附录级兽药质量监督抽检承担单位和抽检.docx

1、附录级兽药质量监督抽检承担单位和抽检附录： 1. 2020 年省级兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量2. 2020 年兽药监督抽检指定兽药产品品种3. 2020 年第 X 季度兽药监督抽检/跟踪检验结果汇总表4. 2020 年第 X 季度兽药质量部级风险监测结果汇总表5. 2020 年第 X 季度兽药质量监督抽检假兽药/ 未赋二维码产品汇总表6. 兽药中非法添加物质检查方法标准7. 兽药质量风险监测抽样单附录 12020 年省级兽药质量监督承担省份和抽检数量序号任务承担单位监督抽检数量（批次）1北京市兽药监察所1502天津市兽药饲料监察所1503河北省兽药监察所4004山西省兽药饲料监察所20

2、05内蒙古自治区兽药监察所2006辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心4007吉林省兽药饲料监察所2008黑龙江省兽药饲料监察所3009上海市兽药饲料检测所15010江苏省兽药饲料质量检验所30011浙江省兽药饲料监察所17012安徽省兽药饲料监察所17013福建省兽药饲料监察所15014江西省兽药饲料监察所17015山东省兽药质量检验所55016河南省兽药监察所46017湖北省兽药监察所200序号任务承担单位监督抽检数量（批次）18湖南省兽药饲料监察所20019广东省兽药饲料质量检验所20020广西壮族自治区兽药监察所20021海南省兽药饲料监察所13022重庆市兽药饲料检测所18023四川

3、省兽药监察所20024贵州省兽药饲料监察所15025云南省兽药饲料检测所15026陕西省农业检验检测中心20027甘肃省兽药饲料监察所15028青海省兽药饲料监察所15029宁夏回族自治区兽药饲料监察所15030新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所20031新疆生产建设兵团兽药饲料监察所120合计6700附录 22020 年兽药监督抽检指定兽药产品品种序号产品名称1阿莫西林可溶性粉2白头翁散3板青颗粒4板蓝根注射液5柴胡注射液6阿苯达唑伊维菌素预混剂7阿苯达唑伊维菌素粉8阿苯达唑片9扶正解毒散10氟苯尼考注射液11氟苯尼考粉12安痛定注射液13安乃近注射液14白头翁口服液15博落回注射液16柴辛注射

4、液17磺胺间甲氧嘧啶钠注射液18恩诺沙星片19鸡痢灵散20苯扎溴铵溶液附录 32020 年第 X 季度兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表一、监督抽检/跟踪检验不合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标 称 生产企业生产地址产 品 批准文号生产批号检验项目不合格项目被抽样单位名称备注二、监督抽检/跟踪检验合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标 称 生产企业生产地址产 品 批准文号生产批号检验项目不合格项目被抽样单位名称备注填表说明：1.抽检环节：生产环节、经营环节、使用环节。 2. 兽药类别：化学药品、兽用抗生素、原料药、中兽药、其他兽药。3.用药类别：畜

5、禽用兽药、 水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。 4. 消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。5.本表适用于省级监督抽检和部级跟踪抽检结果汇总。附录 42020 年第 X 季度兽药质量部级风险监测结果汇总表一、 部级风险监测不合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标 称 生产企业生产地址产 品 批准文号生产批号检验项目不合格项目被抽样单位名称备注二、部级风险监测合格产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标 称 生产企业生产地址产 品 批准文号生产批号不合格项目被抽样单位名称备注填表说明：1. 抽检环节：经营环节、使用环节。 2. 兽药类别：化学药品、兽用抗生素、原料药

6、、中兽药、其他兽药。3. 用药类别：畜禽用兽药、 水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。 4. 消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。附录 52020 年第 X 季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表序号抽检环节产品名称商品名兽药类别用药类别标称生产企业产品批准文号生产批号被抽样单位名称备注一假兽药1二未赋二维码兽药产品1三二维码无法识读兽药产品1四查询不到追溯信息兽药产品1附录 6兽药中非法添加物质检查方法标准无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室， 其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时，应同时进行试剂

7、空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。第一法 液相色谱-二极管阵列法色谱条件与系统适用性试验 根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。对照品溶液的制备 精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每 1ml 中含对照品 10g 至 50g 的溶液。供试品溶液的制备 固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过， 即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。测定法 分别精密吸取上述两种

8、溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。结果判定 在供试品溶液和对照品溶液浓度接近的情况下，供试品溶液色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于2nm），判为 检出非法添加物。23第二法 液相色谱-高分辨质谱法液质联用条件 根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。对照品溶液的制备 精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每 1ml 中含对照品 50ng 至 500ng 的溶液。供

9、试品溶液的制备 同第一法。测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。结果判定 方法 1：供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于 2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于 5ppm），判为检出非法添加物。方法 2 ：供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于 5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。第三法 液相色谱法-串联质谱法液质联用

10、条件 根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM） 或多反应监测（MRM）。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少 4 个（非禁用药 3 个）识别点数的要求。对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同第二法。测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品 溶液中是否含有可疑添加物。24结果判定 供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表 1 的要求，判为检出非法添加物。表 1 离子丰度比的允许偏差

11、范围相对丰度（%）允许偏差（%）50202050251020301050第四法 显微鉴别法适用范围 适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。显微操作 照兽药国家标准中的规定操作，共制样片 5 片，置显微镜下观察。结果判定 每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。25附录 7兽药质量风险监测抽样单抽样编号：日抽样日期： 年 月抽检环节：经营环节使用环节兽药名称：商 品 名 ：兽药类别：化学药品兽用抗生素中兽药 其他兽药用药类别：畜禽用兽药水产用兽药蚕用兽药 蜂用兽药标称生产企业名称：标称生产企业地址：省（自治区、直辖市）县（市、区）兽药产品批准文号：生产批号：被抽样单位名称：被抽样单位地址：省（自治区、直辖市）县（市、区）备注：消毒剂兽药进口兽药抽样人签名：抽样单位：（盖章）2627