医院制剂室原料药及包装材料验收记录表

名称

规格

购入日期

生产厂家

规格

数量

批准文号

生产日期

有效期

检验报告

包装情况

质检室意见

备注

质检

复核

填表日期