QPYF030 A2FMEA管理控制程序.docx

1、QPYF030 A2 FMEA管理控制程序深圳市显创光电有限公司受控文件CONTROLLED DOCUMENT 拟制部门：研发中心生效日期： 批准审核拟制 年 月 日年 月 日年 月 日分发部门总经办销售部研发部品质部采购部行政人事部财务部PMC部生产部工程部 文件修订履历表版本修改前内容修订后内容修改日期修改人A0新版发行2014.8.10陈春荣1、目的：通过分析、预测设计过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。2、范围：适用于公司新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析

2、和预防。3、职责：3.1 研发中心：负责组织实施DFMEA的具体分析及跟踪工作。3.2 工程部：负责组织实施PFMEA的具体分析及跟踪工作。3.3 相关部门：配合研发中心、工程部做好相关的支持性工作。4、定义：4.1 FMEA： Failure Mode and Effects Analysis“潜在失效模式及后果分析”的英文简称。4.2 DFMEA：设计过程潜在失效模式及后果分析。4.3 PFMEA：生产过程潜在失效模式及后果分析。4.4 严重性（S，即Severity 的英文缩写）：是指潜在失效对工序、客户、最终客户的影响的严重性。严重性仅针对后果来说，严重性的评估从“1”到“10”级。4

3、.5 机率性（O，即Occurrence 的英文缩写）：是潜在失效原因出现的频率，机率性的评估也是“1”到“10”级，机率性分数并不仅是一数值，还有一定的意义，仅考虑导致失效的情况发生的可能性来评分，检测失效的措施不需考虑。对于类似的工序，如果可能应使用统计数据来确定机率评分。4.6 检测性（D，即Detection 的英文缩写）（当前的控制）：控制检测失效原因的可能性，检测性的评估从“1”到“10”级。4.7 风险优先系数（RPN，即Risk priority number 的英文缩写）：风险优先系数(RPN)=SOD，RPN 数在“1”到“1000”.之间，对RPN 数较大时，要通过纠正行

4、动来减少其风险。一般地，不管RPN 数值如何,当严重性较高时就必须特别引起注意。5、 流程图：见附件。6、作业内容：6.1 FMEA 策划：6.1.1 FMEA分为设计FMEA (DFMEA) 及生产过程FMEA (PFMEA)，DFMEA 由研发中心负责编制，PFMEA由工程部负责编制，具体要求分别见设计开发控制程序和生产件批准程序规定。6.1.2 FMEA分析时机：6.1.2.1 DFMEA分析时机：在概念设计完成前启动，在设计发布前完成。6.1.2.2 PFMEA分析时机：在过程设计（APQP第三阶段）启动，在预期的试产前完成。6.1.3 FMEA更新时机： 6.1.3.1 DFMEA更

5、新时机为产品开发过程中产生的变更，样品测试后或现场使用后的失效。 6.1.3.2 PFMEA更新时机为客户端或制程出现异常时需评审及更新，定期更新如每三个月对其适宜性进行评审。6.2 FMEA 小组：小组成员应包括但不限于工程，品质，PMC，生产，销售，必要时包括供应商和客户。6.3 收集FMEA所需的数据：6.3.1 DFMEA小组要收集以下信息：6.3.1.1所设计产品的结构清单。6.3.1.2所设计产品应有的功能，及不应有的功能。6.3.1.3与成熟产品相近的产品质量情况等信息。6.3.2 PFMEA小组要收集以下信息：6.3.2.1零部件生产过程流程图。6.3.2.2过程有关的产品质量

6、特性。6.3.2.3制造和装配的要求。6.3.2.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。6.4 失效模式确认：6.4.1 DFMEA潜在失效模式确认：按照零部件、子系统或系统潜在不能符合或不能交付栏目中描述的预期功能来描述。失效模式应用技术术语进行描述。6.4.2 PFMEA潜在失效模式确认：根据过程要求（如过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式，假设失效可能会发生但不一定会发生，失效模式应用技术术语进行描述。6.5 潜在的失效模式及后果分析(RPN值)：6.5.1 严重度评定：分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定。6.5.2 发生度评定：对失效模式的起因或机理，根据频度

7、评价准则进行频度评价。6.5.3 探测杜评定：选择现行的预防与探测控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价。6.6 制定改正措施：FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目制定改正措施。6.7 措施实施：各责任单位组织改正措施的实施。6.8 措施评价：按RPN评分表重新计算RPN值，评价改正措施是否有效。如有必要则再次采取措施以降低RPN值最终至符合要求为止。6.9 过程标准化：将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施。6.10 潜在失效模式及后果分析表填写说明。6.10.1 DFMEA分析表填写说明：6.10.1.1 FMEA编号：填入DFMEA文件

8、的编号，以便查询。6.10.1.2 系统：填入产品名称；子系统：填入产品被分解模块的名称。6.10.1.3 设计职责：填入部门和小组。6.10.1.4 编制者：填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。6.10.1.5 产品型号：填入所分析的设计（如已知）。6.10.1.6 关键日期：填入初次DFMEA应完成的时间。6.10.1.7 FMEA 日期：填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。6.10.1.8 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。6.10.1.9设计功能/要求：根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部

9、件简要说明。6.10.1.10潜在失效模式:按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。6.10.1.11潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。a.如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。b.对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。6.10.1.12严重度（S）：是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的设计FMEA严

10、重度评价准则见附件。6.10.1.13级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级。也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。6.10.1.14失效的潜在起因/机理：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。6.10.1.15频度（O）：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。6.10.1.16现行过程控制：是对尽可能地防

11、止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类设计控制可以考虑：a.预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。b.探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施。6.10.1.17探测度（D）：是一个在某一DFMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。6.10.1.18风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 根据实际需要，当RPN100或S9时，就一定要采取纠正/预防措施。6.10.1.19建议的措施：针对高严重度，高RPN值和小组指定的其

12、它项目进行预防/纠正措施的工程评价，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 6.10.1.20 责任和目标完成日期：填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。6.10.1.21采取的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。6.10.1.22 措施执行结果：在确定了预防/纠正措施后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。6.10.2 PFMEA分析表填写说明：6.10.2.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。6.10.2.2 项目名称：注明正在进行过程分析的项目类别。6.

13、10.2.3 过程责任部门：填入部门和小组。6.10.2.4 编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。6.10.2.5 产品型号：填入所分析的产品型号。6.10.2.6 关键日期：填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。6.10.2.7 FMEA 日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。6.10.2.8 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。6.10.2.9 过程功能/要求：根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明

14、。6.10.2.10潜在失效模式:按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。6.10.2.11潜在失效后果:要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。6.10.2.12严重度（S）:是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计

15、才能实现。相同的失效后果，严重度分值是相同的。推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。6.10.2.13级别：可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。6.10.2.14失效的潜在原因：尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。6.10.2.15发生度（O）：描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起

16、因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。推荐的评价准则见附件。6.10.2.16目前的制程控制方法：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类过程控制可以考虑：a.预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。b.探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施6.10.2.17探测度（D）:是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。6.10.2.18风险顺序数：a.风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度

17、（O）和探测度（D）的乘积。 b.根据实际需要，现规定当RPN100或S9时，就一定有采取纠正/预防措施。6.10.2.19 建议措施：针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。6.10.2.20责任与目标完成日期：填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。6.10.2.21执行的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。6.10.2.22措施执行结果：在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。7

18、、相关文件：7.1设计开发控制程序7.2生产件批准程序8、使用表单：8.1DFMEA设计潜在失效模式及后果分析 QP-YF-030-01-A18.2PFMEA制程潜在失效模式及后果分析 QP-YF-030-02-A19、附件： 9.1 FMEA流程图:FMEA 流 程责任部门引用表单相关说明 研发中心工程部研发中心工程部FMEA小组FMEA小组FMEA小组责任部门责任部门FMEA小组责任部门FMEA小组成员表方块图流程图D/PFMEAD/PFMEAD/PFMEAD/PFMEAD/PFMEA相关文件及表单新产品设计及试产前使用D/PFMEA分析,产品过程出现问题使用D/PFMEA分析使用方块图及

19、流程图收集数据DFMEA:产品的功能失效PFMEA: 产品的故障模式RPN=S*O*DRPN100或S9各责任单位组织改正措施的实施重新计算RPN值，评价改正措施是否有效将有效的改正措施转化到相应的文件中，并组织实施 9.2 评分准则9.2.1严重度（FMEA机率性评估标准）：效果标准：影响严重性当最终用户/或后续制造过程发现潜在失效时，最终客户应为首先考虑，若两者同时存在，应选择较高分数。（客户影响）标准：影响严重性当最终用户/或后续制造过程发现潜在失效时，最终客户应为首先考虑，若两者同时存在，应选择较高分数。（制造过程/制造影响）严重度无预兆性危险产品失效导致产品的安全操作或产品失效违反了

20、政府的法律法规。无预兆地危害操作者（制造过程作业员）10有预兆性危险产品失效导致产品的安全操作或产品失效违反了政府的法律法规。有预兆（警告）地危害操作者（制造过程作业员）9非常严重项目/产品不可用（失去基本功能）产品/部件在装配或使用过程中100%可能报废，若专业维修部修理时间需大于1小时以上。8严重产品可动作/使用，但动作/使用性能下降，客户非常不满产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小于100%）可能报废，若专业维修部修理时间需大于1/2至1小时以内。7中等产品可使用，但使用感觉不舒服、辅助性功能不能正常工作，客户不满意。产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小于100%）可能报

21、废，若专业维修部修理时间应小于1/2小时。6低产品可使用，但使用感觉不舒服、性能下降，客户表现有些不满意。产品/部件在装配或使用过程中100%可能返工，但不需送专业维修部修理，增加工序返修。5很低产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有75%的客户能发现失效 产品/部件在装配或使用过程中要分类选用及部分（小于100%）可能返工。4轻微产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有50%的客户能发现失效产品/部件在装配或使用过程中100%可由其它工序加工，无报废但失效影响到下工序。3细微产品配合及外观表面/异音感受不舒服，有识别能力的客户（不到25%）能发现失效产品/部件在装配或使用过程中要选用及部分（小

22、于100%）可能加工，无操作员自行加工。2无无可识别的后果/影响产品/部件在装配或使用过程中，对操作员无影响19.2.1.1 等级:用来区分零件、子系统或系统产品制程特征分类（如关键、主要、重点等特殊特性制程）。9.2.1.2 分析失效原因：对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，如：物料规格错误、不适当的设计、压力/扭力过大、不规范的维护作业、不精确的量具、缺乏环境保护、错误的计算等。9.2.2 频度（FMEA机率性评估标准）：级别可能性可能出现的失效机率（DPPM）Ppk频度很高几乎失效不可避免/失效持续不断100每千件/台 100时或S9 时，必须有改善行动；如果RPN1

23、00 或S9 时，则无需改善行动；其它是否有改善行动，则由项目会议决定。9.2.3.2 建议措施9.2.3.2.1核心小组成员应集思广益，按RPN 值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN 值。9.2.3.2.2对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。9.2.3.2.3所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。9.2.3.2.4对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项目的改进措施报FMEA 小组。9.2.3.2.5对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。9.2.3.2.6对策措施由核心小组责任工程师填纠正预防措施计划表报APQP 小组批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。9.2.3.2.7针对下述来源中所发现的潜在的失效，应采取相应的预防及纠正行动。如：新产品；以前产品认可时发出的偏差纠正；因设计、标准、物料更改导致产品变化；使用新的指示或物料；使用新的或改造的工具等（包括附加的和替换的）；制作流程和方法变动；工具和设备位置迁移；工具停用一年后再次使用；由于产品质量原因，客户要求暂停出货；客户投诉、项目会议中所决定的特性。