洁净空调系统验证文件.docx
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洁净空调系统验证文件
文件类别：
验证文件
文件名称：
洁净空调系统验证方案
文件编号:
版本号：
01
页 数：
共页
颁发部门：
品保部
起草人：
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
6. 附件
附件1：
洁净空调系统验证记录
附件2：
生产车间压差记录
附件3：
温度、湿度记录
附件4：
沉降菌检测记录
附件5:
尘埃粒子检测记录
附件6：
空调净化系统标准操作规程
洁净空调系统验证方案
1.简介及背景
我公司PCR体外诊断试剂生产车间总面积110平方米，其中洁净区为80平方米，洁净级别为10万级；对照品生产间为10个平方米，洁净级别万级；微生物培养室面积15平方米，洁净级别万级。
为了推进体外诊断试剂生产车间投产的进程，我公司特成立验证小组，对洁净区空调系统进行验证。
我公司洁净空调系统有奇鹰风冷恒温恒湿洁净式空调机，生产车间洁净区型号为QY-FP10，微生物培养室型号为QY-FP5。
该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，然后通过网管分配到每个房间，网管末端安装有高效过滤器，气流组织为顶部送风侧部回风。
保证在生产过程中生产环境符合10万级或万级洁净等级要求，符合《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求。
2.验证目的
检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求。
3.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
品保部
验证小组组长，并负责验证过程的质量监控
生产部
验证小组副组长，负责验证方案、验证报告的起草，负责安装验证、运行验证、性能验证
品保部
负责检验工作，协助运行进行和性能验证
生产部
协助进行运行验证
4.验证项目
4.1安装验证
4.1.1安装确认所需的文件资料
4.1.2设备性能确认
4.1.3仪表校验
4.1.4空气净化系统的安装确认
4.1.4.1各空气处理设备的确认
4.1.4.2风管制作及安装确认
4.1.4.3风管及空调设备清洁的确认
4.1.5过滤器安装确认
4.2运行验证
4.2.1空气净化系统运行确认所需的文件
4.2.2空气净化系统运行确认
空气净化系统运行确认的主要内容有：
空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡
4.3性能验证
4.3.1悬浮粒子数测定
4.3.2沉降菌测定
5.验证实施步骤及标准
5.1安装验证
5.1.1安装确认所需的文件资料
应有下列资料档案：
空调风管平面图、空调风口平面图、动力平面布置图、照明平面布置图、给水平面图、排水平面图、设备平面布置图、空调净化系统标准操作规程。
要求：
整理所有档案资料及资料目录、号码和存放处。
5.1.2设备性能确认
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸等对洁净空调系统进行评价，评价内容包括性能、质量、适用性。
5.1.3仪表校验
列出关键仪表和非关键仪表清单；所有仪表必须经过校正，以保证设备、系统的正常运行；所有校正必须有记录，并且均应合格；综述全部精密仪表的校正过程和记录；确认各单机的性能是符合采购规格并小结。
5.1.4空气净化系统的安装确认
5.1.4.1各空气处理设备的确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目包括：
1）电、管道、冷却和加热装置。
2）设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
3）安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
5.1.4.2风管制作及安装确认
风管制作及安装的确认应在施工过程中完成，空气净化系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来，形成一个完整的空气循环系统。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查网管的材料，保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。
5.1.4.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备的清洁确认应在安装过程中完成。
通风管道安装前，先用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待安装。
空调器拼装结束后，内部先清洗，再安装初效及中效过滤器。
风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
5.1.5过滤器安装确认
确认过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）要求。
进行高效过滤器的检漏测试，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：
①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：
尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计
测试方法：
①在高效过滤器的上风侧引入PAO气溶胶（系统检漏可直接把PAO烟雾放放空调器内；对于层流工作台可直接放入风机吸入口），PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20μg/l即可；②立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架，采样头离过滤器距离约2～4cm，沿过滤器内边框等来回巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
③如果实际测得的穿透率大于0.03%，则为渗漏，用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检，仪表指示为0，表明漏点已被堵住。
5.2运行验证
空气净化系统的运行确认是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
5.2.1空气净化系统运行确认所需的文件
空调设备的运行调试报告、房间温湿度记录、房间压力记录、高效过滤器风速及气流流向报告、空调调试及空气平衡报告。
5.2.2空气净化系统运行确认
空气净化系统运行确认的主要内容有：
空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡
1）空调设备的测试
空调机测试的项目：
风机的转速、电流、电压等。
2）高效过滤器风速测定
测试仪器：
热球式风速仪和测定支架
测试方法：
对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准：
出口处的面风速应≥0.35m/s。
若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵塞，应及时调换。
3）空调调试及空气平衡
空调试剂及空气平衡测试内容包括：
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试测定等。
1风量测定
进行风量测定的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：
热球式风速仪
测试方法：
根据送风口形状，将送风口均匀分成6个测量点，用风速仪贴近风口测量每点的风速；按下列公式计算平均风速和送风口的风量。
送风口平均风速＝各测量点风速之和/测量点数
送风口风量（m3/h）＝平均风速×风口通风面积×3600
2换气次数测定
n（次数/h）＝（L1+L2+……+Ln）/（A×H）
式中：
n为换气次数，次/h；
L1+L2+……+Ln为房间各送风口的送风量，m3/h；
A为房间面积，m2；
H为房间高度，m。
换气次数标准：
≥15次/时（10万级）；≥25次/时（万级）
3房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和非洁净区之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：
压差表
测试方法：
利用安装在墙壁上的压差表，观察压力变化情况，并读数记录，洁净区所有的门应关闭。
静压差标准：
不同洁净级别相邻房间＞5Pa，洁净区与室外＞10Pa。
4温、湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认空气净化系统具有洁净厂房温度、湿度控制在设计要求范围内的能力，温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
温、湿度计
测点分布：
工作区的中心点
测试方法：
温湿度计在测试前已校正合格；测试前，洁净区空调系统连续运行30分钟；从温、湿度计读数。
温、湿度标准：
18~26℃（温度）、45~65%（湿度）。
5.3性能验证
5.3.1悬浮粒子数测定
洁净区净化空调系统已处于正常运行状态，在静态下按《尘埃粒子检测标准操作规程》检测各操作间的尘埃粒子。
尘埃粒子标准：
≥0.5μm：
≤3500000个/m3（十万级）；≤350000个/m3（万级）
≥5μm：
≤20000个/m3（十万级）；≤2000个/m3（万级）
5.3.2沉降菌测定
洁净区空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行操作间沉降菌测定。
沉降菌检测按《沉降菌检测标准操作规程》进行。
沉降菌检测标准（个/皿）：
≤10（十万级）；≤3（万级）。
5.3.3性能验证周期
性能验证分为3个周期，每个周期7天。
5.3.4检测项目及检测频率
检测项目
检测频率
检测项目
检测频率
尘埃粒子
每个周期一次
温、湿度
每天两次
沉降菌
每个周期一次
静压差
每天一次
6.附件
附件1：
洁净空调系统验证记录
附件2：
生产车间压差记录
附件3：
温度、湿度记录
附件4：
沉降菌检测记录
附件5：
尘埃粒子检测记录
附件6：
空调净化系统标准操作规程
附件1：
洁净空调系统验证记录
1安装验证
1.1安装确认所需的文件资料
序号
资料名称
号码
存放处
1
动力平面图
2
照明平面图
3
风管平面图
4
风口平面图
5
给水平面图
6
排水平面图
7
工艺区域分布平面图
8
空调净化系统标准操作规程
FSD-WI-EO-118
检查人：
复核人 日期：
年 月 日
1.2设备性能确认
机组技术参数
洁净空调机组
QY-FP10
QY-FP5
额定风量
5500CMH
1500CMH
制冷量
28KW
7.3KW
制热量
10KW
6KW
加湿量
8Kg/h
4Kg/h
电源
3N～380V50Hz
3N～380V50Hz
适用范围
生产车间洁净区
微生物检测室
检查人：
复核人 日期：
年 月 日
1.3仪表校验
仪表
校验单位
校验人
校验日期
结论
有效期至
温湿度计1
温湿度计2
压差表1
压差表2
压差表3
压差表4
检查人：
复核人：
年 月 日
1.4空气净化系统的安装确认
1.4.1空调器的安装确认
项目
要求
结果
结论
备注
QY-FP10
QY-FP5
QY-FP10
QY-FP5
电气部分
接地，绝缘良好，接线防水包扎
管路连接
无泄漏，防腐保温符合设计要求。
过滤器安装
无泄漏无破损
冷却加热
盘管
压力试验合格
检查人：
复核人：
日期：
年 月 日
1.4.2风管制作及安装确认
检查项目
标准条件
检查结果
风管材料
热镀锌钢板，规格与设计相符
保温材料
B2级阻燃型PEF
安装情况
安装无漏风，保温平整，粘贴无起泡、隆起、撕裂现象，符合设计要求
验证
结果
评定
检查人：
复核人：
年 月 日
1.4.3风管及空调设备清洁的确认
检查项目
标准条件
检查结果
检查风管
清洁记录
有风管清洁记录
检查空调设备清洁记录
有空调设备清洁记录
实际抽样
检查结果
风管及空调设备已进行清洁
验证
结果
评定
检查人：
复核人：
年 月 日
1.4.4过滤器安装确认
检查项目
各部分检查情况
检漏测试部位
过滤器的滤材
合格□不合格□
过滤器的滤材及其框架内部的连接
合格□不合格□
过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间
合格□不合格□
支撑框架和墙壁或顶棚之间
合格□不合格□
泄漏点位置及修补方法
验证结果评价
检查人：
复核人：
年 月 日
2运行验证
2.1空调设备运行测试记录
运行时间
QY-FP10
QY-FP5
QY-FP10
QY-FP5
QY-FP10
QY-FP5
工作电流（A）
工作电压（V）
电机运转情况
检查结论
检查人：
复核人：
年 月 日
2.2风速、风量及换气次数测定记录
房间名称
洁净度
级别
送风口风速m/s
风量
m3/h
总风量
m3/h
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
基础液配制间
10万级
试剂配制间
10万级
试剂分装间
10万级
PCR MIX生产间
10万级
洁净走廊
10万级
对照品生产间
1万级
微生物培养室
1万级
检查人：
复核人：
年 月 日
2.3房间静压差测定
见附件2：
生产车间压差记录
2.4温、湿度测定
见附件3：
温度、湿度记录
2.5运行验证结论：
偏差：
结论：
执行人：
复核人 ：
年 月 日
3性能验证
各项目检验记录及单项检测报告见附件，性能检测结果统计见下表。
性能验结果统计表
检测项目
QY-FP10
QY-FP5
1
2
3
1
2
3
1尘埃粒子测定结果
2沉降菌测定结果
3温、湿度测定结果
4静压差测定结果
注：
“合格”表示符合标准，“不合格-”表示不符合标准
偏差分析：
结论：
执行人：
复核人 ：
年 月 日
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