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雾化器医疗器械行业分析报告
2017年雾化器医疗器械行业分析报告
2017年5月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策4
1、行业主管部门4
2、行业监管体制4
3、行业主要法规6
4、行业主要政策7
二、行业发展概况与市场规模8
三、行业壁垒11
1、人才壁垒11
2、技术壁垒11
3、市场渠道壁垒12
4、资质壁垒12
四、影响行业发展的因素13
1、有利因素13
（1）国家宏观政策和产业政策的支持13
（2）巨大的市场需求13
2、不利因素14
五、行业竞争情况15
1、东莞东冠电子制品有限公司15
2、香港喜芝堂国际有限公司15
3、丹阳市恒宁医疗器械有限公司15
4、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司15
5、欧姆龙健康医疗（中国）有限公司16
6、深圳金亿帝医疗设备股份有限公司16
7、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司16
8、中山康健医疗用品有限公司16
9、江苏鹿得医疗电子股份有限公司17
10、合世医疗电子（苏州）有限公司17
六、行业上下游的关系17
七、行业风险特征18
1、政策风险18
2、新产品研发风险18
3、原材料价格波动的风险19
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
行业主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局主要负责起草医疗器械监督管理法律法规草案，拟定政策规划，并组织实施和监督检查；组织制定并公布医疗器械相关标准、分类管理制度并监督实施；医疗器械注册及监督检查，履行医疗器械强制性认证职责，建立不良事件检测体系；及制定医疗器械稽查制度并组织实施。
同时，国家食品药品监督管理总局还在各地设有省、市、县级监管机构，负责各地医疗器械监管及注册，对我国医疗器械产业进行全方位的监管。
中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
2、行业监管体制
目前我国对医疗器械行业实行分类监督管理制度，包括对产品的监督和对企业的监管。
产品监督主要针对产品的安全性和有效性；企业监管旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗设备实行分类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
我国对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并颁发《医疗器械生产许可证》。
国家食品药品监督管理部门对医疗器械实行产品注册制度，第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并取得备案凭证；第二类医疗器械，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械注册证；生产第三类医疗器械，应当经国家食品药品监督管理总局审查批准，并取得医疗器械注册证。
根据2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，我国从事医疗器械经营活动须申请并获得相应的经营许可证。
从事第一类医疗器械经营的，无需再次办理备案，直接向经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交其满足以上条件的证明资料。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其满足以上条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其满足以上条件的证明资料。
此外，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
3、行业主要法规
与医疗器械行业相关的主要法规、规范及标准如下表所示：
4、行业主要政策
二、行业发展概况与市场规模
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、工程学等学科，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，其发展程度是一个国家制造业和高科技发展水平的重要标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展产业。
我国医疗器械行业的发展始于二十世纪80年代，行业起步较晚但整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。
《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，根据中国医药物资协会分会抽样调查统计，2016年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年增长了620亿元，增长率约为20.10%。
其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。
经过多年的发展，中国医疗器械产业已初步形成了专业门类齐全、产业链完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但是仍无法满足国内市场需求，与发达国家相比仍存在着较大差距。
我国整个医疗卫生服务开支占GDP比重刚超过5%，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：
10，而发达国家该比例已经达到约1：
1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。
近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。
医疗器械产业发展迅速，根据欧盟医疗器械委员会统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2014年的5,018亿美元，年复合增速达7.89%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅，全球医疗器械设备市场潜力较大。
雾化器行业属于医疗器械行业的细分行业。
慢性呼吸疾病已被世界卫生组织列为全球四大慢性非传染性疾病之一，其中最为常见的便是哮喘与慢性阻塞性肺疾病。
据世界卫生组织估计，全球约有3亿人罹患哮喘，近年来我国哮喘患者也越来越多，因此2008年我国将支气管哮喘列为重点防治的慢性呼吸道疾病之一，并列入“健康中国2020”防治计划主要控制的呼吸道疾病。
在针对呼吸道疾病治疗中，雾化吸入疗法通过把药物雾化成可吸入微粒，使药物沉淀在下呼吸道来治疗疾病，该方法直接作用于病变部位，与口服法相比具有用药剂量小、见效快、副作用少和使用方便等优点，且疗效显著。
首先，药物通过雾化吸入后能够湿化气道，稀释痰液；对于某些以病毒感染为主的、可自愈的疾病（如：
感冒），雾化吸入治疗可明显减轻症状，缩短病程；药物直接作用对缓解支气管哮喘效果显著且迅速。
其次，雾化器体积小，携带起来方便，患者可以在任何地方使用而不用担心有任何不便。
此外雾化器的部件属于可拆卸型的，在使用过程可以保证卫生干净，不会出现交叉感染的情况，能够更好的保护患者的健康。
雾化器使用的优势使得其成为各大医疗机构首选的治疗方法，在未来几年内，雾化吸入的相关药物、器材、耗材的使用量将会大幅增加，并有望成为替代输液给药的新一代给药方式，在此背景下，将会使雾化类相关产业得到大幅提升，成为医疗器械细分领域的新的增涨点。
三、行业壁垒
1、人才壁垒
医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术，公司需要通过长期的人才筛选、培训和市场经验积累方可能打造一支高素质的专业营销团队；只有经过长期的设计经验积累、研发运作经验积累以及产品临床使用经验的积累，方能打造一支专业、高效的研发团队。
而新进入企业在短期内无法具备相应的技术积累和研发、市场经验，先入者可以建立明显的技术与人才壁垒。
2、技术壁垒
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高技术产品。
专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。
同时，本行业对生产环境、生产设备和产品生产工艺都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果。
对于大部分用户而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。
对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。
3、市场渠道壁垒
医疗器械行业渠道具有明显的排他性，先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，排除后入厂商的竞争，形成较强的渠道壁垒；此外，建立覆盖全国的渠道网络需要较长的建设周期，新进入者短时间内无法培育较大的营销网络，从而产生明显的渠道壁垒。
4、资质壁垒
医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这按个层面设置了较高的监管门槛。
2014年国务院公布的新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度进行分类管理。
在国际市场企业实行ISO13485:
2003标准，进入美国市场需要产品进行FDA注册，进入欧盟地区要求产品通过CE产品认证，亚洲、非洲、南美等大部分地区在进口医疗器械产品时也要求进口企业具备相应的产品注册或认证证书。
四、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）国家宏观政策和产业政策的支持
医疗器械行业是国家重点支持发展产业，多年来政府一直推进医疗体制改革，发布各项政策、规划支持医疗产业发展。
2006年，国务院发布科技发展指导性文件《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，提出重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备；2012年卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出,对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。
2015年5月，国务院发布的《中国制造2025》将医疗器械行业作为中国工业发展的重点领域，提出要全面提高整个医疗器械行业的创新研发能力与科技实力，进一步提高行业额规模化水平和产业化水平国家，改善医疗器械行业环境。
2016年7月，国务院发布的《“十三五”国家科技创新规划》的“发展人口健康技术”明确提出了要重点部署医疗器械国产化这一任务，加快推进相关医疗设备的国产化和品牌化。
公司所处的雾化器行业作为医疗器械行业的细分市场，在国家一系列政策的支持下，也得到了持续健康的发展。
（2）巨大的市场需求
根据国家统计局2016年2月29日发布的《2015年国民经济和社会发展统计公报》显示，2015年度全国居民人均可支配收入21,966元，比上年增长8.9%，扣除价格因素实际增长7.4%。
其中，城镇居民人均可支配收入31,195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素实际增长6.6%；农村居民人均可支配收入11,422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素实际增长7.5%。
根据民政部2016年7月11日发布的《2015年社会服务发展统计公报》显示，截至2015年底，全国60岁及以上老年人口2.22亿人，占总人口的16.1%。
随着老龄化高峰的日益临近和人民生活水平的提高，人们的医疗保健意识也逐步加强。
国民越来越注意到注射方式治疗疾患的不足及其危害，社会需要多种给药方式。
科技的发展使药品的形态及治疗方式也发生了极大的改变，采用雾化疗法可以提高药品使用效率及提高治疗效果，当前产品主要是用于哮喘等老年人常见疾病，我国进入老年社会的现实将极大地提高市场需求。
2、不利因素
雾化器行业较高的毛利率水平和巨大市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，现有的竞争格局有可能被打破，未来市场竞争将更加激烈，产品价格可能趋于下降，市场份额也可能进一步被分割，从而对行业现有的生产厂商带来威胁。
行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入的力度，增强自主创新能力，不断地推出新产品、完善产品线，才能保证其市场竞争中的优势地位。
五、行业竞争情况
1、东莞东冠电子制品有限公司
成立于1997年6月，是台湾微格有限公司的子公司，拥有园林式工厂区，厂区内软硬件俱佳，公司主要生产家用医疗等电子产品，以雾化器为主要产品，全部远销欧美、日本等国和地区。
2013年雾化器出口数量占国内雾化器出口总量的31.61%。
2、香港喜芝堂国际有限公司
公司主要产品包括压缩雾化器、超声波雾化器、电子体温计、血压计、血糖仪及相关配件。
旗下有“喜芝堂”、“喜倍康”、“喜呼吸”等多个品牌。
3、丹阳市恒宁医疗器械有限公司
成立于2010年3月，公司的主要产品包括雾化器、防褥疮垫、制氧机、洗鼻器等。
在海外市场成功销售，目前正在拓展国内市场。
4、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
成立于2003年7月，致力于呼吸类医疗器械的研发、生产和销售。
主要产品为家用分析筛制氧机、压缩雾化器、负压排痰器等。
公司拥有的两大自主品牌“家瑞康”和“Jarlung”已畅销全球45个国家。
5、欧姆龙健康医疗（中国）有限公司
欧姆龙株式会社是一家全球知名的的自动化控制及电子设备制造厂商，欧姆龙健康医疗（中国）有限公司是会社在中国的生产网点，主要生产电子血压计、血糖仪、制氧机、电子体温计、按摩椅、雾化器等家用及医用医疗器械。
6、深圳金亿帝医疗设备股份有限公司
公司成立于2005年10月,为国家级高新技术企业。
主要从事医疗诊断器械和医用电子设备的研发、生产和销售,产品先后获深圳市、广东省自主创新产品认定。
产品主要销往欧美等国外市场。
公司拥有、正在审批的国家专利43项,其中国家发明专利15项、美国发明专利1项、日本发明专利1项、PCT申请1项（德国及日本）。
是国内唯一相关产品拥有全部知识产权的企业。
7、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
成立于1998年10月，是A股上市公司。
是一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。
在呼吸系统医疗设备方面，公司的主要产品有雾化器、呼吸机、制氧机、氧气吸入器等，产品得到国内外市场的认可。
8、中山康健医疗用品有限公司
成立于2005年8月，是Medel集团在中国的生产合作伙伴，2006年6月通过了ISO13485和UL认证。
主要生产医疗雾化器及相关电器产品，并出口到欧美地区及日本。
9、江苏鹿得医疗电子股份有限公司
成立于2010年，是上海鹿得集团有限公司独资子公司，并于2015年3月成功挂牌新三板，股票代码：
832278，家用医疗器械产品制造商，全球最大的机械血压表供应商与全球第二大听诊器供应商，产品出口欧洲、亚洲、美洲、大洋洲中的100多个国家和地区。
10、合世医疗电子（苏州）有限公司
合世生医科技股份有限公司（HEALTH&LIFE）的子公司，主要产品为电子血压计、雾化器、体温计等。
六、行业上下游的关系
由于医疗器械行业技术门槛较高，制作工艺较为复杂，涉及上游行业较多，主要包括高分子材料生产经营、机电制造、化工贸易、机械制造等行业。
高分子材料行业和化工贸易行业主要为公司产品一次性雾化器和一次性吸氧管（带湿化瓶）提供原材料，机电制造和机械制造行业主要提供生产设备和医用压缩雾化器的泵芯。
下游行业主要为各级医院及其他医疗机构。
我国医疗服务业的运行主体是各级各类医疗服务机构，包括各大城市医院、疾病预防控制中心、医疗卫生研究机构、区县、社区医疗卫生所等。
随着医保体系覆盖范围的扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设投入的加大，下游行业的高速发展将推动医疗器械行业快速发展。
在医疗器械行业中，产品的研发、设计、分销和品牌建设能力是整个产业链的关键点，也是公司实现盈利的关键环节。
七、行业风险特征
1、政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局共同监管。
国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内恶性竞争和产品不达标等情况。
因此，政府会不断加强对医疗行业的监管和立法，尤其是企业资质、生产环境、设备配置及人员素质等方面。
政府越来越严格的监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定影响，如果公司不能持续拥有现有业务资质或者开展新业务时不能取得必要的业务资质，那么将会对公司的业务开展和持续发展产生不利影响。
2、新产品研发风险
随着生活水平的提高，人们对医疗消费的要求也越来越高，公司需要不断研发新的产品以满足客户日益差异化和个性化的需求，从而在激烈的竞争环境中占据有利地位。
如果公司研发的新产品不能满足市场需求，将对公司未来业务发展造成不利影响。
3、原材料价格波动的风险
生产所需的原材料主要为聚丙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、塑胶颗粒等，原材料成本在整个生产成本中占有很大的比重。
因此，聚丙烯、聚氯乙烯、塑胶颗粒等原材料的价格变化将对公司产品成本有着很大影响。
近两年一期，主要原材料的价格整体随着石油价格波动而波动，若原材料价格出现上涨，将对公司生产经营成果及盈利能力产生影响。
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