洗灌烘联动线URS用户需求招标.docx

洗灌烘联动线URS用户需求招标.docx

《洗灌烘联动线URS用户需求招标.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洗灌烘联动线URS用户需求招标.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

洗灌烘联动线URS用户需求招标

有限公司2ml水针

洗、烘、灌联动线设备用户需求

1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：

1）设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。

2）适用规格：

2ml管制抗生素瓶。

3）生产能力：

大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：

200支/分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。

应能在设计速度的10%到100%之间运行。

4）破瓶率：

超声波清洗机破瓶率≤1/3000，遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率≤1/3000，加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率≤1/3000.

5）灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度0.5ml误差在正负1%以内，1.0ml误差在正负0.5%以内。

灌装机的停机率低于1次/3000支，灌装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。

6）关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.

7）整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。

8）设备采用不对药品和环境造成污染的材料。

与药品和药瓶接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。

9）所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。

10）全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。

隧道应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。

11）适用于标准包材。

12）控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。

13）提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

14）机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。

主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作

2、超声波立式洗瓶机:

1）洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。

（澄明度检测：

取清洗后的小瓶100个，加其容积2/3的无毛色点的注射用水，检查可见异物,应符合2010版中国药典标准，连续进行三批试验，应全部合格。

）

2）所有与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级PTFE。

所有配备轴承为必须为防水轴承。

所有管道可拆连接均为快卡连接。

主机和软管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80℃温度。

1）

2）道速度应与整条生产线的生产速度相匹配。

3）灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。

4）采用容易拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。

5）预留快接口，用于隧道灭菌温度和洁净度验证。

应有方便检测所有的过滤器的操作空间

6）灭菌隧道驱动系统应采用变频式调速。

7）隧道三个区域内的各温度点之间（同一横切面）的温度差应≤±5℃，冷却段配备水冷却装置,出瓶温度应不大于25℃。

8）隧道应采用有效的保温，保温外壳为不锈钢材质，外壳温度应低于35℃。

9）瓶子在隧道内输送过程中不应产生挤压、冲击、碰撞、其破损率应不高于1/3000

10）烘箱的网带不能跨越到灌装间,避免污染.

11）电加热管的加热功率应采用移相调压器来控制,要求温控精度高和提高电加热管寿命。

12）高温热风机应该有避免轴承因高温而造成损坏设计。

13）具备停电保护装置功能。

14）网带配有波清洗装置。

15）在出厂前应该做FAT报告。

16）应该有有效的防止起火和烧坏过滤器的设置。

17）高温高效段应该有热风均匀的有效设置。

18）必须有在线温度检测和记录打印功能，高温区温度监控点不少于3个，以满足GMP要求。

19）所有部件如触摸屏、仪表、记录仪、过滤器、电器件等均应优质可靠，并提供生产厂家名称。

19）抽湿风机与压差平衡风机的排风方式为室内排放，以减少对房间压差的影响。

应有有效措施处理收集湿空气中的水分。

4、灌装机半加塞机:

1、采用陶瓷旋转活塞泵进行灌装的方式,灌装平稳精确（0.5ml装量精度误差应在正负1%以内，1ml装量误差在正负0.5%以内）。

灌装调节部分应每个灌注泵有独立装量控制调节，装量调节范围为0.4ml至1.5ml。

灌装总损失量≤150ml（以2ml西林瓶速度200瓶/分钟为标准灌装）。

可以加配装量在线检查装置。

2、灌装和加塞工序应该在同一台设备上完成。

（在不增加配件的基础上可以同时完成半压塞和全压塞）

3、理塞工位高度可调整,能够适应冻干胶塞，添加胶塞不得影响A级层流。

理塞振动工位快速拆装设计，可灭菌。

应有有效的防跳塞措施（使用符合中国国标的西林瓶和丁基胶塞），上塞率不低于99.99％。

4、台面以上零件与台面应该无卫生死角，易清洁，所有与瓶子接触的部件可方便拆卸安装清洗消毒。

与药液接触的零件采用316L不锈钢材料。

其余外露钢材应使用304不锈钢材料。

5、与前道工序的洗瓶、烘干实行工作状况联控，很好地实现联动生产。

设备应配备可靠的缺瓶止灌装置（无瓶不灌装）、供塞监控装置（无塞停机、无瓶不加塞）、设备故障显示功能等。

6、采触摸屏式操作面板,可显示和储存生产参数及数据，并可显示故障点。

所有部件如触摸屏、传动材料、电器件等均应优质可靠，并提供生产厂家及生产地。

7、灌装机备件应包括一套备用陶瓷活塞泵。

8、分装机机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。

5、轧盖机:

1、要求在一台设备上自动完成理盖、上盖、轧盖工序。

2、扎盖后外观应平整，松紧度应3根手指轻拧不动，密闭性应符合验证要求.（使用需方提供西林瓶、胶塞、铝盖）

3、应设有缺盖停机功能，缺盖时设备自动停机，以保证封口合格率，避免出现缺盖后继续轧盖的现象。

4、与前道工序、后道工序的设备实行工作状况联控，具有人机对话功能，很好地实现联动生产。

具有出现故障自动停、开机、计数、故障显示及简单的维修处理方法等功能。

5、扎盖刀头、轧盖机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。

6、设备组成基本要求

1、机械部分

1）坚实的机架，高度由四个地脚调节900±20。

2）设备表皮为AISI304不锈钢，洗瓶机及灌封机防护罩采用符合GMP规范的材质。

3）接触清洗介质、药液、应采用AISI316L材质不锈钢或无毒、不脱落颗粒的药用软管。

2控制部分

1）具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。

2）在运行中如出现异常现象应能及时报警或停机，显示故障点，并可记录故障发生时的各种数据。

3）能实现对生产的全自动操作，监控、检测及记录功能，并能对工艺参数的设定及修改功能。

4）具完整的电控系统，满足整线自动控制及操作，安全装置设置可靠，整机运行操作方便。

5）控制元件均应优质可靠，并提供生产厂家名称。

7、安全及保护

1）联动机组空载运转在人员操作位置测得的噪音≤70dB。

2）电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。

3）设备上所用仪表、电器元件均须有出厂检验合格证。

4）必须符合国家有关安全规定。

5）要有断电保护的合理设计

6）安装电机保护开关用以保护全部电机。

8、文件资料

1）使用说明书、维修保养手册。

2）必要的设备图纸。

3）齐全的与生产厂家对应的零配件编号。

4）设备出厂试运行时的主要验证技术参数。

5）验证全自动控制程序可靠性的资料。

6）设备制作文件应包括以下内容：

1、原料结构明细表；

2、工厂实验报告、原材料报告、垫圈材质报告、绝缘安装数据检测报告；

3、制造商检测数据报告；

4、焊接程序和程序资格检查报告；

5、焊接日志及焊接检查报告；

6、压力测试检查程序及报告；

7、清洁处理程序；

8、打磨及表面抛光程序；

9、钝化程序及钝化报告；

7）提供GMP验证安装确认、运行确认、性能确认空白文本，以便在使用现场验收时规范地填写。

9.质量保证和售后服务

1）自验收合格日起计算，质量保证期为一年，保证期内免费维修，保证期后应提供良好的售后服务。

2）售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，必须在48小时内赶到现场。

3）质保期后,卖方终生提供及时的维修、维护；卖方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。

10.安装调试

1）需方负责提供使用现场安装调试所需的水、电、气。

2）供方负责机组的调试，直至需方无故障生产3批（每批产量不低于2万支）或连续无故障生产超过5万支方为验收合格。

11、备件要求

1）设备生产厂商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。

2）供应商应随机提供设备三个月连续使用的润滑油量

3）供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。

12、验收

1）验收依据：

a）招标文件、投标文件、货物购买合同及相关承诺。

b）卖方的发运清单及相关的检验报告。

c）招标文件未明确要求，按中国有关现行标准执行。

2）验收方式

a）验收分两次进行，设备生产工厂预验收和使用现场验收。

b）设备在工厂组装调试后，买方派人到卖方工厂进行预验收。

c）货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同开箱验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。

试车验收合格后，买卖双方签订验收报告.

13、培训

1）设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训，包括4名生产操作人员与1名设备维修人员。

生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。

合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

设备维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。

合格标准为维修人员能对电气部分进行基本维修，能了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

14.付款方式

合同签订后15日内，招标人向中标单位支付合同金额的30％作为预付款；设备制作完毕,招标方验收合格后支付合同价的60%作为提货款；余款为质量保证金，在质量保修期满后无质量问题15日内结清。

15.交货时间、运输和卸货。

1、投标方应于合同生效90天内完成交货，有符合运输的包装；运输到交货地卸车,运输费用由设备生产厂方负责；货到交货地，招标方负责卸货。