QPYF030 A2FMEA管理控制程序.docx

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QPYF030A2FMEA管理控制程序

深圳市显创光电有限公司

受控文件

CONTROLLEDDOCUMENT

拟制部门：

研发中心

生效日期：

批准

审核

拟制

年月日

分发部门

总经办

销售部

研发部

品质部

采购部

行政人事部

财务部

PMC部

生产部

工程部

文件修订履历表

版本

修改前内容

修订后内容

修改日期

修改人

新版发行

2014.8.10

陈春荣

1、目的：

通过分析、预测设计过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。

2、范围：

适用于公司新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

3、职责：

3.1研发中心：

负责组织实施DFMEA的具体分析及跟踪工作。

3.2工程部：

负责组织实施PFMEA的具体分析及跟踪工作。

3.3相关部门：

配合研发中心、工程部做好相关的支持性工作。

4、定义：

4.1FMEA：

FailureModeandEffectsAnalysis“潜在失效模式及后果分析”的英文简称。

4.2DFMEA：

设计过程潜在失效模式及后果分析。

4.3PFMEA：

生产过程潜在失效模式及后果分析。

4.4严重性（S，即Severity的英文缩写）：

是指潜在失效对工序、客户、最终客户的影响的严重性。

严重性仅针对后果来说，严重性的评估从“1”到“10”级。

4.5机率性（O，即Occurrence的英文缩写）：

是潜在失效原因出现的频率，机率性的评估也是“1”到“10”级，机率性分数并不仅是一数值，还有一定的意义，仅考虑导致失效的情况发生的可能性来评分，检测失效的措施不需考虑。

对于类似的工序，如果可能应使用统计数据来确定机率评分。

4.6检测性（D，即Detection的英文缩写）（当前的控制）：

控制检测失效原因的可能性，检测性的评估从“1”到“10”级。

4.7风险优先系数（RPN，即Riskprioritynumber的英文缩写）：

风险优先系数（RPN）=S×O×D，RPN数在“1”到“1000”.之间，对RPN数较大时，要通过纠正行动来减少其风险。

一般地，不管RPN数值如何,当严重性较高时就必须特别引起注意。

5、流程图：

见附件。

6、作业内容：

6.1FMEA策划：

6.1.1FMEA分为设计FMEA（DFMEA）及生产过程FMEA（PFMEA），《DFMEA》由研发中心负责编制，《PFMEA》由工程部负责编制，具体要求分别见《设计开发控制程序》和《生产件批准程序》规定。

6.1.2FMEA分析时机：

6.1.2.1DFMEA分析时机：

在概念设计完成前启动，在设计发布前完成。

6.1.2.2PFMEA分析时机：

在过程设计（APQP第三阶段）启动，在预期的试产前完成。

6.1.3FMEA更新时机：

6.1.3.1DFMEA更新时机为产品开发过程中产生的变更，样品测试后或现场使用后的失效。

6.1.3.2PFMEA更新时机为客户端或制程出现异常时需评审及更新，定期更新如每三个月对其适宜性进行评审。

6.2FMEA小组：

小组成员应包括但不限于工程，品质，PMC，生产，销售，必要时包括供应商和客户。

6.3收集FMEA所需的数据：

6.3.1DFMEA小组要收集以下信息：

6.3.1.1所设计产品的结构清单。

6.3.1.2所设计产品应有的功能，及不应有的功能。

6.3.1.3与成熟产品相近的产品质量情况等信息。

6.3.2PFMEA小组要收集以下信息：

6.3.2.1零部件生产过程流程图。

6.3.2.2过程有关的产品质量特性。

6.3.2.3制造和装配的要求。

6.3.2.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。

6.4失效模式确认：

6.4.1DFMEA潜在失效模式确认：

按照零部件、子系统或系统潜在不能符合或不能交付栏目中描述的预期功能来描述。

失效模式应用技术术语进行描述。

6.4.2PFMEA潜在失效模式确认：

根据过程要求（如过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式，假设失效可能会发生但不一定会发生，失效模式应用技术术语进行描述。

6.5潜在的失效模式及后果分析（RPN值）：

6.5.1严重度评定：

分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定。

6.5.2发生度评定：

对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价。

6.5.3探测杜评定：

选择现行的预防与探测控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价。

6.6制定改正措施：

FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目制定改正措施。

6.7措施实施：

各责任单位组织改正措施的实施。

6.8措施评价：

按RPN评分表重新计算RPN值，评价改正措施是否有效。

如有必要则再次采取措施以降低RPN值最终至符合要求为止。

6.9过程标准化：

将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施。

6.10潜在失效模式及后果分析表填写说明。

6.10.1DFMEA分析表填写说明：

6.10.1.1FMEA编号：

填入DFMEA文件的编号，以便查询。

6.10.1.2系统：

填入产品名称；子系统：

填入产品被分解模块的名称。

6.10.1.3设计职责：

填入部门和小组。

6.10.1.4编制者：

填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。

6.10.1.5产品型号：

填入所分析的设计（如已知）。

6.10.1.6关键日期：

填入初次DFMEA应完成的时间。

6.10.1.7FMEA日期：

填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

6.10.1.8核心小组：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。

6.10.1.9设计功能/要求：

根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明。

6.10.1.10潜在失效模式:

按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。

6.10.1.11潜在失效后果:

要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。

a.如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。

b.对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。

6.10.1.12严重度（S）：

是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。

相同的失效后果，严重度分值是相同的。

推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。

6.10.1.13级别：

可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级。

也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。

6.10.1.14失效的潜在起因/机理：

尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。

起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。

6.10.1.15频度（O）：

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。

为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。

推荐的评价准则见附件。

6.10.1.16现行过程控制：

是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。

有两类设计控制可以考虑：

a.预防：

防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

b.探测：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施。

6.10.1.17探测度（D）：

是一个在某一DFMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。

6.10.1.18风险顺序数（RPN）：

风险顺序数是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

●根据实际需要，当RPN≥100或S≥9时，就一定要采取纠正/预防措施。

6.10.1.19建议的措施：

针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

6.10.1.20责任和目标完成日期：

填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。

6.10.1.21采取的措施：

在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

6.10.1.22措施执行结果：

在确定了预防/纠正措施后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。

计算并记录RPN的结果。

如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。

6.10.2PFMEA分析表填写说明：

6.10.2.1FMEA编号：

填入FMEA文件的编号，以便查询。

6.10.2.2项目名称：

注明正在进行过程分析的项目类别。

6.10.2.3过程责任部门：

填入部门和小组。

6.10.2.4编制者：

填入负责编制FMEA的工程师的姓名。

6.10.2.5产品型号：

填入所分析的产品型号。

6.10.2.6关键日期：

填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。

6.10.2.7FMEA日期：

填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

6.10.2.8核心小组：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。

6.10.2.9过程功能/要求：

根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。

6.10.2.10潜在失效模式:

按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。

6.10.2.11潜在失效后果:

要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。

如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。

对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。

如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。

6.10.2.12严重度（S）:

是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。

相同的失效后果，严重度分值是相同的。

推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。

6.10.2.13级别：

可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。

如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。

6.10.2.14失效的潜在原因：

尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。

起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。

6.10.2.15发生度（O）：

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。

为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。

推荐的评价准则见附件。

6.10.2.16目前的制程控制方法：

是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。

有两类过程控制可以考虑：

a.预防：

防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

b.探测：

探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施

6.10.2.17探测度（D）:

是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。

6.10.2.18风险顺序数：

a.风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

b.根据实际需要，现规定当RPN≥100或S≥9时，就一定有采取纠正/预防措施。

6.10.2.19建议措施：

针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。

6.10.2.20责任与目标完成日期：

填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。

6.10.2.21执行的措施：

在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

6.10.2.22措施执行结果：

在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。

计算并记录RPN的结果。

如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。

7、相关文件：

7.1《设计开发控制程序》

7.2《生产件批准程序》

8、使用表单：

8.1《DFMEA设计潜在失效模式及后果分析》QP-YF-030-01-A1

8.2《PFMEA制程潜在失效模式及后果分析》QP-YF-030-02-A1

9、附件：

9.1FMEA流程图:

FMEA流程

责任部门

引用表单