前处理车间厂房与设施安装确认报告汇总讲解.docx

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前处理车间厂房与设施安装确认报告汇总讲解

前处理车间厂房与设施安装确认报告

起草人签名：

日期：

年月日

审核人签名：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

1.验证目的：

检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。

2.验证范围：

前处理车间厂房与设施的安装确认。

3.工作职责：

3.1.生产部：

负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。

3.2.质量保证部：

负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告、验证方案的批准。

3.3.生产车间：

验证的准备工作，参与组织车间验证工作。

3.4.设备部：

负责设备验证方案、验证报告的审核。

4.概述：

前处理提取车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩，D级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称量、批混、中间产品的贮存。

5.安全性：

将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表

安全性记录

装置名称

功能

位置

是否安装

挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯

防止蚊虫、鼠类进入车间

更鞋大厅、物流通道

□是□否

消防报警铃

有意外事故发生时，报警

更鞋大厅

□是□否

烟感器

感受烟雾报警，以防意外事故外发生

提取车间

□是□否

安全出口指示牌

供意外事故发生时疏散人员

走廊

□是□否

灭火装置

灭火器

走廊

□是□否

消火栓箱

走廊

□是□否

安全门（+斧头）

意外事故发生，人员安全逃离出口

走廊

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

6.文件资料：

收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。

文件资料至少应包括以下：

文件资料记录

文件名称

文件存放位置

前处理提取车间平面布置图

前处理提取车间送风系统图

前处理提取车间回风系统图

前处理提取车间给排水管道平面图

结论：

检查人：

日期：

年月日

7.系统详述：

前处理提取车间生产厂房分为两部分：

一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

7.1.前处理提取车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

D级洁净区

房间名称

功能

更鞋室

脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋

女更洁服室

洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服

男更洁服室

洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服

气锁间（人流）

人进入洁净区时缓冲、手消毒

洁净走廊

N/A

外清间

进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒

气闸室

物料进出洁净区的缓冲

整理室

整理洁服

洗衣室

洁净区工作服的清洗

容器具存放室

洁净区容器具等的存放

中检室

监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写

卫生工具清洗存放室

洁净区卫生工具的清洗存放

容器具清洗室

洁净区容器具等的清洗

收膏、浸膏干燥室

收膏、干燥浸膏

中间站

半成品出洁净区的暂存

粉碎前室

N/A

批混室

粉碎后的物料批混

称量室

称量物料

粉碎室

灭菌后物料或干膏的粉碎

收粉室

收集粉碎后的物料

气闸室（废弃物通道）

出洁净区的废弃物缓冲

药材灭菌后室

灭菌后物料的存放

7.2.前处理提取车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

非洁净区

房间名称

功能

门厅

----

门卫、消防值班室

消防值班

更鞋室

换一般生产区工作鞋

女更衣室

穿一般生产区工作服

男更衣室

穿一般生产区工作服

缓冲洗手室

缓冲、洗手

泵房

冷却水的循环及真空

办公室

所有记录的收集、整理、暂存

冷水机组

制冷水用于循环空调

男厕所

-----

女厕所

-----

中检室

监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写写

辅机室

粉碎机的除尘

粗粉前室

中药材的暂存

粗粉室

粉碎灭菌前的药材

中间站

粗粉碎物料的存放

药材灭菌前室

物料灭菌传递

配电室

生产区配电

炮制室

炮制中药饮片

空调机房

控制洁净区空调

选药室

挑选中药材

洗、润药室

洗涤中药材、润药

切药室

切制中药材

磨刀室

磨刀

卫生工具清洗存放室

一般区清洁工具的清洗、存放

干燥室

干燥药材

称量室

称量物料

容器具清洗室

一般区容器具的清洗

容器具存放室

一般区容器具的存放

净料库

药材饮片的存放

干燥室

干燥药材

阴凉库

阴凉药材饮片的存放

洗衣整理室

一般区工作服的清洗和整理

预留室

预留

提取室

中药材提取、浓缩

环廊

----

8.洁净区安装确认：

8.1.按照设计图纸对前处理提取车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。

8.1.1.前处理提取车间D级洁净区

更鞋室

功能：

脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板/墙面

墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

墙角

弧形

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

其它设施

鞋柜

摆放到位

□是□否

压差表

安装到位

□是□否

烟感器

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

女更洁服室

功能：

洗手、脱一般区工作服、穿洁净服

重要设备：

手烘干器、给皂器

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

墙角

弧型

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

纯化水

安装到位

□是□否

其它设施

洗水池

安装到位，材质为不锈钢

□是□否

烘手器

安装到位

□是□否

给皂器

安装到位

□是□否

烟感器

安装到位

□是□否

挂衣钩

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

插座

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

男更洁服室

功能：

洗手、脱一般区工作服、穿洁净服

重要设备：

手烘干器、给皂器

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

墙角

弧型

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

纯化水

安装到位

□是□否

其它设施

洗手水池

安装到位，材质为不锈钢

□是□否

烘手器

安装到位

□是□否

挂衣钩

安装到位

□是□否

给皂器

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

插座

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

气锁间（人流）

功能：

人进入洁净区时缓冲、手消毒

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

缝隙

应用玻璃胶严封

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

其他设施

压差表

安装到位

□是□否

插座

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

传感器

安装到位

□是□否

杀菌净手器

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

洁净走廊

功能：

N/A

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

弧型

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

其它设施

消火栓

安装到位

□是□否

配电箱

安装到位

□是□否

烟感器

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

安全出口指示

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

外清间

功能：

进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

其他设施

电源插座

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

气闸室

功能：

物料进出洁净区的缓冲

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

缝隙

应用玻璃胶严封

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

压差表

安装到位

□是□否

烟感器

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

整理室

功能：

整理洁服

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

地漏

材质为不锈钢，不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌

□是□否

其他设施

白钢凳

安装到位

□是□否

白钢桌

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

洗衣室

功能：

洁净区工作服的清洗

主要设备：

洗衣机、灭菌柜

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

地漏

材质为不锈钢，不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌

□是□否

其他设施

灭菌柜

摆放到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

传递窗

安装到位

□是□否

白钢架

安装到位

□是□否

电源插座

安装到位

□是□否

洗衣机

摆放到位

□是□否

白钢桌

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

容器具存放室

功能：

洁净区容器具等的存放

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

地漏

材质为不锈钢；不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

其他设施

白钢架

摆放到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

中检室

功能：

监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

纯化水

安装到位

□是□否

其他设施

水池

安装到位，不锈钢

□是□否

桌子

摆放到位

□是□否

凳子

摆放到位

□是□否

电源插座

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

卫生工具清洗存放室

功能：

洁净区卫生工具的清洗存放

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

地漏

材质为不锈钢；不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

纯化水

安装到位

□是□否

循环水

安装到位

□是□否

其他设施

烟感器

安装到位

□是□否

清洗池

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

容器具清洗室

功能：

洁净区容器具等的清洗

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

地漏

材质为不锈钢；不易腐蚀，内表面光滑，不易结垢，开启方便；有水封防止废水废气倒灌

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

纯化水

安装到位

□是□否

循环水

安装到位

□是□否

其他设施

烟感器

安装到位

□是□否

清洗池

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

收膏、浸膏干燥室

功能：

浸膏的收集、干燥

主要设备：

槽形混合机、真空干燥箱、净化式热风循环干燥箱

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

缝隙

应用玻璃胶严封

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

蒸汽

安装到位

□是□否

真空

安装到位

□是□否

其它设施

压差表

安装到位

□是□否

槽形混合机

安装到位

□是□否

真空干燥箱

安装到位

□是□否

热风循环干燥箱

安装到位

□是□否

温湿度表

安装到位

□是□否

电源插座

安装到位

□是□否

收膏口

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

中间站

功能：

半成品出洁净区的暂存

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

其他设施

烟感器

安装到位

□是□否

开关

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

粉碎前室

功能：

N/A

主要设备：

N/A

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

批混室

功能：

批混物料

主要设备：

V-Ⅲ型混合机

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

其他设施

烟感器

安装到位

□是□否

地漏

安装到位

□是□否

V-Ⅲ型混合机

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

称量室

功能：

物料的称量

主要设备：

电子称

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

其他设施

压差表

安装到位

□是□否

温湿度表

安装到位

□是□否

电源插座

安装到位

□是□否

电源开关

安装到位

□是□否

结论：

检查人：

日期：

年月日

粉碎室

功能：

灭菌后物料或干膏的粉碎

主要设备：

DLZ600型粉碎机组

洁净度要求：

D级

项目

标准

实际是否符合标准

备注

天花板与墙面

采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗

□是□否

地面

PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗

□是□否

照明设施

采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修

□是□否

门

材质为彩钢板

□是□否

墙角

墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘

□是□否

循环水

安装到位

□是□否

其它设施

配电箱

安装到位

□是□否

压差表

安装到位

□是□否

温湿度表

安装到位

□是□否

烟感器

安装到位

□是□否

桌子

摆放到位

□是□否

凳子

摆放到位

□是□否

电源开关

安装到位

□是□否

地漏

安装到位

□是□否

结论：