015 EYHA二维混合3.docx
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015EYHA二维混合3
EYH-2000A型二维运动
混合机验证方案
方案起草人
起草日期
年 月 日
设备管理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量管理部审核
审核日期
年 月 日
总经理批准
批准日期
年 月 日
编号：
VE015-01
验证项目立项申请
编码：
QA（A）-004-R1-01
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的：
立项部门负责人签名：
主管部门意见
签名：
年月日
QA中心意见
签名：
年月日
验证委员会意见
签名：
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名：
年月日
备注：
1.概述：
EYH-2000A型二维运动混合机制造厂商为常州震华干燥设备有限公司，用于本公司三楼总混工序。
该设备主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。
2.验证前准备：
2.1相关文件的检查及确认：
序号
文件名称
存放地点
检查人
1
2
3
4
5
6
确认人：
日期：
2．2仪器仪表校验确认：
序号
仪器仪表名称
检查单位
有效期
检查人
确认人
1
2
3
4
5
设备编号
验证项目编号
ZJ-022
VE0115
EYH－2000A型二维运动混合机运行确认方案
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1.概述
引言
该运行确认为本公司使用的EYH-2000A型二维运动混合机的运行说明。
该装置用于本公司的总混工序
目的
根据常州震华干燥设备有限公司的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。
运行条件
完成对仪表、管线材料的安装检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。
确认过程
运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及安全防护检查；设备试运行。
2.适用范围
EYH-2000A型二维运动混合机
3.责任人：
3.1设备管理中心设备管理人员：
负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员：
负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员：
负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程
4.1设备外观检查
标准要求
检查结果
EYH-2000A型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成，各部件外观完好，无破损等异常现象。
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.2运行条件的确认
标准要求
检查要求
设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。
电源设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.3手动启动、停止及触摸屏功能检查
4.3.1检查设备手动启动、停止按钮是否正常可靠。
4.3.2设备空载运行，检查触摸屏主要操作控制单元是否实现预定的功能，具体见下表：
项目描述
功能
检查结果
接通电源，显示画面
进入本控制系统
“进入”键
进入各功能操作单元
工作时间的设定
设定工作时间
“摆动”键
料筒摆动启动
“摆动点动”键
料筒摆动的简短启动
“摆上”键
料筒向上摆动
“摆下”键
料筒向下摆动
“转动”键
料筒转动启动
“转动点动”键
料筒转动的简短启动
“出料”键
料筒出料启动
“出料点动”键
料筒出料的简短启动
急停按钮
设备运行过程的紧急停机
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.4试运行
标准要求
操作步骤描述
运行情况
设备空载运行平稳，无异常声音，运行符合生产工艺要求
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
EYH-2000A型二维运动混合机运行确认报告
运行情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
设备编号
设备项目编号
ZJ-022
VE0115
EYH－2000A型二维运动混合机性能确认
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人:
日期:
1.目的：
按工艺的要求进行小儿氨酚黄那敏颗粒的试生产，以证明EYH－2000A型二维运动混合机性能对生产的适用性。
本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。
2.适用范围：
EYH－2000A型二维运动混合机的性能确认过程。
3.责任者：
3.1生产技术部
3.1.1负责制定EYH－2000A型二维运动混合机的性能确认方案；
3.1.2负责按EYH－2000A型二维运动混合机性能确认所规定的规程进行操作；
3.1.3负责对EYH－2000A型二维运动混合机性能验证的检验结果的收集及登记；
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试；
3.2.3对验证数据结果进行评估。
3.3设备管理中心
3.3.1确保EYH－2000A型二维运动混合机在性能确认过程中运行正常
3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。
4.性能确认项目
4.1计时器性能；
4.2转动轴及混合腔体运转情况；
4.3颗粒主药含量的均匀度；
4.4颗粒色泽及大小的均匀度；
4.5颗粒水分含量的均匀度；
4.6出料性能；
4.7清洗状况；
4.8保养状况。
5.性能确认方法：
5.1小儿氨酚黄那敏颗粒的总混操作：
将整好的小儿氨酚黄那敏颗粒加入总混机内，总混30分钟，验证时间30分钟。
5.2检查项目、检查方法、检查标准：
A、检查项目：
粒度、含量、含量RSD%；
B、检查方法：
Ⅰ、粒度：
颗粒过20目和40目手工筛，计算能通过20目和不能通过40目的颗粒重量所占颗粒总量的比例；
Ⅱ、含量：
按小儿氨酚黄那敏颗粒中间产品检验规程进行检测。
C、检查标准：
Ⅰ、通过规定筛网的颗粒重量所占颗粒总量的比例为60.0％－80.0％。
Ⅱ、小儿氨酚黄那敏含量为1.978％～2.187％，含量RSD%<2.0%。
5.3取样方法：
总混机运行至到达验证时间后停机，分别在总混机内腔前、后、左、右、中的五个不同位置（依次编号为1＃、2＃、3＃）取小儿氨酚黄那敏颗粒进行检查；
5.4工艺参数记录和检查结果：
品名：
批号：
生产日期：
项目
参数
1＃
2＃
3＃
粒度
60.0％－80.0％
含量
1.978％～2.187％
含量RSD%
<2.0%
记录人：
复核人：
日期：
年月日
5.5对计时器性能、转动轴及混合腔体运转情况、出料性能、清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。
EYH－2000A型二维运动混合机性能确认（PQ）记录表
序号
性能确认项目
合格标准
确认结果
确认结论
确认人
复核人
日期
1
计时器性能
计时准确
停机准时
合格（）
不合格（）
2
转动轴及混合腔体运转情况
运转正常
合格（）
不合格（）
3
出料性能
出料均匀稳定，无物料残留
合格（）
不合格（）
4
清洗状况
清洗方便，无死角，无泄露
合格（）
不合格（）
5
保养状况
润滑点清晰，操作、观察方便
合格（）
不合格（）
EYH-2000A型二维运动混合机性能确认报告
性能情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证总评价
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要：
结论：
验证小组组长：
年 月 日
使用部门评价：
签 名：
年 月 日
验证委员会评价：
总负责人：
年 月 日
备注：
验证证书
编号：
QA（A）-004-R2-01
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
QA主管：
年月日
总经理：
年月日
企业盖章
EYH-2000A型二维运动
混合机验证报告
编号：
RE015-01
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