注射针工艺过程卡.docx

1、注射针工艺过程卡工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 1 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注1原材料检验供销部根据生技部提出的所需物资清单和技术文件， 质管部检测仪器采购物资和外协件产品。仓库保管员在收到物资后，核仪表实物资后，核实物资的厂家、名称、规格、型号、数量、量具重量及产品标记是否符合规定要求，把物资放于指定区域并作好待检标识，按进货顺序填写原（辅）材料总帐，及时填写原（辅）材料请验单，送交质管部请验。质管部根据营销部仓库保管员填写的请验单按进货检验规程或质量协议规定进行取样，根据进货检验规程及时对所购物资

2、进行检验和验证，做好质量原始记录，出具入库通知单。编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 2 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页2敲头减径敲头后可使引入端伸出减径模，按规定的减径道次， 制针车间敲头机活动板手选用相应的敲头模，调整好中心。敲头模尖嘴钳把引入端均匀地伸丼敲头，外径长度应符合工艺要求。经多次减径以达到规定的要求。自动拉管机毛巾、 油棉按工艺系数表选择好相应的减径模，做好卫生工作。引减径模外径千分尺入端串入减径模中，用夹头夹住伸出的引入端，夹头的石蜡油容器3调直

3、经减径的管材放在自动调直机上调直。制针车间调直机管材由皮管的导入孔串进，用尖嘴钳夹住引入端。启动电机，带动链条转动。用调直机上的拉钩把管材夹紧，编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 3 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注3调直链条转动带动拉钩移动进行调直。管材移动一定距离后，靠拉钩的切断装置把管材切断，达到调直的目的。在调直过程中发现有弯管的应拿出来，放到半自动调直机上调直。调直后的管材应无凹凸不平状、裂纹、花纹，出现上述

4、情况后应检查原因，采取必要的措施进行纠正。4检漏 对调直好的管子进行通气检漏。制针车间空压机编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 4 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注5切管根据针管的规格要求，对针管进行切割。制针车间切割机调整切管机长度，切割片夹持平直。先切去管子的引入端，确保口面圆整。切完一刀后，量长度是合格，对长短不一的针管分开放，统一处理。拆掉薄膜，把切下来的针管放入针管容器里。编 制 人（日 期）审 核 人（日

5、期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 5 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注6管材酸洗将切好的针管放入的酸液中进行清洗，去除表面油脂及制针车间酸液。从酸液桶中取出之后放入清水桶里用流动水冲洗。做好酸液的处理工作。7端磨轧光酸洗的针管整理后，放入端面磨削夹具夹紧。把夹具放制管车间轧光机到磨床夹具中放平、夹紧，调整好砂轮与针管的高度。磨床开启电机进行磨削，磨削量不宜过多。表面不得有火花、碰伤、焦斑，内孔无阻塞，口面无毛刺。用定量的针管放入轧光桶中，配上光亮剂和轧

6、光砂，放入轧光机中进行轧光。然后清洗烘干，整理平整。编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 6 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注8磨刃经轧光后的针管放在磨削夹具上夹紧，放在磨床夹具中制针车间放平、夹紧，调整好砂轮与针管的高度位置。先磨下面，再磨两侧面，从磨床夹具中取出，放入喷砂机中进行喷砂，完毕之后从磨削夹具中取出，顺序放置。编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工

7、艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 7 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注9清洗针尖磨削后对针管进行清洗。制针车间喷枪针管放在工作台上，用高压水冲刷针管。然后放入配好空压机的电解液槽中，去除针管毛刺。取出针管再用高压水冲化学药物刷。经冲洗好的针管放入配好的化学药物中加热至水开，然后放入烘箱中烘干。10检验入库对清洗后的针管进行检验。橡皮把弯曲、白头、偏头、黑孔等废针挑出来，针管的尺寸日光灯刚性、硬度和韧性是否符合要求，目测表面是否光滑、钢片清洁、无缺陷，内孔是否清洁笔直。合格入库。编 制 人（日 期）审 核 人（日

8、期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 8 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注11注塑准备：生产前准备好生产用材料和工具。净化车间注塑机护套模、针座模、用封闭式塑料周转箱存放产品预热：对设备进行预热。注塑：对一次性使用无菌注射针的各部件进行注塑。检验：对注塑好的部件进行检验。检验：检验合格后的部件进行转序。12胶针准备：生产前备好针管及针座和夹具。对插好针的针座进行点药水胶针。编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人

9、（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号规格型号0.45-1.2第 9 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注13上护套对上道工序检漏合格的注射针进行上护套。净化车间测漏仪、平皿上护套中特别注意保护注射针的针尖的锋利度。14检漏准备：领料，检查检漏装置的密封性。逐一检查产品漏或堵。作好状态标识。15包装设定封口温度和转速，并领好料；开通电源，进行试封；净化车间包装机试封合格，转入批量封口；检验合格转序。16中包装（检验）将经封口的单包装以规定数量分装在中包装内。净化车间编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日

10、 期批 准 人（日 期）工 艺 过 程 卡文件代号ZSZGW0211规格型号0.45-1.6第 10 页产品名称一次性使用无菌注射针产品图号共 10 页工序号工序名称工序 内 容车间设备名称工 装备注17装箱打包以规定数量中包装放入大包装内，进行封箱打包。净化车间打包机打包带同时在装箱时检查包装箱上的标志、批号等是否与产品相符合。18灭 菌将打包后的大包装推进灭菌柜灭菌，灭菌结束后送入解析灭菌车间环氧乙烷磅称、钢瓶区，填写无菌检验请验单交检验部门。灭菌柜19解析把灭菌好的产品堆放在解析区进行解析。解析区20成 品 检 验按产品标准规定要求，对成品进行随机抽样检验，做好检验室检测仪器试剂检验记录，出具报告书送相关部门。21入成品库根据检验报告书结果分别办理入库手续，计入台帐、卡片。仓库编 制 人（日 期）审 核 人（日 期）标 记处 数文 件 号签 字日 期批 准 人（日 期）