药物临床试验运行管理制度与工作流程.docx

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药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床实验运行管理制度与工作流程

Ⅰ.概念：

药物临床实验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现实验药物的临床、药理和或其他药效学方面的作用、不良反应和或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定实验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：

药物临床实验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床实验实行管理。

Ⅲ.工作程序：

1.立项准备

1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

提交“药物临床实验立项申请表”（附件），并按照“药物临床实验报送资料目录”（附件）准备临床实验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件）“项目研究团队成员表”（附件），由连同实验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

Ø研究团队成员必须经培训并获取证书；

Ø主要研究者组建研究团队，包括：

①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）

1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床实验审批受理通知”（附件）。

3.伦理审核

3.1.申请者持“临床实验审批受理通知”（附件）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床实验回执”（附件）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1.临床实验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

经申办者签字盖章的临床实验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.申办者在协议签订后个工作日将第一笔实验经费汇到医院，并将标注有实验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床实验经费确认函”（附件）通知财务管理相应经费项目。

5.临床实验材料及药物的交接

5.1.临床实验启动会之前，必须向机构办递交《设盲实验的破盲规程》、《临床实验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成实验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床实验项目科室启动会通知函”（附件）等文件资料电子版与纸质版，并填写实验相关物资交接单。

《临床实验项目盲底文件》等以上资料由机构办交接至临床实验科室，并填写好相应“临床实验相关物资交接单”（附件）。

以上文件资料递交不能绕过机构办，直接送至临床实验科室。

其他临床实验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床实验科室研究者接收。

5.2.临床实验药物接收前，必须按“临床实验用药品管理资料提交目录”（附件）提交药物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件），通过机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送实验用药物至临床实验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送实验用药物至临床实验药房前对药物管理员进行培训。

5.3.临床实验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。

6.实验启动

由与项目确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知机构办。

负责召集、主持项目启动会，由协助对等法规、实验方案及相关进行培训。

研究团队成员及有关工作人员均应参加。

7.实验进行阶段

7.1.项目管理实行负责制，对受试者安全、研究质量、进度负全责。

7.2.研究者遵照《药物临床实验质量管理规》及、实验方案及相关，实施临床实验。

7.3.实验过程中，若发生，参照《及处理的》；如判断为，按照《报告的》及时上报。

8.质量管理

8.1.申办者派出监查员，对整个实验过程进行监查，对实验质量负责。

8.2.机构对实验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

8.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。

8.4.项目开展年以上，申办者须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。

9.药物回收与资料归档

9.1.项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还》清点剩余药物，退返申办者。

9.2.项目结束后，按照《临床实验文件管理与保存的》，参照“药物临床实验项目文件保存目录”（附件），由研究者和根据实际产生的实验资料及时整理，交机构资料管理员保存。

保存期限年，如需继续保存，由机构办和申办者协商解决。

9.3.项目结束后，由机构办和共同安排结题前质量检查。

9.4.若本单位为组长单位，组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，组织研究人员进行项目总结。

10.总结报告审核。

将总结报告交至机构办秘书，后由机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.附件

附件:

药物临床实验立项申请表

附件：

药物临床实验报送资料目录

附件：

主要研究者履历（模板）

附件：

药物临床实验研究团队成员表

附件：

临床实验审批受理通知

附件：

临床实验经费确认函

附件：

临床实验项目科室启动会通知函

附件：

临床实验相关物资交接单

附件：

临床实验用药品管理资料提交目录

附件：

药物启动表

附件：

药物临床实验项目文件保存目录

附件：

机构文件夹侧标模板

附件：

临床实验运行管理图

附件：

药物临床实验立项申请表

项目编号：

日期：

年月日

项目名称

批件号

拟承担病例数

药物名称

药物剂型

注册分类

□中药、天然药

☐☐☐☐☐☐☐

☐☐☐☐☐☐

☐☐☐☐☐☐☐

☐☐☐☐☐☐其他（未分类）

□化学药品

□治疗用生物制品

□预防用生物制品

□医疗器械

实验类别

☐注册类：

☐Ⅰ期☐Ⅱ期☐Ⅲ期☐临床验证☐临床试用

☐非注册类：

☐Ⅳ期☐登记研究☐科研课题☐研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）☐流行病学研究（包括登记、回顾性项目）

☐其他：

实验设计

☐对照☐非对照☐单盲☐双盲☐随机☐非随机☐平行☐交叉

☐开放☐优效性☐非劣性☐等效性☐其它:

进药方式

☐免费☐优惠价☐正常购买

申办者

联系人

联系

组长单位

项目负责人

本中心承担专业

项目负责人

联系

审查意见

项目负责人

机构办公室

签名：

日期：

☐同意☐不同意☐补充资料

☐其他：

签名：

日期：

（盖章）

附件：

药物临床实验报送资料目录

报送资料目录

份数

是否提交

（机构办填写）

报送资料目录（附件）

药物临床实验立项审核申请表（附件）

国家食品药品监督管理总局批件

申办者对的委托函（如适用）

实验方案及其修正案（已签字）

知情同意书（包括译文）及其他书面材料

实验用药物的药检证明、符合条件下生产的相关证明文件

[备注：

疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品以及境外生产的临床实验药物必须有由国家食品药品监督管理总局指定的药品检验所出具的药检报告复印件]

申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照

研究者手册

病历报告表样本

组长单位伦理委员会批件

主要研究者个人简历

主要研究者简历及药物临床实验研究团队成员表（附件、附件）

多中心实验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者（如适用）

临床实验保险单

其他相关资料（如有必要请自行添加）

注：

、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；

、所有递交审查的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。

附件：

研究者简历模板

研究者简历

性别

出生日期

联系

现任职务

职称

联系地址

市人民医院

执业证编号

教育背景及：

专业工作经历：

工作业绩：

发表论文：

参加培训经历：

主要研究经历和参与的临床实验项目：

研究者签名：

日期：

附件：

项目研究团队成员表

药物临床实验研究团队成员表

项目编号、名称：

注册分类：

临床分期：

□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ

研究团队成员

研究分工

科室

职业职称

是否参加过培训

签名

主要研究者签字确认：

备注：

人员组成建议有：

①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如必要）；⑥相关科室人员（如必要）

研究团队成员必须经培训并取得相关资质证书。

临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

附件：

临床实验审批受理通知

市人民医院伦理委员会：

通过初步形式审查，我办已受理了　　　　　　　　　　　　　（申办者）提出的　　　　　　　　　　　　　　　　（编号　　　　　　）临床实验申请。

由专业科室承担该项实验工作，科室指定的主要研究者为　　　　　　（主任医师、副主任医师）。

请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于个工作日回复。

药物临床实验机构办公室

　　　年　　月　　日

…………………………………………………………………………………………………………………………

伦理委员会接受临床实验回执

药物临床实验机构办公室：

本委员会□同意□不同意接受　　　　　　　　　　（专业科室）提出的编号（）临床实验的伦理审批要求。

（同意接受请填写下列容：

）

本委员会决定对该临床实验进行：

□召开伦理委员会审议表决，时间待定。

□实验相关资料备案。

市人民医院伦理委员会　

　　年　　月　　日　

附件：

临床实验经费确认函

财务科：

经机构办公室确认，已汇入我院的临床实验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。

项目情况详列如下：

实验

编号

名称

科室

主要

研究者

申办公司

到位经费

金额

到位日期

药物临床实验机构办公室

年月日

…………………………………………………………………………………………..…………………………………

临床实验经费确认函

药物临床实验机构办公室：

经财务确认，编号为的临床实验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。

经办人签字：

财务科

年月日

附件：

临床实验项目科室启动会通知函

项目名称

承担专业

主要研究者

会议日期

时间（时：

分）

会议地点

申办者

联系人

联系

汇报形式

是否填写

项目启动会信息表

会议议程及主要容

备注：

请与确定会议事宜后，于启动会前个工作日递交、此通知函至机构办公室。

回执

机构办公室已获知实验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。

市人民医院药物临床实验机构

日期：

附件：

临床实验相关物资的交接单

临床实验相关物资交接单

项目名称：

承担科室：

主要研究者：

申办方：

：

研究中心名称：

市人民医院

研究中心编号：

物品名称

数目

备注

研究物品到达时是否完好？

口是口否详细说明：

移交单位：

接收单位：

经手人（签名）：

交接日期：

附件：

实验用药品管理资料提交目录

序号

文件名称

是否保存

备注

是

否

药物启动表

药物临床实验批件（复印件）

市人民医院伦理委员会审查批件（复印件）

药检报告（纸质版与电子版）

药品说明书（国已批准上市的药品必须，其他如适用）

药品包装标签（纸质版与电子版）

实验方案（纸质版与电子版）

实验用药品与药检报告一致性说明（如适用）

药品管理手册（如适用）

实验用药品接收记录表格（如适用）

实验用药品发放回收记录表格（如适用）

实验用药品退回表格（如适用）

实验用药品计数表（如适用）

随机表（如适用）

实验用药物交接单或运货单快递单、温度记录单（如有）等

其他

提交要求

.以上材料需提交纸质版一份，根据要求提交电子版，应与纸质版材料一致。

.纸质版材料以“两孔文件夹”的形式提交，不同容的材料以带数字的塑料隔页纸隔开；以上材料必须在终版确定后尽快提交，如有需要及时更新。

.未提交的资料要求在首次提交之日起个工作日之补齐。

【注：

】塑料隔页纸的编码至少为。

附件：

药物启动表

机构受理号：

日期：

年月日

研究项目名称：

申办者：

方案编号：

承担科室：

主要研究者：

研究中心：

市人民医院

中心编号：

伦理委员会批件

临床实验协议书

口有

口暂时没有

原因：

口有

口暂时没有

原因：

药物管理员签名：

日期

监查员签名：

日期

机构确认盖章

附件：

药物临床实验项目文件保存目录

市人民医院药物临床实验项目文件保存目录

项目受理号：

实验名称：

承担专业：

主要研究者：

申办方：

：

一、临床实验准备阶段（样表需提供，已填写实验完成后提供）

序号

文件名

是否保存

是否原件

备注（如有版本号，版本日期需备注）

是

否

是

否

机构立项备案资料（单独文件夹存放）

药物临床实验立项申请表

项目审议表

项目委托函（如有,应包括申办方给授权的委托函）