注射针工艺过程卡.docx
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注射针工艺过程卡
工艺过程卡
文件代号
规格型号
0.45-1.2
第1页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
1
原材料
检验
供销部根据生技部提出的所需物资清单和技术文件，
质管部
检测仪器
采购物资和外协件产品。
仓库保管员在收到物资后，核
仪表
实物资后，核实物资的厂家、名称、规格、型号、数量、
量具
重量及产品标记是否符合规定要求，把物资放于指定区
域并作好待检标识，按进货顺序填写原（辅）材料总帐，
及时填写原（辅）材料请验单，送交质管部请验。
质管部根据营销部仓库保管员填写的请验单按《进货检
验规程》或质量协议规定进行取样，根据《进货检验规
程》及时对所购物资进行检验和验证，做好质量原始记
录，出具《入库通知单》。
编制人（日期）
审核人（日期）
标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
工艺过程卡
文件代号
规格型号
0.45-1.2
第2页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
2
敲头
减径
敲头后可使引入端伸出减径模，按规定的减径道次，
制针车间
敲头机
活动板手
选用相应的敲头模，调整好中心。
敲头模
尖嘴钳
把引入端均匀地伸丼敲头，外径长度应符合工艺要求。
经多次减径以达到规定的要求。
自动拉管机
毛巾、油棉
按工艺系数表选择好相应的减径模，做好卫生工作。
引
减径模
外径千分尺
入端串入减径模中，用夹头夹住伸出的引入端，夹头的
石蜡油容器
3
调直
经减径的管材放在自动调直机上调直。
制针车间
调直机
管材由皮管的导入孔串进，用尖嘴钳夹住引入端。
启动
电机，带动链条转动。
用调直机上的拉钩把管材夹紧，
编制人（日期）
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处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
工艺过程卡
文件代号
规格型号
0.45-1.2
第3页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
3
调直
链条转动带动拉钩移动进行调直。
管材移动一定距离后，
靠拉钩的切断装置把管材切断，达到调直的目的。
在调直过程中发现有弯管的应拿出来，放到半自动调直
机上调直。
调直后的管材应无凹凸不平状、裂纹、花纹，出现上述
情况后应检查原因，采取必要的措施进行纠正。
4
检漏
对调直好的管子进行通气检漏。
制针车间
空压机
编制人（日期）
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处数
文件号
签字
日期
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工艺过程卡
文件代号
规格型号
0.45-1.2
第4页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
5
切管
根据针管的规格要求，对针管进行切割。
制针车间
切割机
调整切管机长度，切割片夹持平直。
先切去管子的引入
端，确保口面圆整。
切完一刀后，量长度是合格，对长
短不一的针管分开放，统一处理。
拆掉薄膜，把切下来
的针管放入针管容器里。
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处数
文件号
签字
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规格型号
0.45-1.2
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产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
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工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
6
管材酸洗
将切好的针管放入的酸液中进行清洗，去除表面油脂及
制针车间
酸液。
从酸液桶中取出之后放入清水桶里用流动水冲洗。
做好酸液的处理工作。
7
端磨轧光
酸洗的针管整理后，放入端面磨削夹具夹紧。
把夹具放
制管车间
轧光机
到磨床夹具中放平、夹紧，调整好砂轮与针管的高度。
磨床
开启电机进行磨削，磨削量不宜过多。
表面不得有火花、碰伤、焦斑，内孔无阻塞，口面无毛
刺。
用定量的针管放入轧光桶中，配上光亮剂和轧光砂，放
入轧光机中进行轧光。
然后清洗烘干，整理平整。
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处数
文件号
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日期
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规格型号
0.45-1.2
第6页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
8
磨刃
经轧光后的针管放在磨削夹具上夹紧，放在磨床夹具中
制针车间
放平、夹紧，调整好砂轮与针管的高度位置。
先磨下面，再磨两侧面，从磨床夹具中取出，放入喷砂
机中进行喷砂，完毕之后从磨削夹具中取出，顺序放置。
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标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
工艺过程卡
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规格型号
0.45-1.2
第7页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备 注
9
清洗
针尖磨削后对针管进行清洗。
制针车间
喷枪
针管放在工作台上，用高压水冲刷针管。
然后放入配好
空压机
的电解液槽中，去除针管毛刺。
取出针管再用高压水冲
化学药物
刷。
经冲洗好的针管放入配好的化学药物中加热至水开，然
后放入烘箱中烘干。
10
检验入库
对清洗后的针管进行检验。
橡皮
把弯曲、白头、偏头、黑孔等废针挑出来，针管的尺寸
日光灯
刚性、硬度和韧性是否符合要求，目测表面是否光滑、
钢片
清洁、无缺陷，内孔是否清洁笔直。
合格入库。
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标记
处数
文件号
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日期
批准人（日期）
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第8页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
11
注 塑
准备：
生产前准备好生产用材料和工具。
净化车间
注塑机
护套模、针座模、
用封闭式
塑料周转
箱存放产品
预热：
对设备进行预热。
注塑：
对一次性使用无菌注射针的各部件进行注塑。
检验：
对注塑好的部件进行检验。
检验：
检验合格后的部件进行转序。
12
胶针
准备：
生产前备好针管及针座和夹具。
对插好针的针座进行点药水胶针。
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标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
工艺过程卡
文件代号
规格型号
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第9页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备注
13
上护套
对上道工序检漏合格的注射针进行上护套。
净化车间
测漏仪、平皿
上护套中特别注意保护注射针的针尖的锋利度。
14
检 漏
准备：
领料，检查检漏装置的密封性。
逐一检查产品漏或堵。
作好状态标识。
15
包装
设定封口温度和转速，并领好料；开通电源，进行试封；
净化车间
包装机
试封合格，转入批量封口；检验合格转序。
16
中包装（检验）
将经封口的单包装以规定数量分装在中包装内。
净化车间
编制人（日期）
审核人（日期）
标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
工艺过程卡
文件代号
ZSZ－GW－02－11
规格型号
0.45-1.6
第10页
产品名称
一次性使用无菌注射针
产品图号
共10页
工序号
工序名称
工 序内容
车间
设备名称
工装
备 注
17
装箱打包
以规定数量中包装放入大包装内，进行封箱打包。
净化车间
打包机
打包带
同时在装箱时检查包装箱上的标志、批号等是否与产品相
符合。
18
灭菌
将打包后的大包装推进灭菌柜灭菌，灭菌结束后送入解析
灭菌车间
环氧乙烷
磅称、钢瓶
区，填写无菌检验请验单交检验部门。
灭菌柜
19
解 析
把灭菌好的产品堆放在解析区进行解析。
解析区
20
成品检验
按产品标准规定要求，对成品进行随机抽样检验，做好
检验室
检测仪器
试剂
检验记录，出具报告书送相关部门。
21
入成品库
根据检验报告书结果分别办理入库手续，计入台帐、卡片。
仓库
编制人（日期）
审核人（日期）
标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
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