附录级兽药质量监督抽检承担单位和抽检.docx
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附录级兽药质量监督抽检承担单位和抽检
附录：
1.2020年省级兽药质量监督抽检承担单位和抽
检
数量
2.2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种
3.2020年第X季度兽药监督抽检/跟踪检验结
果汇
总表
4.2020年第X季度兽药质量部级风险监测结果
汇总表
5.2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
6.兽药中非法添加物质检查方法标准
7.兽药质量风险监测抽样单
附录1
2020年省级兽药质量监督承担省份和抽检数量
序号
任务承担单位
监督抽检数量
（批次）
1
北京市兽药监察所
150
2
天津市兽药饲料监察所
150
3
河北省兽药监察所
400
4
山西省兽药饲料监察所
200
5
内蒙古自治区兽药监察所
200
6
辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心
400
7
吉林省兽药饲料监察所
200
8
黑龙江省兽药饲料监察所
300
9
上海市兽药饲料检测所
150
10
江苏省兽药饲料质量检验所
300
11
浙江省兽药饲料监察所
170
12
安徽省兽药饲料监察所
170
13
福建省兽药饲料监察所
150
14
江西省兽药饲料监察所
170
15
山东省兽药质量检验所
550
16
河南省兽药监察所
460
17
湖北省兽药监察所
200
序号
任务承担单位
监督抽检数量
（批次）
18
湖南省兽药饲料监察所
200
19
广东省兽药饲料质量检验所
200
20
广西壮族自治区兽药监察所
200
21
海南省兽药饲料监察所
130
22
重庆市兽药饲料检测所
180
23
四川省兽药监察所
200
24
贵州省兽药饲料监察所
150
25
云南省兽药饲料检测所
150
26
陕西省农业检验检测中心
200
27
甘肃省兽药饲料监察所
150
28
青海省兽药饲料监察所
150
29
宁夏回族自治区兽药饲料监察所
150
30
新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所
200
31
新疆生产建设兵团兽药饲料监察所
120
合计
6700
附录2
2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种
序号
产品名称
1
阿莫西林可溶性粉
2
白头翁散
3
板青颗粒
4
板蓝根注射液
5
柴胡注射液
6
阿苯达唑伊维菌素预混剂
7
阿苯达唑伊维菌素粉
8
阿苯达唑片
9
扶正解毒散
10
氟苯尼考注射液
11
氟苯尼考粉
12
安痛定注射液
13
安乃近注射液
14
白头翁口服液
15
博落回注射液
16
柴辛注射液
17
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
18
恩诺沙星片
19
鸡痢灵散
20
苯扎溴铵溶液
附录3
2020年第X季度兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表
一、监督抽检/跟踪检验不合格产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
生产地址
产品批准文号
生产批号
检验项目
不合格
项目
被抽样单位名称
备注
二、监督抽检/跟踪检验合格产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
生产地址
产品批准文号
生产批号
检验项目
不合格
项目
被抽样单位名称
备注
填表说明：
1.抽检环节：
生产环节、经营环节、使用环节。
2.兽药类别：
化学药品、兽用抗生素、原料药、中兽药、其他兽药。
3.用药类别：
畜禽用兽药、水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。
4.消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。
5.本表适用于省级监督抽检和部级跟踪抽检结果汇总。
附录4
2020年第X季度兽药质量部级风险监测结果汇总表
一、部级风险监测不合格产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
生产地址
产品批准文号
生产批号
检验项目
不合格
项目
被抽样单位名称
备注
二、部级风险监测合格产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
生产地址
产品批准文号
生产批号
不合格项目
被抽样单位名称
备注
填表说明：
1.抽检环节：
经营环节、使用环节。
2.兽药类别：
化学药品、兽用抗生素、原料药、中兽药、其他兽药。
3.用药类别：
畜禽用兽药、水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。
4.消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。
附录5
2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
产品批准文号
生产批号
被抽样单位名称
备注
一
假兽药
1
…
二
未赋二维码兽药产品
1
…
三
二维码无法识读兽药产品
1
…
四
查询不到追溯信息兽药产品
1
…
附录6
兽药中非法添加物质检查方法标准
无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。
本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。
第一法液相色谱-二极管阵列法
色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。
供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。
对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定在供试品溶液和对照品溶液浓度接近的情况下，供试品溶液色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波
长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。
23
第二法液相色谱-高分辨质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。
供试品溶液的制备同第一法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定方法1：
供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间
一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。
方法2：
供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。
第三法液相色谱法-串联质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。
定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。
对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
24
结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表1的要求，判为检出非法添加物。
表1离子丰度比的允许偏差范围
相对丰度（%）
允许偏差（%）
>50
±20
>20～50
±25
>10～20
±30
≤10
±50
第四法显微鉴别法
适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。
显微操作照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显
微镜下观察。
结果判定每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。
25
附录7
兽药质量风险监测抽样单
抽样编号：
日
抽样日期：
年月
抽检环节：
经营环节□
使用环节□
兽药名称：
商品名：
兽药类别：
化学药品□
兽用抗生素□
中兽药□其他兽药□
用药类别：
畜禽用兽药□
水产用兽药□
蚕用兽药□蜂用兽药□
标称生产企业名称：
标称生产企业地址：
省（自治区、直辖市）
县（市、区）
兽药产品批准文号：
生产批号：
被抽样单位名称：
被抽样单位地址：
省（自治区、直辖市）
县（市、区）
备注：
消毒剂兽药□
进口兽药□
抽样人签名：
抽样单位：
（盖章）
26
27
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