执业药师履职能力提升路径.docx

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执业药师履职能力提升路径

执业药师履职能力提升路径

学习指导：

通过学习执业药师履职能力的内容和意义，加强执业药师对履职的理解和把握，通过分析影响执业药师履职的困境和改进措施，提升执业药师履职能力和水平。

第一节执业药师的履职内涵

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用机构中执业的药学技术人员，主要职责是提供专业的药学服务，参加药品流通使用环节的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等服务。

仅从执业药师的概念和主要职责，就能获知执业药师在保障药品质量和公众合理安全用药方面，起着举足轻重的关键作用。

药品作为一种特殊商品，具有治病救人的作用，如果使用不当会对人体有害。

药品质量和安全事故不时发生，故药品的质量和安全问题日益受到政府、社会和公众的高度关注。

执业药师作为参加药品生产、流通领域的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等药学服务的专业技术人员，对维护药品质量和实现合理安全用药起着至关重要的作用。

近年来，为切实加强执业药师执业行为监管，杜绝执业药师“挂证”现象，提升药品经营企业经营质量，确保人民群众用药安全有效。

全国部分地区开展了针对药品经营企业药师在岗履职情况的专项检查活动。

2013年3月，济宁市下发《关于开展对药品经营企业执业药师在岗履职情况专项检查的通知》，对药品经营企业采取个人自查、企业自纠、县局核查、市局督查、集体约谈和网上公告等形式，开展全市药品经营企业执业药师在岗履职情况专项整治；2015年2月，浙江省乐清市下达了《关于开展药品零售企业药师在岗履职情况和处方药销售专项检查的通知》；2015年3月，山东省青岛市下达《关于进一步做好药品经营企业执业药师在岗执业情况日常监督检查的通知》。

一、执业药师履职的内容

《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师的职责做了规定。

执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；

执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。

执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

（一）遵守职业道德

2005年4月，执业药师职业道德建设工作正式提上日程。

经过一年多的研究、论证和修改，2006年10月18日，中国执业药师协会正式发布实施《中国执业药师职业道德准则》。

规定的执业药师职业道德要求共有五项，具体内容如下：

救死扶伤，不辱使命:

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

尊重患者，一视同仁:

执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。

依法执业，质量第一:

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。

进德修业，珍视声誉：

执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

尊重同仁，密切协作：

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

（二）严格执行相关规章

《药品管理法（2015年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员；

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

具有保证所经营药品质量的规章制度。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十二条规定，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

其主要职责：

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

确保完成各种必要的验证工作；

确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

《药品经营质量管理规范》第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（三）药品监督与管理

全面质量管理的定义是一个组织以质暈为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理的核心内容主要包括以下三个部分：

全流程的管理；人人参加的管理；全面的管理方式。

将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用到药品监管中——将公共服务、完善监管和公民参与置于中心，运用科学的手段落实到位，持续不断全过程改进监管质量，提供优质监管服务，降低药品监管成本的同时达到监管质量的高效，为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。

（四）开展药学服务

　医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者。

无论从传统的调剂、药品采购，还是到现代的临床药学、药学监护、药物不良反应监测等，都是事事参与，环环有责。

单纯的收方、发药、供应已不再是药师工作的全部。

提供优质药学服务，制定合理用药方案，指导患者用药等已是药师的重要职责。

所以，必须能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价。

对其中药物的相互作用的优劣能正确判断，并能采取防范措施，减少不良反应的发生。

能正确解答患者及其他医务人员的用药咨询，指导合理用药。

利用药学及基础医学知识，对临床使用中出现的药物不良反应及时进行收集整理、分析评判、报告。

应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案，有效评价患者的药物治疗目标的结果，发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标。

零售药店直接面向广大消费者，能否为顾客提供质量合格的药品以及合理用药的指导，直接关系到购药者的身体健康和生命安全。

宣传药品知识，及时解答顾客的疑问，并通过黑板报、宣传小册子等方式宣传有关用药知识。

对日常工作中遇到的不正确现象，要仔细耐心地分析、解释给顾客，以改变他们的不良用药习惯，提高他们的用药知识。

通过长期努力，推进全民健康意识，合理用药，安全用药。

为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况，如新的不良反应、新的用途等。

为药厂提高药品质量提供研究与验证的目标和方向，为保证药品的安全性和有效性提供最原始的资料。

二、执业药师履职的意义

我国实施执业药师资格制度不仅可以严格药学专业技术人员的职业准入，而且有利于全面提高药学专业技术人员专业素质，客观、公正、科学地评价和选拔药学人才，建设一支精通药事管理和法规知识，专业水平高，工作能力强，并能严格依法执业的药师队伍，确保药品质量、保障病患安全、有效、合理用药。

药品为关乎民众健康、生命安全的特殊商品，执业药师的履职与否是关系到民众健康、疾病的重要一环，所以必须对执业药师其资格准入、注册、继续教育、执业行为进行严格的监管和控制。

执业药师负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，执业药师为病患提供对症的药品和优质的药学服务，以确保达到保障公众用药安全、有效的目标。

第二节提升执业药师履职能力

一、影响执业药师履职的困境

（一）执业药师管理法律不健全

与西方发达国家相比，我国执业药师管理起步晚，自1994年执业药师诞生到目前为止只有不到三十年的历史，还处于初级发展阶段，一切都还不完善，有关执业药师管理的法律法规同样如此。

执业药师能否履行应该履行的责任和应尽的义务，执业药师是否是在法律法规允许的范围内开展执业行为，关系到执业药师能否真正为广大病患提供优质高效的药学服务，能否切实保障公众的合理安全和经济有效用药，这些问题体现了现有的执业医师相关法律法规不完善。

执业药师制度的不健全，既不利于当前执业药师工作的开展，也影响了我国执业药师管理制度与国际社会的有效对接。

所以，有必要针对存在的问题进行变革和完善，通过法治的力量把有关药师管理的制度法规推上国家法律的层面，实施法治化管理，必须制定明确的法律依据来对执业药师执业行为进行有效的监管，这些是执业药师管理必不可少的监管手段。

但我国执业药师执业行为管理尚未完全展开，几乎还是空白。

目前我国跟执业药师相关的规定都是国家药监局、原人事部现中华人民共和国人力资源和社会保障部等部委制定的部门行政规章，法律效力层次不高，执业药师的权利、职责、监督管理方面的法律界定不到位，使执业药师工作难以开展。

我国目前仍然没有颁布执业药师法，而现行的法规的级别低、法律约束力不够强，对执业药师岗位准入规定不够明确，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成本就缺乏执业药师却不能有效发挥作用。

例如在《执业药师资格制度暂行规定》第二十条中规定凡是药品生产、经营企业和流通部门，均应配备执业药师负责药品质量，但是由于在《执业药师资格制度暂行规定》第六章罚则中只有泛泛的调离、注销、处分等措施，没有责任追究和处罚的详细条款，这造成当前我国零售药店和执业药师有法律漏洞可钻，执业药师只挂名不在岗位的现象很普遍，而药监部门在执法检查中也无法可依而无能为力。

可以说，执业药师管理的无法可依已经严重制约了执业药师制度的发展。

颁布《执业药师法》是以法律为武器强化执业药师队伍建设，维护执业药师的合法权益，提升执业药师的社会地位，保障指导合理用药，维护人民身体健康作用的发挥。

（二）职称药师和执业药师管理混乱

我国的职称药师已经有了几十年的历史，产生于计划经济条件下，由卫生行政部门领导和管理，职称药师被分成（中）药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师和主任（中）药师等五个级别。

与职称药师不同，执业药师没有级别之分。

而执业药师制度不是由卫生部主导，是由原国家医药管理局和人事部在1994年及1995年共同颁布了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业中药资格制度暂行规定》，且于1995年第一次举办全国执业药师资格考试后开始的，卫生部没有参与，而且卫生部门所辖机构药学工作人员考取执业药师，其单位内不予承认。

而在2011年卫生部发布了《医疗机构药事管理规定》，《规定》要求医疗机构配备临床药师，参与临床药物治疗工作，对病人进行用药指导教育。

导致职称药师与执业药师的管理混乱的原因是多方面的，但是分析我国药师职业资格制度的变迁，可以使我们更好了解职称药师与执业药师的联系与区别。

1986年，原中央职称改革领导小组发布了《卫生技术人员职务试行条例》，规定“各级卫生技术职务任职资格分别由高级、中级、初级职务评审委员会负责评审。

”这也是后来医院药师发展的起点。

原国家医药管理局和国家中医药管理局与原人事部分别发布了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业中药师资格制度暂行规定》，规定执业药师执业范围为生产和流通领域。

1994年发布的《执业药师岗位设置和职责规范》明确“药品生产、批发企业质检、化验部门主管负责人，在1996年底前必须由执业药师担任，其他岗位1997年底前配备执业药师。

”这造就了我国建国后第一代执业药师。

起初，执业药师考试要求一年通过，且需要考察外语或医古文，造成报考人数增长乏力，也导致了后来执业药师考试制度的改革。

但这一阶段考出来的执业药师素质普遍较高。

世纪之交是药师发展的关键节点。

2001年2月，《药品管理法》修订颁布，明确了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构“必须具有依法经过资格认定的药学技术人员”。

该规定中的“认定”承认了医院药师、执业药师的法律地位，但条文中没有看见两者的名称，这为其他名目的药师职业资格出现提供了机会，也导致了药师职业资格混乱的局面。

原国家卫生部则通过改造药师职称为职业资格确立自己的合法性。

2000年原国家卫生部颁布了《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》，决定2001年正式实施初、中级以考代评政策，地方政府不再为药师初、中级评定职称。

医院药师从各省分散管理走向了全国统一管理。

而原国家药品监管局受困于执业药师人数短缺，采取了一系列措施，虽然一定程度上弥补了执业药师数量不足，却弱化了其统一管理和专业性。

2001年，原国家药品监管局借《执业药师资格制度暂行规定》的颁布，开始在药品使用单位，包括医疗机构进行执业药师资格认定，并开始起草《执业药师法》，这一制度彻底将医院药师排除在外。

2007年《处方管理办法》的颁布也增加了医院药师、执业药师的冲突，“使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的”，“由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正……”等规定排斥了医疗机构内的执业药师。

同时，原卫生部医政司自2012年开始筹划《临床药师管理办法》，国家卫计委计划以此为基础，为制定《药师法》做准备。

这都让医疗机构只能重用医院药师，而执业药师衍生的从业药师、驻店药师易被卫生部门指责为管理混乱。

《执业药师法》想通过立法将药师职业资格一统天下，但发展艰难。

2008年是药品监督管理体系大变之年，国家食药监管局划归原国家卫生部管理，并由国家食药监管局一名副局长作为国家卫生部的副部长，以加强两个部门的协调。

然而，这一整合并未从实质上促进医院药师与执业药师的融合发展。

2012年，《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师的配备再一次提出了明确时间节点：

自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到‘十二五’末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师。

执业药师强制配备政策对执业药师报考产生了很强烈的推动作用，当年报名人数增加了一倍。

为完成《国家药品安全“十二五”规划》，2015年11月，国家食药监管局发布从业药师过渡政策，不得不重新启用已过期的从业药师。

然而，执业药师队伍的素质不高与高需求之间的矛盾一直在业界争论不休。

药师职业资格发展过程出现了诸多波折，医院药师由以省为单位的职称评定转变为部分职称以考代评的全国管理，又分化出临床药师；执业药师从执业西药师、执业中药师的分立到统一管理，又因人数短缺衍生出从业药师、驻店药师等。

这些波折的主要原因是药师职业资格制度缺少整体协同，部门之间政策冲突太大。

造成目前在我国药学技术人员由药品监督管理部门和卫生部门两部门分别管理，一类是由卫生部门管理的职称药师及医院药房的临床药师；另一类是由药品监督管理部门管理的，药品生产、经营流通领域里的执业药师，药品生产环节的技术人员。

这几类药学技术人员都必须服从于《中华人民共和国药品管理法》的管理，但是《药品管理法》根本没有提到执业药师，而其他几类药学技术人员，不必服从于《执业药师资格制度暂行规定》的管理。

不管是卫生系统的药学技术人员，还是药监系统的执业药师，他们的工作职责和内容其实是非常近似的，但是由于处于两者分属不同部门机构管理，造成了药师的多头管理，条块分割，效率低下，造成了一定程度的资源浪费。

（三）执业药师人数严重不足

执业药师队伍的壮大，促进药品质量监督和管理水平的提高，也可以极大地促进广大公众药品的合理使用，确保病患用药安全、有效。

足够多的有良好素质的药师是确保药学服务工作的基础，全球各国药学服务的内容各不相同，但面临相同的挑战，足够多的受过专业训练的药剂师。

尽管其它国家执业药师也难以完全满足市场的需求，但按照人口比例来说，执业药师相对比我国要多得多。

据根据执业药师的定义，只有通过考试取得了执业药师资格，又完成了注册的人员，才是真正意义上的“执业药师”。

截至2014年6月底，全国有药品生产企业7433家，药品批发和零售企业45万余家，医疗机构98万家。

截至2015年1月底，全国已具有执业药师资格的人数达到41.5万，但已注册的执业药师仅17万余人，注册率仅有40.1%。

我国执业药师考试通过率低，有执业药师资格人数少，注册的真正的执业药师更少，这一方面说明考生的知识水平有一定欠缺；另一方面也说明由于我国没有颁布执业药师法，执业药师责任、权利、义务不明确，待遇报酬低，执业药师可有可无，只是药店开业的条件之一，无法发挥其在药学服务及合理用药方面的作用，造成了考取执业药师资格的积极性很低，还造成了考取人数本来人数就少，又有许多执业药师资格的人不注册，因此造成了一方面人员不够，另一方面人员闲置，造成人才浪费。

（四）执业药师准入门槛低

药品的正确合理使用是医疗服务和医疗质量中非常重要的内容，为了达到这一目标，除了提供质量优良的药品，药师的理论水平、专业技能起到了关键的作用，理论水平和专业技能一个最重要的指标就是执业药师的学历层次。

但是在我国的《执业药师资格制度暂行规定》中却明确指出，药学专业毕业，从事药学（中药学）工作的中专生、大专生，就可以考执业药师；在同样学历和同样的药学工作年限条件下，其他与药学相近专业，如医学、生物学、化工、化学等，也可以报考执业药师。

国际通行的执业药师资格准入门槛是本科学历有学士学位，而在学历门槛最高的美国，2000年以后只允许拥有药学博士学位的人参加执业药师执照考试。

相比于这些国家的执业药师准入门槛，我国的执业药师门槛太低了。

（五）继续教育亟待改善

执业药师继续教育的目的是为了提高执业药师的专业技能，丰富执业药师的专业知识，也为了提高执业药师药学服务的职业道德素质，由国家食品药品监督管理局委托各省药监局组织辖区内的执业药师进行培训。

我国执业药师继续教育形式灵活、多种多样，有网上学习培训形式、函授形式和面授培训方式。

但是，我国执业药师继续教育的内容方面需要一些改进，如前所述，我国执业药师准入门槛低，低至中专、大专学历可以参加资格考试，宽至除药学、中药学外，其它相近专业如医学、生物学、护理学、化学等专业背景的，也可以参加执业药师资格考试。

不同执业药师之间掌握的知识面和工作技能差别很大，这造成了执业药师水平参差不齐，可是我们的执业药师继续教育主管部门没有考虑到这一点，只是把过去唯一的集中面授方式改成了从网上下载课件的自主学习等多种方式，使执业药师学员减少了麻烦，降低了学习成本，可是网上可选择的课件不多，经常出现想选的没有，不想选的却很多这种情况，而且也没有考虑不同专业、不同学历、不同工作背景的差别化执业药师继续教育。

（六）行业协会作用不大

我国的行业协会起源于早期的“同乡会”，它为组织内的单位和个人提供各种信息、法律、咨询等服务，帮助所属企业开拓市场，协助政府有关部门对本行业进行管理，实行行业自律，维护辖区内本行业的各种利益。

随着我国社会主义市场经济的发展和政府职能向社会化和市场化转变，促使政府重新定位自身的职能，由全能政府向有限政府转变，过去由政府承担的部分管理职能和公共服务被推向社会和市场，这样就给了行业协会开始发挥作用的空间。

相对于市场调节和国家干预，行业协会在微观管理方面具有政府和市场不可取代的独特优势。

但是我国目前只能用《社会团体登记管理条例》来管理行业协会，还没有专门的行业协会法，使协会定位不清，行业协会问题很多。

我国行业协会官办色彩较浓，自治性、独立性较差，对政府有很强的依赖性，多采用与政府一样的机构设置和管理方法，“管”体现的多，“帮”体现的少，无法完全代表本行业的利益；而且我国行业协会历史短，其社会影响力往往仅限于行业内部，一般民众对其知之甚少，对外界宣传的公关意识和能力不足，致使社会舆论认为行业协会只代表其行业利益，与大众无关等误读而降低了行业协会的社会影响力；另外管理和服务水平尚未得到企业的普遍认可，吸引力和凝聚力不足；最后经费困难是我国所有行业协会面临的共同性问题，严重限制了该类社团的活动空间，行业协会内部粗框架的治理机制也是羁绊其发展的因素之一。

以上诸多因素，造成我国执业药师协会作用体现不明显。

（七）注册后监管应当加强

执业药师被一些药品经营企业招聘后，由于是兼职行为，只是将其《执业药师注册证》挂靠在药品经营企业，执业药师平时不在岗位上，无人负责药品质量管理、处方审核工作，只是在GSP认证时出现应付药监局的检查，但是由于我国执业药师管理制度不健全，执业药师法的缺失，造成监管部门没有明确可执行的法律依据对其进行管理和处罚。

这反应出两个方面的问题，一方面反映了药品经营企业和执业药师本人法律意识、风险意识淡薄、责任心不强；更重要的是暴露出药监部门对药品经营企业认证后和执业药师注册后的监管严重缺失，日常监督力度不够，对企业GSP认证后的监督检查主要依靠年检和抽查的形式，对执业药师在岗情况也是集中检查，监管形同虚设。

二、提升执业药师履职能力的措施

（一）加强执业药师管理的制度建设

1、尽快颁布实施《执业药师法》

执业药师与执业医师两者相比，它们的知识与技能不同，在治病救人的医疗岗位的分工不同，在我国医疗工作中，一直是医师主导药物的使用，医师不喜欢药师参与制定用药方案，药师的建议常常受到抵触，药师的工作阻力很大。

这是由于《执业医师法》的出台和《执业药师法》迟迟未出台，二者的法律地位就有了明显的差异。

早在1998年6月26日，全国人民代表大会常务委员会就通过了《执业医师法》，并在1999年5月实施。

《执业医师法》共有6章内容，其明确规定了执业医师的考试和注册、执业规则、考核与培训、法律责任等。

而执业药师的专业依据只是原人事部和原国家药品管理局联合颁布的《执业药师资格制度暂行条例》，法律地位低，社会地位不高，难以发挥执业药师的应有作用。

2009年3月17日发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出：

规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

2009年3月18日，发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》中指出：

完善执业药师制度零售药店必须配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。

我国出台的《国家药品安全十二五规划》“保障措施”的第五条明确指出：

我国应完善执业药师制度。

配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

因而，都必须有一个强约束力的《执业药师法》的出台实施来支撑。

要使上述三个《意见》、《方案》、《规划》得以顺利实施，使上述三个有可操作性，就必须尽快出台《执业药师法》。

出台《执业药师法》的目的是明确执业药师的合法地位，发挥执业药师在医药卫生事业中的应有的作用，加强执业药师队伍建设，提高执业药师的职业道德和业务素质，维护执业药师的合法权益，保证药品质量和人体用药安全有效，维护人民身体健康。

2、完善配套的相关法律法规体系

执业药师立法必须与其他相关的法律法规相配套，才有说服力、执行力，才能使执业药师发挥其作用。

可是《执业药师资格制度暂行条例》已颁布多年，后有经修订，但它只是部门文件，层次低，作用有限，而且在与国家有关法律法规中对执业药师的配置要求不尽相同。

目前的《药品管理法》及其与之相关的实施条例管辖的范围对象与执业药师不同，药品管理法及其实施条例没有规定要求药品生产、经营及使用机