自考药事管理学习题集答案简答论述.docx

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自考药事管理学习题集答案简答论述

名词解释

1.GSP是《药物经营质量管理规范》简称，是在药物流通全过程中，用于保证药物质量而制定关于药物筹划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节管理制度。

1.GMP是《药物生产质量管理规范》简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物一整套系统、科学管理规范，是药物生产和质量管理基本准则。

2.药物注册补充申请已批准生产新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物批准证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出申请。

3.药物批准文号是国家药物监督管理部门经对公司生产药物申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给一种表达准予生产该药物文号，是药物生产合法与否重要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明行，具备普遍效力和严格程序行为规范体系，是调节与药事活动有关行为和社会关系法律规范总和，涉及关于药事管理法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。

6.执业药师指同步具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业药学技术人员。

7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其她药物原则。

8.药物注册标准是指国家药物监督管理局批准给申请人特定药物原则，生产该药物药物生产公司必要执行该注册原则。

9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必要通过指定政府药物检查机构检查，合格才准予销售或进口，这是一种强制性检查。

10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂固有特性。

11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生智力（技术）成果依法享有一种权利总称。

12药物原则是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。

13药事，指与药物研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动关于事项。

14药物指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

15药物注册是指依照法定程序，对拟上市销售药物安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否批准进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定审批过程。

16戒毒药物是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者急剧戒断症状与体征戒毒治疗药物，和能减轻消

除稽延性症状戒毒治疗辅助药物。

17药事管理有狭义与广义之分。

狭义药事管理，是指国家对药物及药事监督管理，以保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。

广义药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身经营管理，以及药学服务管理。

18当代药普通是指19世纪以来发展起来化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。

19新药是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。

已上市药物变化剂型、变化给药途径，按照新药管理。

20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素影响可引起燃烧、爆炸或具备腐蚀性、刺激性和放射性药用物质。

21中药指纹图谱指中药经恰当解决后，采用一定分析手段，得到可以标示该中药特性共有峰图谱。

22药物滥用，指人们重复、大量地使用与医疗目无关具备依赖性潜力药物，是一种悖于社会常规非医疗用药。

23老式药普通是指历史上流传下来药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24非处方药是指由国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。

25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令状况进行检查、对其生产、经营、使用药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚行政行为。

26假药是指有药物所含成分与国家药物原则规定成分不符合，以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物情形之一。

27药学保健又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移一种工作模式。

28药物依赖性指由于周期性地或持续地用药而产生，人体对于药物心理上、或生理上、或兼而有之一种依赖状态，体现出一种逼迫性地要持续或定期地用药行为和其她反映，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。

29处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药物。

30劣药是指药物成分含量不符合国家药物原则，称为劣药。

31药物不良反映是指合格药物在正惯用法、用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。

32质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调活动。

33药物流通是指从整体来看药物从生产者转移到患者活动、体系和过程，涉及了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。

34合理用药以当代药物和疾病系统知识和理论为基本，安全、有效、经济、恰本地使用药物。

35.麻醉药物系指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖药物，使用和贮存应严格管理。

36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，持续使用能产生依赖性药物。

37.医疗用毒性药物系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药物。

38.放射性药物是指用于临床诊断或者治疗放射性核素制剂或者其标记药物。

39.药包材是指直接接触药物包装材料和容器。

简答

1.概括药师重要功能。

药师功能重要涉及三方面：

1.药学（中药学）专业性功能：

各药学工作部门药师详细专业功能不同。

例如，医院药房药师专业功能重要是在医疗中药物使用控制方面具备结识力、评价和影响功能；而药厂药物生产中药师重要专业功能是制造、生产、筹划、库存、质量控制等功能。

2.药学（中药学）基本技术功能：

例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。

3.行政、监督和管理功能：

其中有些是药学（中药学）专业性功能，也有非专业性，如普通人事管理。

4.公司家功能：

负责药物生产、经营公司管理药师（中药师），尚有公司家功能。

2.简要阐明药物作为商品特殊性。

药物师特殊商品，其特殊性重要体当前一下四个方面：

1）专属性：

体当前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象普通商品，彼此之间不可互相代替；

2）两重性：

药物具备防病治病一面也有不良反映一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；

3）质量重要性：

药物是治病救人物质，只有符合法定质量原则合格药物才干保证疗效，因而药物只能是合格品，不能象其她商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才干鉴定；

4）限时性：

人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有恰当储备，做到药等病，不能病等药。

3.简述SFDA药物注册司重要职责

药物注册司工作职责是：

拟订和修订国家药物原则、药用辅料原则、直接接触药物包装材料和容器产品目录、药用规定和原则；负责新药、已有国标药物、进口药物以及直接接触药物包装材料和容器注册和再注册；实行中药物种保护制度；指引全国药物检查机构业务工作；拟订保健品市场准入原则，负责保健品审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药物通关目录；负责药物审评专家库管理。

4.简述国家药典委员会执行委员会任务与职责。

国家药典委员会执行委员会任务与职责：

1）负责组织制定和修订国家药物原则（涉及中华人民共和国药典和国家食品药物监督管理局原则）；

2）制定现行版药典增补版；

3）组织地方药物原则再评价，并整顿上升为国家药物原则；

4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则；

5）负责审定国家药物法定名称；

6）编制出版《药物通讯》期刊，发布关于药物原则信息。

5.简述药事法律关系主客体。

药事法律关系主体重要涉及：

1）国家机关，重要指政府药物监督管理主管部门和关于部门，依法与其管辖范畴内相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部领导与被领导、管理与被管理关系；

2）机构和组织：

涉及法人和非法人药物生产、经营公司、医疗机构、药房等企事业单位；

3）公民个人（自然人）：

可分为特定主体和普通主体，特定主体重要是指药学技术人员，普通主体则指所有公民。

6.简述无证生产、销售药物行政惩罚。

对无证生产经营药物，按《药物管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物（涉及已售出和未售出药物）货值金额2倍以上5倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。

7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚违法行为。

违法《药物管理法》和其实行条例规定，有下列行为之一，由药物监督管理部门在《药物管理法》和其条例规定惩罚幅度内从重惩罚：

1）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物；

2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象假药、劣药；

3）生产、销售生物制品、血液制品属于假药、劣药；

4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果；

5）生产、销售、使用假药、劣药，经解决后重犯。

8.新药临床前研究内容有哪些方面？

新药临床前研究内容重要涉及药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理实验及药代动力学研究等。

新发现中药材还应涉及来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收解决、加工炮制等研究。

9.药物商标注册管理和保护意义是什么？

药物商标注册管理和保护，不但可以有效保护药物生产和经营公司品牌等无形资产，并且可以督促药物生产和经营公司进行药物质量自我监督和改进，便于消费者对药物质量进行监督，从而获得更好社会经济效益。

10.中成药原则格式涉及哪些内容？

中成药原则格式为：

1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。

11.药物广告发布有哪些限制？

依照《药物管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其她方式进行以公众为对象广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定医学、药学专业刊物上简介。

非处方药不得发布于小朋友节目、出版物上，改进和治疗性功能障碍非处方药，不得运用大众传播媒介向大众发布广告。

12.药师应如何解决好与病人关系？

药师在解决与病人之间关系时，应做到如下几点：

1）药师必要把病人健康和安全放在首位。

2）药师要维护用药者合法权益。

3）药师要对病人利益负责。

4）药师要为病人保密，必要严守病历中个人秘密。

5）药师要公平对待所有病人。

6）药师应努力完善和扩大自己专业知识，并应有效地运用这些知识，保证所提供药学服务中，专业判断力达到最佳水平。

13.《药物管理法》及其实行条例对医疗机构制剂检查与使用有哪些规定？

规定如下：

1）医疗机构制剂必要按照规定进行质量检查。

2）合格，凭医师处方在本医疗机构使用。

3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

4）经国家或省级药物监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用。

特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂调剂使用，必要通过国家药物监督管理部门批准。

14．为什么说“药事管理学”形成是社会发展需要？

药事管理学成为一门新学科是由于

（1）20世纪以来药学科学发展，药物品种数量增长较快；

（2）药物作为特殊商品，如何组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应；

（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；

（4）国家需要建立药事组织，制定药物原则，供各方共同遵守；

（5）政府必要制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物。

因而，需要建立一门学科来研究药物管理中浮现问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

15．请回答“药物上市后再评价”定义及其目。

（1）药物再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科办法和知识，对已批准上市药物在社会人群中疗效、不良反映、用药方案等与否符合安全有效、合理用药等用药原则作出科学评价和预计。

（2）目是：

①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供根据；

②对特定药物安全性和有效性作出客观评价；

③为最佳药物疗法提供征询、指引和规范临床合理用药；④依法决定裁减药物。

16．为什么要对药物质量进行严格控制？

药物作为特殊商品，其特殊性有：

专属性、两重性、时限性和质量严格性四方面。

对药物质量进行严格控制是由于药物质量严格性，突出体当前：

（1）只有符合国家药物原则合格药物，才干保证人民用药安全、有效，维护人民身体健康；

（2）进入流通领域药物，只有合格品，主线不存在优质品、一等品、等外品之分；

（3）药物生产公司必要对其生产药物进行质量检查，不符合国家药物原则或省级炮制规范中药饮片，不得出厂；

（4）国家制定一系列药物质量监督管理办法，规定了严格药物质量检查制度，并逐渐向质量控制科学化、规范化、法制化管理方向发展。

17．不合理用药将会产生哪些不良后果？

不合理用药后果有：

1）延误疾病治疗

2）挥霍医药资源

3）发生药物不良反映甚至药源性疾病

4）酿成药疗事故。

18.请详细分析药物质量特性。

药物质量特性，是指药物与满足防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能规定关于固有特性。

药物质量特性涉及有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。

有效性，是指在规定适应证、用法和用量条件下，能满足防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能规定。

是药物固有特性，有效限度表达办法在国内为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。

安全性，是指按规定适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反映限度。

是药物固有特性之一。

稳定性，是指在规定条件下保持其有效性和安全性能力。

均一性，是指药物制剂每一单位产品都符合有效性、安全性规定规定。

19.请简述开办药店申报审批程序。

开办药店申报审批程序：

分为四个环节。

（1）申请筹建。

拟开办药店者向市级（设区）药物监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。

（2）申请《药物经营允许证》，申办人完毕筹建后，向原批准筹建部门、机构申请核发《药物经营允许证》。

（3）申办人凭《药物经营允许证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

（4）GSP认证。

自获得允许证后30日内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书。

20.以劣药论处情形有哪些？

有下列情形之一药物，按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期；

2）不注明或更改生产批号；

3）超过有效期；

4）直接接触药物包装材料和容器未经批准；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

6）其她不符合药物原则规定。

21.何为放射性药物？

药典收载了多少个品种？

放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗放射性核素制剂或者其标记药物，涉及裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

收载了17种。

22.药物监督管理重要职能有哪些?

药物监督管理职能有：

（一）审批确认药物，实行药物注册制度；

（二）准予生产、经营药物和配制医疗机构制剂，实行允许证制度；

（三）审定药物标记物和广告；

（四）严格控制麻醉药物、精神药物，保证人们用药安全；（

五）行使监督权、实行法律制裁。

23.请简述开办药物生产公司申报审批程序。

开办药物生产公司申报审批程序：

开办药物生产公司申办人一方面要申请筹建，经药物监督管理部门批准后，开始筹建。

第二步，筹建完毕后，申请《药物生产允许证》，经审批获得允许证。

第三步，持允许证到工商行政管理部门办理登记注册，获得营业执照。

第四步，申请GMP认证。

24.以假药论处情形有哪些？

按假药论处情形有：

1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；

2）依照药物管理法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照药物管理法必要检查而未经检查即销售；

3）变质；

4）被污染；

5）使用依照药物管理法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产；6）所标明适应证或者功能主治超过规定范畴。

25.GMP普通具备哪些特点？

GMP普通具备如下特点：

1）其条款仅指明了规定目的

2）其条款是有时效性

3）GMP强调药物生产和质量管理法律责任

4）GMP强调药物生产过程全面质量管理

5）注重为顾客提供全方位、及时服务。

26.为什么要对中药物种实行保护？

针对当前某些新、名、优产品，独特出口产品经常被仿制、移植，毁坏了名优产品社会形象，贻误了患者病情状况问题，为了提高中药物种质量，保护中药生产公司和研制者合法权益，提高其研制中药新药积极性，国务院于1992年发布了《中药物种保护条例》，对中药物种实行保护，这标志着国内对中药研制、生产、管理工作走上了法制化轨道，有助于推动中药生产科技进步，开发临床安全有效新药，增进中药走向国际医药市场。

27.半个世纪以来制药工业发展有什么特点？

1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快五大工业之一；

2）制药工业承担了药物治疗革命重任，对卫生保健事业作出了巨大贡献；

3）制药工业规模日益扩大，普通来说，80年代后重要工业国家制药公司数逐渐减少，而规模在不断扩大。

4）药物生产和药物市场发展速度加快：

其因素有一是各个治疗领域新药源不断浮现，二是经济全球化加快发展，增进了国际药物贸易发展和市场形成；三是各国经济恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度建立和发展，推动了药物生产和药物市场加速发展。

28.药物价格管理重要作用是什么？

1）符合发展社会主义市场经济规定，在国家宏观调控下，最大限度发挥市场机制作用，真正做到管而不死，活而补乱；

2）是有助于制药公司转变增长方式，增进技术进步，勉励研制开发新产品，抑制低水平重复建设，增进药物生产健康发展；

3）是有助于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法价格竞争土壤，增进公平有序市场竞争，建立正常流通秩序；

4）是有助于完善医疗机构补偿机制，增进医疗机构合理用药，切实抑制药物不合理消费；

5）是有助于抑制药物价格不合理上涨，增进药物价格基本稳定，减轻社会各方面医疗开支承担。

29.阐明处方药与非处方药销售渠道特点？

经营处方药、非处方药批发公司和经营处方药、甲类非处方药零售公司必要具备《药物经营允许证》和《营业执照》，且必要配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必要凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指引下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权食品药物监督管理部门批准非药物专营公司以外商业公司（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药商业公司，必要配备专职具备高中文化限度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。

30.药师如何进行处方审查？

应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写与否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，重要注重对处方正文审查：

1）药物名称：

药名对的是安全、有效给药前提，因而要防治不应有错误发生，如药物外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真对待。

2）用药剂量：

剂量过小不能达到应有血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反映，重则导致中毒，审查时要根据药典或药物学惯用量，不得超过极量；

3）用药办法：

涉及给药路过、间隔时间、注射速度等与药效关系，并应考虑病人病情及其肝、肾功能等状况；

4）药物配伍变化：

药物体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生物理性或化学性变化，多半在外观上可观测出；

5）药物互相作用和不良反映：

审查时要尽量得预见到这种药物互相作用，由于几种药物混合使用可引起药效增强、协同或拮抗、削弱作用，甚至发生副作用及毒性等。

阐述题

1.中药当代化内涵及实现中药当代化重要办法。

中药当代化，是把老式中药特色与当代科技相结合，按照国际承认原则规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务过程，它重要涉及四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色中药饮片工业和以当代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色中成药工业；第三产业是适合于市场经济以总代理、总经销和连锁经营为特色中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为重要内容中药知识产业。

实现中药当代化重要办法：

1）加强中药当代化发展整体规划，建立高效、协调管理机制；2）建立多渠道中药当代化投入体系，国家将设立中药当代化发展专项筹划，加大对中药当代化科技、产业、人才培养等方面投入；中药公司也将进一步加大对研究开发经费投入，到公司研究开发投入到销售额5％以上；3）加大对中药产业政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药当代化人才培养；6）进一步扩大中药国际交流与合伙；7）充分发挥中药行业协会作用。

2.GMP规定药物生产干净区空气干净度是如何划分？

举例阐明无菌药物在哪一级干净区生产？

依照GMP规定，药物生产干净室（区）空气干净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。

100级干净室（区）内不得设立地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级干净室使用传播设备不得穿越较低档别区域。

无菌药物是指法定药物原则中有无菌检查项目制剂，它对生产环境空气干净度级别规定：

1）最后灭菌药物：

100级或10，000级背景下局部100级：

大容量注射剂（>=50ml）灌封；10，000级：

注射剂稀配、滤过；小容量注射剂灌封；直接接触药物包装材料最后解决；

2）非最后灭菌产品：

100级或10，000级背景下局部100级：

灌封前不需除菌滤过药液配制；注射剂灌封、分装、和压塞；直接接触药物包装材料最后解决后暴露环境；10，000级：

灌装前需除菌滤过药液配制；100，000级：

轧盖，直接接触药物包装材料最后一次精洗最低规定。

3）其她无菌产品：

10，000级：

供角膜创伤或手术用滴眼剂配制和灌封。

3.阐明现行GMP规定无菌药物、原料药批划分状况。

无菌药物批划分状况：

1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制药液所生产均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产均质产品为一批。

原料药批划分原则：

1）持续生产原料药以在一定期间间隔内生产在规定限度内为一批；2）间歇生产原料药以可由一定数量产品经最后混合所得在规定限度内为一批。

4.阐明药物市场需求关系变化重要特点。

药物市场供求关系受普通供求关系基本特点影响，然而也有许多自身特定。

它需求状况在很大限度上受到老式买卖关系以外第三、第四集团影响：

1）最常用是需求弹性为无弹性，也就是说药物需求量变化基本不受药物价格变化影响。

处方对人们健康必不可少，在合理限度内，无论价格如何下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多药物，基本上无弹性需求；非处方药物种甚

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