化学原料药保健品行业分析报告.docx

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化学原料药保健品行业分析报告

2017年化学原料药保健品行业分析报告

2017年6月

一、行业主管部门、管理体制及主要法规政策

1、化学原料药行业主管部门

2、化学原料药行业监管体制及政策法规

（1）国内主要监管体制

①药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

②药品的生产质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证）。

③药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

④药品标准制度

国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。

《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。

（2）国内主要法规及政策

①主要法律法规

②主要产业政策

3、保健品行业主管部门、监管体制及政策法规

（1）行业主管部门及监管体制

（2）国内主要法规政策

①主要法律法规

②主要产业政策

二、行业发展概况

1、原料药及中间体行业发展概况

（1）发展概况

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法直接服用的物质。

医药中间体主要用于生产原料药。

随着经济发展、全球人口总量增长、老龄化加快，全球医药市场规模持续扩大。

根据IMSHealth的统计数据，2010-2015年全球药品销售总额由7,936亿美元增长至10,345亿美元，年均复合增长率5%左右。

原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，药品市场规模扩张直接带动全球原料药规模逐年上升。

根据ZionResearch公司发表的一份研究报告，2015年全球原料药的需求价值达到1,482.2亿美元，预计到2021年，这一数据将达到2,138.4亿美元。

2016-2021年间，全球原料药需求预计将以年均复合增长率6.3%的速度增长。

（数据来源：

医药经济报，2017年2月6日）

（2）我国原料药及中间体行业发展概况

由于人口规模大，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，民众健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，发展空间巨大。

根据数据统计，我国医药工业总产值由2011年的15,624亿元上升至2015年的28,624亿元,年均复合增长率达16.34%。

国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。

根据工信部统计数据，2016年化学药品原料药制造规模以上企业主营业务收入5,034.90亿元，同比增长9.12%。

我国已经是世界最大的原料药及中间体生产和出口国，生产优势明显，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。

当前我国原料药及中间体企业正处于转型的十字路口，一方面应进一步巩固大宗品种的国际竞争优势，另一方面也需要提高一些小品种以及特色原料药的出口比重。

未来几年均有大量的专利药物到期，药物市场价值达到几百亿美元规模，这为小品种以及特色原料药及中间体的发展提供了广阔的市场空间。

2、保健品行业发展概况

（1）全球保健品行业发展概况

保健品是以维生素、矿物质及动植物提取物为主要原料，通过口服补充人体必需的营养素和生物活性物质，达到提高机体健康水平和降低疾病风险的目的，一般以片剂或胶囊剂等浓缩形态存在。

国外对保健品称谓各有不同，美国称为膳食补充剂（Dietarysupplement），日本称为“特定保健用食品”，澳大利亚称补充医药产品，在德国称为非药品（Non-drug）。

保健品业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。

保健品具有调节人体机能的功效，适合发达国家快节奏的现代生活需要，发达国家保健品行业发展速度一直较快。

海外保健品行业中主要销售的品类为维生素/组合维生素、鱼油和辅食。

2015全球保健品市场规模约为1,569亿美元。

美国是最大的保健品消费国，其销售额占全球市场规模的1/3。

美国在90年代放开保健品审批管理,将审批制改为备案制后，保健品经历了近10年的高速发展期,随后在2000年后进入相对平稳期。

近5年保持4%-6%的增速，2015年美国保健品市场规模约为447亿美元。

（2）我国保健品行业发展概况

我国目前已经是全球最大的保健品原料生产和出口国，美国60%、日本70%以上的原料源于中国。

在国内，随着保健观念的深入和生活水平的提高，保健品逐渐成为日常生活的经常性消费。

据中国保健协会的调查数据显示，目前我国每年保健品的销售额超过2,000亿元，年均增速较高。

我国保健品消费水平低于发达国家，保健品的需求弹性较大。

以保健食品的渗透率为标准，中国经常使用者不到20%，不到美国70年代的水平。

由于经济的发展，工作节奏的加快以及生活方式的变化等原因引发的慢性疾病和慢性退行性疾病，如心脑血管疾病、肿瘤、肥胖、糖尿病等的发生率大幅上升，此外，食物营养不平衡所造成的某些疾病也需要长期的膳食调理，保健品在降低慢性疾病风险和危害方面可以发挥积极的干预作用，健康需求是保健品销售增长的重要拉动力。

未来推动保健品市场持续发展的主要驱动力如下：

①人均可支配收入的增加带来购买力的提升

随着我国城镇居民可支配收入以及保健意识的提升，对保健品的消费需求会逐步增加。

②人口老年化带动保健品需求加大

2014年我国65岁以上人口占总人口达到10.06%。

参照日本发展历程，日本于70年代开始进入老龄化，日本65岁及以上人口占总人口比例由1970年的7.5%提升至1984年的10%。

相应的医药保健消费占总消费的比重由不足7%提升至1984年的接近10%。

③产业政策的驱动

2011年12月，国家发展和改革委员会、工业和信息化部共同发布了《食品工业―十二五发展规划》，首次将“营养与保健食品制造业”列入国家发展规划。

营养与保健食品产业“十二五”期间的发展目标是：

到2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%；形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业的生产集中度超过50%。

2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》披露，保健食品管理办法将从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。

该办法将于2016年7月正式实施，将使保健品的市场监管重心逐步向上市后进行过渡，可为保健品行业提供充分的业务增长空间。

三、主要产品市场概况

1、硫辛酸

硫辛酸属于维生素B族化合物，兼具脂溶性与水溶性的特性，通过清除自由基以及再生其它抗氧化剂等多种机制发挥抗氧化作用，抗氧化能力强于VC、VE。

在医药领域里，硫辛酸被广泛的应用于预防和辅助治疗糖尿病及其相关并发症，是各大权威指南一致推荐的糖尿病神经病变一线治疗药物。

在保健品领域，硫辛酸主要用于清除体内自由基、防止脂质过氧化，以达到预防和辅助治疗某些疾病的目的。

同时，由于其美容方面效果确切、安全可靠，在日本等市场硫辛酸也被添加入化妆品中。

硫辛酸在各国分类管理方面存在着差异，如在美国作为膳食补充剂，在我国与欧洲是作为药品，而在日本其分类则经历了多次修订，一开始作为糖尿病用药，厚生劳动省（MHLW）把它归类为药品，经长期研究发现除了治疗糖尿病之外，它还有很多功用，于是2004年6月将其批准用于保健品，2007年2月22日将其列为可用于化妆品的产品。

硫辛酸1995年全球消费不足10吨，2015年全球消费量大概在1,000吨左右，年均增长率较高。

我国是全球最大的硫辛酸生产国及出口国，年出口量占全球硫辛酸消费量的90%以上，美国、日本、欧洲为其主要消费地区。

硫辛酸在国内主要作为药物制剂用于治疗糖尿病神经病变并发症，尚处于起步阶段，国内消费量约占全球总消费量的5%左右。

2015年，硫辛酸药物在抽样医院销售额将近4.3亿元，近五年的复合增长率42.5%。

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病常见的慢性并发症之一，发病率高达90%，临床症状是四肢尤其是双下肢麻木触痛无力，伴膝反射减弱。

重度周围神经病变可伴发肢体远端肌内萎缩。

糖尿病病程在10年以上，常有明显的临床糖尿病神经病变。

由于糖尿病神经病变并发症的患病率较高，一般需要终生治疗，庞大的治疗患者基数将推动其药物规模持续扩张。

未来推动硫辛酸药物在糖尿病神经病变并发症领域持续发展的驱动因素如下：

（1）庞大的糖尿病患者基数

根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2013年全球有糖尿病患者3.82亿，按目前的增长速度，估计到2035年全球将有近5.92亿人患糖尿病。

据中华医学会糖尿病分学会（CDS）最新调查显示，我国糖尿病患者人数已经达到1.1亿，预计该数字将在2040年增至1.5亿人。

（2）治疗理念以及措施的日益革新

目前，国外对糖尿病神经病变并发症治疗方式中对因治疗以抗氧化应激方案为主，在我国仍以神经修复方式为主，其中主要药物为甲钴胺。

但大量临床发现，甲钴胺片的治疗效果还不能十分令人满意。

随着治疗理念的革新以及对国外临床案例的消化和吸收，未来以抗氧化治疗为目标的硫辛酸或将成为糖尿病神经病变并发症的用药主流。

在2008年，硫辛酸注射剂被引入国内，作为糖尿病神经病变并发症治疗药物已有多年的应用，自2011年进入全国医保后产品呈现爆炸式增长，目前市场规模已逾5亿。

硫辛酸口服的胶囊剂型在2011年开始进入市场，处于临床启动初期，目前仅占据市场份额中的0.6%，市场刚开始启动，但潜力巨大。

硫辛酸口服剂型用药更为方便，安全性良好，是慢性病治疗长期用药的最佳选择，有望成为糖尿病神经病变并发症治疗的核心药物。

数据显示，2011年甲钴胺口服制剂已达到15亿规模,且每年增长率在30%以上，是口服硫辛酸重点替代市场。

2、肌肽

肌肽是由β-丙氨酸和L-组氨酸两种氨基酸组成的一种天然二肽，存在脊椎动物的骨骼肌和大脑等组织中。

肌肽不仅具有延缓衰老的作用，还具有减少高血糖以及美容美肤等有益效果，属于一种抗氧化剂。

近年来以肌肽为活性物质的各类产品不断开发，下游终端应用领域为医药、动物饲料、膳食补充剂、人造甜味剂以及化妆品等行业。

氨基酸是我国重要的出口原料类别。

据统计，目前我国年产各种氨基酸原料数量在200万吨以上，已成为世界氨基酸原料的生产大国，出口量占全球份额的20％以上，优势品种有谷氨酸、赖氨酸等。

我国生产及出口的氨基酸原料大部分为饲料级氨基酸，而药用及食品级氨基酸出口相对较少，而肌肽就属于此类品种，未来市场空间相比传统的氨基酸品种有良好的发展势头。

聚普瑞锌的主要成分是肌肽的衍生物，是一种良好的抗溃疡剂，具有多重机制的胃黏膜保护功能，主要用于胃溃疡治疗。

消化性溃疡是全球性的慢性消化系统疾病，发病率约为10％。

聚普瑞锌是由日本Hamari新药工业株式会社开发的新一代抗胃溃疡药物，是第一个用于临床的含锌化合物，1994年通过日本厚生省审评。

聚普瑞锌是唯一兼有多层修复机制及长效物理覆盖的新型胃黏膜保护剂，有效降低溃疡复发率，全面提高愈合质量，解决溃疡复发问题，在安全性方面显著优于传统胃黏膜保护剂，被列为“2012年中国十大重磅处方药”之一。

聚普瑞锌作为一种具有抗氧化作用的黏膜保护剂，可以直接保护胃粘膜细胞。

胃粘膜保护剂是胃溃疡三联疗法（抑酸+抗生素+黏膜保护剂）的标准用药，目前常用的黏膜保护剂有枸橼酸铋钾、氢氧化铝、蒙脱石散等。

聚普瑞锌在疗效和定价上非常有优势，有望代替传统的部分抑酸剂，获得一定市场空间。

3、磷脂酰胆碱（PC）

PC作为原料药主要用于肝病药物多烯磷脂酰胆碱注射液的生产。

PC注射液，是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，为医保乙类用药。

我国是全球肝脏疾病发病最高的国家。

据卫生部全国血清流行病学调查结果，肝胆系统药物已逐渐成为用药金额较大的品种，在消化代谢大类中已是仅次于抗消化性溃疡和糖尿病用药的第三大品种。

目前国内临床作用于肝胆系统的药物较多，主要由抗肝炎病毒药、肝胆疾病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。

其中肝胆疾病辅助治疗用药用量最大，增长较快，年均增长速度可达40%。

其主要品种有多烯磷脂酰胆碱、甘草酸系列、谷胱甘肽、苦参素、硫普罗宁、门冬氨酸钾镁、熊去氧胆酸等。

多烯磷脂酰胆碱在整个肝病辅助用药市场的占比近年一直保持在15%左右，销售额一直保持在前三甲。

2009-2014年多烯磷脂胆碱样本医院销售额由2.6亿增长至4.5亿。

多烯磷脂酰胆碱药物在国内包括注射剂型以及胶囊剂型，以注射剂型为主。

由于注射剂型技术壁垒较高，仿制难度大，目前仅原研厂商赛诺菲-安万特和海思科两家有销售，该产品未来在国内依然存在较大的发展空间，终端制剂规模扩大也将推动对原料需求扩大。

4、甘油磷脂酰胆碱（GPC）

GPC是磷脂酰胆碱的水解产物，是人体内天然存在的代谢物，其最重要的生理功能在于穿过血脑屏障，为乙酰胆碱和磷脂酰胆碱的生物合成提供必要的胆碱（乙酰胆碱是中枢神经系统中重要的神经传递介质，帮助脑部完成学习、记忆和认知活动）。

同时，GPC是一种重要的神经递质和磷脂前体，对脑血管具有保护作用。

GPC类产品可应用于食品、药品、化妆品等领域，尤其在医药行业具有重要的应用价值。

GPC医药制剂主要用于治疗脑缺血性中风、阿尔茨海默氏症以及多发性脑梗死型痴呆，是肝病用药和治疗老年痴呆的处方药。

国外已经上市，最初上市国家为欧洲意大利，上市时间为1990年。

目前已经在多个国家上市，包括波兰、韩国、俄罗斯、希腊、智利、巴西及德国等。

老年痴呆症又称阿尔茨海默病（AD）是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病。

据WHO在2012年4月11日公布的数据显示，全世界有近3560万痴呆症患者。

目前我国超过60岁以上的老人约有1.29亿，占总人口的10.15%，已经进入老龄化社会。

据估计，我国的老年期痴呆病人有600万左右。

从国外多年的临床疗效来看，GPC在治疗颅脑损伤及老年痴呆方面都有很好的疗效，且副作用小。

社会老龄化加快将会推动抗老年痴呆药物的持续发展，GPC类药物及保健品具有较好的市场前景。

四、行业进入壁垒

1、行政许可壁垒

药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。

我国对药品生产实行许可证制度，药品生产企业应当取得《药品生产许可证》。

药品生产企业还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督管理部门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。

2、技术壁垒

医药行业是技术密集型行业，先进技术在产业发展中发挥着重要作用。

化学合成法，技术含量高，生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。

化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。

医药行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。

3、资金壁垒

随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP认证、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大，因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。

4、环保壁垒

原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。

本行业是国家重点环保监控行业，对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。

随着国家环境污染管理标准的日益提高，行业的准入门槛也在不断提高。

5、品牌认可度壁垒

医药保健品行业下游客户对产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。

只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。

而且供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。

因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。

新进入企业很难短时间打开市场，与原有厂家竞争。

五、行业利润水平

1、原料药及中间体行业利润水平

近年来，我国原料药及中间体产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移。

我国的大宗化学原料药及中间体主要是以低成本和低价格换取竞争优势。

近年来国内部分产品产能过剩，环保压力以及人力成本上升，特色小品种原料药及中间体逐渐成为行业利润增长的主要动力，行业整体利润率基本稳定。

2、保健品原料行业利润水平

保健品行业由于满足了终端消费者对于健康的追求具有较高的利润水平，保健品原料供应商具备较高的客户黏性，从而获得合理的利润率水平。

该行业上市公司毛利率水平如下：

六、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家产业政策的支持

原料药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。

2016年全国人大发布的《经济和社会发展的第十三个五年规划纲要》明确地提出了要深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，健全全民医疗保障体系，健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务。

医药产业政策的支持将会对上游原料药行业起到明显的促进作用。

保健食品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委所作的《食品工业十二五规划》明确提出“开展食物新资源、生物活性物质及其功能资源和功效成分的构效、量效关系以及生物利用度、代谢效应机理的研究与开发，提高食品与保健食品及其原材料生产质量和工艺水平，发挥和挖掘我国特色食品原料优势”。

（2）成本优势

到目前为止，成本优势仍是我国医药及保健品原料行业得以迅速发展并占领全球市场的最核心竞争力。

据统计，较欧美发达国家的生产企业而言，我国企业的原材料成本平均低40%-50%，人力资源成本平均低85%-90%，同时在固定资产投资方面也具有较为明显的成本优势，这使得我国在原料出口上拥有价格优势。

（3）全球原料药及中间体产业转移

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。

（4）下游需求稳定增长，市场空间巨大

未来国内医药、保健品市场还有较大的增长空间，基于以以下几大因素：

首先，我国人口老龄化比例扩大，意味着用药量大的群体基数在快速扩大；

其次，政策效应开始显现，新医改政策刺激医药消费需求，农村合作医疗制度的建立，国家投入资金，提高农村人口医疗费用的报销比例，广大基层药物市场的需求将持续增长，特别是对基础类药物的需求更多；

再次，居民保健意识的提高以及购买力提升，保健品的需求将会逐步释放；

上述因素都在客观上要求我国扩大药品、保健品的生产，亦为原料药和保健品原料的进一步发展提供了契机。

2、不利因素

（1）研发投入少，创新能力弱

医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。

企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药以及保健品行业快速发展的关键问题。

我国企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平，研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新换代缓慢，无法及时满足市场需求，而只获得远低于发达国家制药企业的平均利润率，影响了产业升级的进程。

（2）环保成本上升

部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造成污染。

随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大，在一定程度上限制了企业扩大生产规模，并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。

七、行业技术水平及技术特点

目前，欧美等原料药及中间体制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗品种的生产。

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。

所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场。

八、行业周期性、区域性及季节性特征

近年原料药及中间体市场中，有明显周期性的主要是那些产量大、应用广、在国际市场上有话语权的品种，如维生素等大宗原料药。

其行情的周期性主要表现在价格的起伏周期、产能产量的增减周期性，其价量之间存在着明显的负相关性。

特色原料需求供应比较稳定，没有明显周期性。

我国原料药及中间体行业无明显区域性和季节性。

但是，由于原料药及中间体处于医药及保健品产业上游，原材料成本对产业发展有着较大影响，我国原料药及中间体工业比较强大的企业集中在化工产业比较发达的地区，比如江苏、四川等地。

原料药及中间体，保健品原料由于贴近终端消费需求，下游需求不存在明显的周期性波动，也无明显区域性和季节性。

九、行业上下游之间的关系

原料药及中间体、保健品原料行业上游为基础化工原材料；下游主要为保健品、医药行业。

经过多年的发展，我国基础化工原材料行业已取得长足的发展，主要化工原材料已实现自给或基本自给，但由于我国石油自给率不断降低，国内基础化工原材料价格受国际石油价格的影响不断加大，从而原料药及保健品原料生产成本呈现一定的波动性。

本行业企业主要通过提高工艺技术来降低产品单耗，提升产品附加值来提升议价能力以及不断开发符合下游制药及保健品企业需求的新产品以增强客户黏性等措施来应对原材料成本上升的风险。

十、主要进口国的相关政策

1、医药中间体、保健品原料境外市场监管政策

医药中间体、保健品原料的出口一般无需销售地药政管理部门的注册和批准。

但由于其质量直接影响到最终药品或保健品的质量，下游医药及保健品生产厂商均会制订严格的采购标准，一般都设有供应商产品质量评测、认证体系，只有在经过严格的审查及现场检查后，才会将供应商列入合格供应商名单。

2、原料药境外市场监管体制

作为高度监管的行业，任何进入欧美日等规范市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合销售地GMP的要求。

十一、行业相关企业简况

1、硫辛酸

硫辛酸生产集中在我国，目前国内规模化企业为苏州富士莱医药股份有限公司及江苏同禾药业有限公司（以下简称“同禾药业”），同禾药业是一家集制剂、原料药以及保健食品的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。

2、肌肽

（1）L-肌肽

①武汉吉肽生物科技有限公司

成立于2012年9月，注册资本5,150万