实验室内部审核检查表按评审准则剖析.docx

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实验室内部审核检查表按评审准则剖析

内部审核检查表（按浙江省评审准则编写）

JAXF-JL-B1-30共26页第1页

审核要素

审核内容

审核方法

审核记录

结果

4.1组织

是否具有独立法人资格？

能够独立承担法律责任，保证客观公正和独立地从事检测工作？

是否经年审？

查执照或登记证。

4.1.1

是否有独立财务帐号，进行独立核算？

是否作出公正性声明？

若是企业法人，股份投入情况是否可能影响公正性？

查财务帐号，成立的批准文件，验资报告，非独立的查任命文件、授权书及声明。

4.1.2

实验室的场所是否满足要求？

检测设备是否满足检测工作的需要？

现场观察场所，查实验室平面布置图；查设备一览表，对照检测项目查设备是否齐全，性能是否满足

4.1.3

管理体系文件是否已覆盖本实验室所有场所进行的工作？

包括固定的、临时的、移动的。

实验室管理体系文件是否包括了《计量认证评审准则》的所有要求？

是否考虑了浙江省质量技术监督局对实验室的特殊要求？

查手册和程序文件的内容。

4.1.4

专业技术人员和管理人员是否与从事的检测活动相适应？

数量是否足够？

查人员一览表，岗位配置情况，劳动合同

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

内部审核检查表

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审核要素

审核内容

审核方法

情况记录

结果

4.1.5

1、实验室和工作人员有否从事与检测工作存在利益关系的工作？

有否参与有损于检测独立性和诚信性的工作？

有否参与跟检测项目相关的产品的设计、研制等工作？

提问全体人员

2、是否有措施确保人员不受各方的压力，保持检测的独立性和诚实性？

是否作出了公正性声明？

是否有商业贿赂现象，是否有防止商业贿赂的措施？

查公正性声明，查手册规定

4.1.6

是否制订了保护客户的机密信息和所有权的程序？

对在检测活动中所知悉的国家秘密，商业秘密和技术秘密是否尽到保密义务？

查程序文件，问检测人员是否知晓保密规定，问如何保密

4.1.7

是否明确了组织和管理结构，在母体中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

查手册是否有内外部组织机构图，是否在手册中规定了三者之间的关系。

4.1.8

最高管理者、技术管理者、质量负责人、各部门负责人是否有任命文件？

如果最高管理管理者和技术管理者变更，是否已报省质监局确认？

查任命文件

编制人：

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内部审核检查表

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审核方法

情况记录

结果

4.1.9

1、是否规定了所有管理、操作检测和核查人员的职责、权力和相互关系？

是否有职能分配表，分配各类管理、操作和核查人员的职责？

查手册中岗位职责，查各类人员是否均有职责，制定是否全面。

是否有职能分配表，职责分配是否合理。

2、是否在文件指定最高管理者、质量负责人、技术负责人的代理人？

查手册或文件规定

4.1.10

是否任命了监督员？

数量是否足够？

监督员的经历、能力是否适应？

是否有效地开展了质量监督工作？

查任命文件，查监督员的技术档案，查质量监督记录

4.1.11

是否任命技术管理者，并全面负责技术运作？

是否任命了质量负责人？

技术负责人和质量负责人权力是否足够？

是否真正履行了职责？

查任命文件，技术/质量负责人是否为专职，真正履行职责

4.1.12

对政府下达的指令性检验任务，是否编制了计划并保质保量按时完成

查本实验室是否为授权/验收实验室，如果是，是否有计划，查完成情况

本实验室不适用。

编制人：

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内部审核检查表

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审核内容

审核方法

情况记录

结果

4.2管理体系

1、建立的管理体系文件是否覆盖了所有的活动范围并与检测工作相适应？

确保公正性和独立性的要求是否在手册中写明？

查手册、程序文件、作业指导书是否齐全

2、《浙江省检验机构计量认证评审准则》的所有要素、行政管理机关对实验室的要求，是否在质量手册中阐明？

查手册的内容

3、是否制定质量目标，质量目标是否在管理评审时加以评审，有质量目标实现情况的统计记录？

质量方针、承诺内容是否符合要求？

目标、方针、承诺是否有。

是否统计了目标的实现情况

4、体系文件是否发放给有关人员，并宣贯、执行？

查有无发放宣贯记录。

查发放、宣贯记录，签到表，提问有关人员质量手册的内容

5、当组织结构进行重大调整、管理层发生重大变化、为适应外界要求和环境的变化、工作程序发生变化或其他情况改变时，是否对管理体系文件进行及时修订？

查有无修订记录

编制人：

编制日期：

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内部审核检查表

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审核要素

审核内容

审核方法

情况记录

结果

4.3文件控制

1、是否制订了文件控制程序？

受控的文件包括组成体系的所有文件，包括书面的和电子版的，内部的和外部的，法规、标准、规范化文件、检测方法，以及图纸、张贴品、软件、规范、指导书和手册。

是否将以上文件列入受控管理范围？

查有无受控文件清单，内容是否齐全。

2、受控文件是否有发放登记？

是否有审查人和批准人签名？

查发放记录，抽查文件是否有编制人、审核人、批准人签名。

3、文件是否发放到位，作应持有文件的员工真正持有？

现场抽查发放对象是否真正持有文件，并与发放记录相对应。

4、文件是否按程序文件要求进行受控文件唯一性标识？

修改文件是否有修改标识并已进行了修改？

作废文件是否有标识？

作废留用的文件是否有标识？

抽查现场使用的文件，是否有非受控文件或作废文件？

5、文件档案保管是否良好？

查档案记录

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内部审核检查表

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情况记录

结果

4.4检测的分包

1、如果有分包时，是否对分包方的能力进行调查，证明分包方通过计量认证并有检测能力时，才进行分包？

查分包方的能力调查表

2、分包项目是否仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目？

查分包项目及分包方使用登记表

3、分包是否书面征得客户同意？

查客户书面同意的材料

4、分包检测的项目是否在报告中注明？

查分包检测的报告

4.5服务和供应品的采购

1、是否有服务和供应品（包括消耗性材料）的管理程序？

查程序文件

2、服务和供应品在服务或购买前是否按程序提出申请，经批准？

选择供应方前，是否对其能力进行了调查评价？

查申请表，查调查表

3、供应品投入使用前，是否进行了验收或检查？

查验收记录

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内部审核检查表

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审核方法

情况记录

结果

4.5服务和供应品的采购

4、调查、验收评价记录是否妥善保存？

查档案

5、采购是否在经批准的供应商中选择，是否形成合格供应商记录？

查合格供应商名单

4.6合同评审

1、是否有合同评审程序？

接受客户委托时，是否都签订了合同？

查程序文件，查委托检测的档案

2、合同内容是否包括了：

检测项目、检测方法、收费、检测期限等内容？

抽查委托合同，查填写是否正确完整。

3、有特殊要求的如分包，非标方法检测等是否在合同中反映？

双方是否都有签字确认？

查合同内容

4、客户的要求有变化的，是否重新进行了评审？

要执行合同期间如果偏离了合同要求，是否通知客户？

询问是否有此情况发生，若有，查记录

5、对于新开展的检测项目，初次接受委托时，是否评审了实验室的能力和资源是否满足要求？

查新开展的项目是否有全面的评审记录

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情况记录

结果

4.7申诉和投诉

1、是否有投诉处理程序？

是否规定了明确的部门受理客户及相关方对检测结论提出的异议？

查程序文件规定是否明确

2、投诉的受理和处理是否进行了记录？

询问是否有投诉，若有，查受理、调查和处理记录

4.8纠正措施、预防措施及改进

1、是否有纠正措施、预防措施及改进的程序？

查程序文件

2、当在内审、质量监督或日常检查中发现不合格的，是否都进行原因分析，采取了纠正措施？

查不合格是否进行了关闭

3、是否主动利用比对、能力验证、内审、管理评审、日常监督等机会，识别潜在不合格的原因，并及时采取措施，以减少类似情况的发生？

询问有关人员，在未发现不合格但可能存在有不合格的情况下，如何采取措施

4、审核结果、纠正措施、预防措施、管理评审的结果，是否真正落实，以持续改进其体系？

查落实的记录，文件的修订，对已发现的不合格重新进行验证检查是否真正落实

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情况记录

结果

4.9记录

1、是否有记录管理程序？

程序内容规定是否适合本实验室的具体情况，是否符合现行的质量体系的要求？

查程序文件的内容

2、记录是否都进行了唯一性标识？

抽查质量记录和技术记录

3、记录是否作到当时记录？

记录是否填写规范？

更改是否按规定执行？

现场查看记录情况，抽查看质量记录和技术记录的填写和更改

4、所有质量记录、检测记录及报告、报告副本是否都归档，保存期限是否符合规定？

查归档的目录，抽查归档的时间

5、所有记录、报告及报告的副本是否作到安全保管并为客户保密？

存放环境是否符合要求？

查看档案室是否限制人员进入，是否有防盗、防火、防潮等安全措施

6、对电子版的记录，是否作到安全有效措施，防止丢失或改动？

查看是否进行了备份，是否设置了密码

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结果

4.9记录

7、每次检测的原始记录，是否包含了足够的信息？

如：

检测方法、检测仪器、检测项目、检测原始数据、检测环境等信息是否在原始记录中记录。

抽查原始记录查看信息是否足够

8、原始记录中参与人员是否有亲笔签名？

抽查原始记录

4.10内部审核

1、内审周期是否至少一年一次？

查二次内审计划的时间间隔

2、内审员是否至少有两名取得内审员资格？

内审员是否做到独立于自己的工作？

查内审员证书，查内审检查表

3、内审是否涉及所有的部门和要素？

查内审计划

4、内审中发现的不符合项，是否采取了纠正措施？

是否经验证？

查内审不符合项

5、内审报告是否在不符合项采取纠正措施并验证后及时编制？

查报告、内审计划、检查表、不符合项报告

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结果

4.11管理评审

1、管理评审是否至少一年进行一次？

查管理评审记录，间隔是否超过12个月

2、有关人员特别是最高管理者是否参加了管理评审会议？

查会议签到表

3、管理评审会议内容是否完整？

是否对质量目标完成情况进行了统计？

查管理评审计划、管理评审的支持材料，如各部门总结，质量目标实现情况统计表

4、管理评审后是否形成报告？

是否发放到有关人员？

查报告发放记录，查报告的内容，看对应该考虑的内容是否在评审时考虑全面

5、管理评审后形成的改进建议是否落实？

查落实情况

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结果

5.1人员

5.1.1

1、实验室的专业技术人员和管理人员是否足够？

能力是否满足要求？

查人员一缆表，任命书，人员学历、专业、培训经历

2、聘用人员是否签订了劳动合同？

查劳动合同

3、各关键岗位的任务、职责、任职资格要求是否明确？

是否根据任职要求的能力安排人员？

查人员的实际能力是否满足任职资格要求

4、是否对关键岗位人员进行了监督？

查监督记录

5.1.2

1、所有检测、签发报告、仪器操作人员是否做到持证上岗？

对国家有特别持证要求的，是否取得外部颁发的有效证件？

查各类人员的上岗证

2、内部发上岗证的，是否对其能力进行资格确认后，再发上岗证？

查考核记录，

3、上岗证项目是否明确？

实际操作项目是否与上岗证对应？

查上岗证项目，实际工作领域是否都经确认

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情况记录

结果

5.1.3

1、是否有培训程序文件？

查程序文件内容

2、是否制订了年度培训计划？

培训计划内容是否与检测任务相适应？

有无真正落实

查培训计划，查落实情况

5.1.4

对在培训、新聘用的人员是否安排了监督？

问有无在培和新聘人员，若有查监督记录

5.1.5

是否建立了每位人员的技术档案？

各种资格证书、培训经历、身份证明、学历、劳动合同等技术档案材料是否入档？

抽查各类人员的个人技术档案

5.1.6

技术负责人、授权签字人是否具有工程师或以上职称并熟悉业务？

授权签字人是否经省质监局批准？

是否在批准的领域内签发报告？

查职称证书，查授权签字人的签字领域

5.1.7

是否是经授权的质量监督机构？

若是，授权签字人是否从业3年以上？

询问是否是授权机构

不适用

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5.2设施和环境条件

5.2.1

是否配备了必要的环境条件调节监控设施，确保环境条件满足要求？

查设施和环境条件是否满足

5.2.2

对环境条件对检测结果有影响的区域，是否有监测环境的仪器？

是否对环境条件进行记录？

查仪器是否齐全，查环境监测记录

5.2.3

是否有安全作业管理程序？

危及安全的因素和环境是否得到有效控制？

查程序文件，查现场有无失控，询问有关人员如何进行安全作业

5.2.4

是否有环境保护程序？

有无环境保护的设施？

现场是否符合环境保护要求？

查程序文件，查实验室现场是否符合环保要求，询问有关人员如何做到环境保护

5.2.5

相互之间有不利影响的区域，是否有隔离措施？

查看检测现场

5.2.6

对工作质量有影响或涉及安全的区域，是否采取了有效的控制措施？

有无明显的标识？

查看档案室、检测室、收发室是否有限制无关人员进入的措施和标识，是否做到安全措施，如防火、防盗、防潮

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5.3检测和检测方法

5.3.1

1、检测活动过程是否符合标准或技术规范要求？

抽查几名检测人员实施检测，看其操作过程是否符合

2、是否制订了检测作业指导书和仪器设备作业指导书？

查有无检测实施细则，大型仪器是否制订了操作规程

3、检测方法有相应的国家标准、行业标准、地方标准的，是否优先选用这些标准？

查检测项目一览表

5.3.2

1、新开展的检测项目或新标准（标准变更）使用时，是否对自身的检测能力是否满足要求进行确认？

查检测技术依据（变更）能力评审表

2、标准变更了，是否及时报省质监局进行确认？

查书面确认批准书

3、有无落实到专人负责新标准的跟踪和收集？

查手册规定

4、是否采取最新有效的标准版本进行检测？

是否有用作废标准进行检测？

查标准有效性确认的记录，对应查看标准变更后是否采用新标准检测

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结果

5.3.3

1、标准、手册、指导书是否现行有效？

修订是否及时进行？

修订状态是否能识别？

查看标准、手册、指导书是否现行有效，现场检查有无作废文件

2、标准、手册、指导书是否便于工作人员使用？

查发放记录，询问现场有关人员是否持有文件

5.3.4

当采用国际标准进行检测时，是否仅限于用于一般委托检测？

询问有无采用国际标准进行检测，查看报告

5.3.5

自行制订的非标方法是否经技术负责人确认？

询问有无制订非标方法，问有关人员什么情况下可以用非标方法

5.3.6

1、当偏离标准规定的检测方法时，是否经有关技术单位验证其可靠性或经省质监局批准？

查有无偏离情况发生，若有，有无办理手续

2、采用偏离方法时，有无经负责人批准并经客户书面同意？

有无在报告中说明？

查有无偏离，有无批准和客户同意？

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结果

5.3.7

1、有无数据处理的规定？

查程序文件或手册中有无规定

2、数据处理包括人工或用计算机、自动化设备进行数据处理是否正确？

抽查原始记录和报告，看数据处理是否正确？

3、当用计算机或自动化设备进行数据采集、处理、记录、报告、存储时，有无数据保护的程序？

查程序文件

4、当采用上述计算机或自动化设备时，是否做到保密、安全并有效控制？

查有无保密措施，存储有无备份

5.4设备和标准物质

5.4.1

1、检测（包括数据处理分析）所用的仪器设备（含标准物质）是否配备齐全？

准确度、量程、分辩率等性能是否满足检测标准的要求？

查仪器设备的总帐，对应检测项目的标准要求，查是否齐全、性能是否符合

2、仪器设备是否得到定期维护？

查维护计划，维护记录

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情况记录

结果

5.4.2

1、出现什么情况时，设备属不合格设备？

出现不合格设备是如何处理？

问设备管理人员和操作人员

2、对不合格设备是否有明显的标识或存储到相对独立的地方？

问有无不合格设备，若有，处理是否得恰当

3、修复的不合格设备是否重新检定或校准后才投入使用？

是否对以前出具的报告进行检查？

查不合格设备的修理记录，检定校准记录，检查报告的记录

5.4.3

有无租用、借用、使用客户的设备进行检测？

如何控制？

问设备管理员和仪器操作人员

5.4.4

1、仪器操作人员是否经授权？

确定仪器的使用人或责任人

查授权记录

2、作业指导书或说明书、维护方法（说明书有详细的维护内容和方法时，可不编维护方法）是否便于工作人员取用？

要发放记录，现场有无，是否方便取用

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情况记录

结果

5.4.5

对检测具有重要影响的每台设备、标准物质、软件是否都建立了档案？

档案内容是否符合？

档案是否妥善、安全保存？

查档案清单，抽查档案内容，查档案室管理

5.4.6

每台设备、标准物质是否都贴有明显的标识表明其检定校准是否合格的状态？

查看设备的标识

5.4.7

如果设备拿到现场检测、借用给他人使用等脱离了控制返回后，在使用前是否对其功能和校准/检定状态进行检查？

符合后才使用

查设备的使用记录

5.4.8

1、有无期间核查的程序？

对无期间核查设备清单明确哪些需要核查，或在总台帐中明确？

查程序文件和设备清单

2、对于大型复杂的仪器，是否已制订期间核查作业指导书？

查作业指导书

3、是否按期进行期间核查？

查期间核查的计划和记录

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审核方法

情况记录

结果

5.4.9

对于经校准或测试的设备，是否进行了验证，其修正值是否得到应用？

查有无验证记录（或在证书报告上验证），有无考虑到修正值？

5.4.10

对于未经定型的专用检测设备有无有关技术单位的验证证明？

查有无使用未经定型的检测设备，有无验证

5.5量值溯源

5.5.1

1、有无量值溯源的程序？

以确保设备溯源到国家计量基准（社会公用计量标准）

查程序文件，内容规定是否符合法制要求

2、对于经测试或校准的仪器是否编制了量值溯源图？

查有无量值溯源图

5.5.2

对于无法检定（没有计量检定规程或校准规范）的设备，是否利用比对或能力验证的方式证明设备符合要求？

查比对或验证报告

5.5.3

有无制定周期检定计划？

仪器设备是否按期进行了检定？

查周期检定计划，抽查设备检定证书，是否有超期或未检定的情况

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审核人：

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审核要素

审核内容

审核方法

情况记录

结果

5.5.4

本实验室是检测实验室，无参与标准，本条款不适用本实验室。

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5.5.5

标准物质是否使用有证标准物质？

如果无有证标准物质是否经检定或验证？

查使用的标准物质是否为有证标准物质

5.5.6

1、有无标准物质期间核查的作业指导书，明确核查方法？

查有无制订核查方法的指导书

2、是否按期进行期间核查？

查有无按期核查

5.5.7

1、有无制订标准