非注册类临床试验运行管理制度.docx

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非注册类临床试验运行管理制度

文件颁发部门

文件编号

文件题目

共11页

机构办

JG-ZD-O25-02

非注册类临床试验运行管理制度

非注册类临床试验运行管理制度

批准者：

颁布日期：

（签名、日期）

生效日期：

修订记录

页号

修订原因及依据

修订内容

文件保存部门:

部门1：

部门2：

部门3：

XX大学附属肿瘤医院XX市肿瘤医院药物临床试验机构目的：

建立非注册类临床试验运行管理制度，保证试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全。

范围：

非用于药监部门注册中请的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究。

规程：

非注册类临床试验：

是指已上市的药品、医疗器械（含体外诊断试剂）及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究，其目的不是中请药监部门注册，可由申办者或研究者发起，无需提供NMPA批件或临床试验通知书。

研究申请者应是本院在岗医务人员，也可以与企业、行业协会或院外单位共同中请。

1试验前

1.1非注册类临床试验的组织管理由机构办负责。

申请者如有意在我院进行非注册类临床研究，应首先与机构办联系，协商研究科室及Pl等问题。

1.2主持或参加研究者会议

若本单位为该项目的组长单位，Pl主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，Pl或其代表应参加研究者会议。

1.3根据中请者类别，Pl按《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）》（附件1）或《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》（附件2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。

1.4临床研究管理委员会立项审核

机构办形式审查合格后，Pl将立项资料递交至临床研究管理委员会进行立项审核以取得“临床研究管理委员会审批件”。

1.5伦理委员会审查

取得“临床研究管理委员会审批件”后，Pl按要求将伦理审查材料递交至伦理委员会进行伦理审查以取得“伦理委员会审批件”。

1.6临床试验协议的签订

取得“临床研究管理委员会审批件”后和“伦理委员会审批件”后，机构办与中办者（如有）拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字生效。

协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书。

有经费资助的项目，资助协议正式签署后方能开始临床试验。

1.7临床试验物资及药物的交接

中请者应及时将临床研究资料、物资交项目研究小组。

不通过医院采购供应的临床试验用药物与药物管理人员交接。

1.8启动会的召开

申请者和主要研究者负责组织召开项目启动会。

2项目实施

2.1项目管理实行主要研究者负责制。

2.2研究者应遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP实施临床试验。

2.3机构质量管理员对临床试验质量进行监督管理，定期对临床试验项目进行检查，对存在的问题提岀书而整改意见，项目研究人员予以整改并给予书而反馈。

2.4在试验过程中，若发生SAE,研究者按照相关SOP积极处理和报告。

3项目结束

3.1药物回收

项目结束后，药物管理员清点剩余药物，退回中请方/资助方。

3.2资料归档

项目结束后，由研究者及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。

3.3总结报告的审核

项目完成后，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。

中办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书，按“临床研究项目结题签认表”，完成每项工作并签字确认后，由机构办主任审核签字盖章。

附件：

1.《非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）》

2.《非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）》

3.《XX市肿瘤医院临床研究立项中请书（非注册类）》

4.《临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明》

5.《临床研究项目不以注册为目的的声明》

附件4

XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（申办者发起）

文件名称

提交立项审核

提交

伦理审査

机构备案

总份数

备注

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书

（非注册类）

1

1

1

3

有模板

XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信

1

/

1

2

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

XX大学附属肿瘤医院伦理审査递交信

/

1

1

2

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

临床研究项目不以注册为目的的声明

1

1

1

3

有模板，加盖申办者鲜章

生产许可证

GMP证或GMP声明营业执照（含统一社会信用代码）

1

1

1

3

加盖申办者鲜章

试验方案及其修正案

（含组长单位PI和本单位PI签字的方案签字页）

1

1

1

3

封面及齐缝处加盖申办者鲜章

立项依据相关资料（文献、试验数据等）

1

1

1

3

涉及超说明书用药的项目需提供

研究者手册（包括产品说明书）

1

1

1

3

封面及齐缝处加盖申办者鲜章

空白知情同意书

1

1

1

3

封面及齐缝处加盖申办者鲜

ICF与组长单位内容是否一致的说明

1

1

1

3

有模板，加盖申办者鲜章

空白CRF

1

1

1

3

封而及齐缝处加盖申办者鲜章

（若页数较多，可刻录光盘）

空白研究病历、日记录卡及英它问卷

1

1

1

3

如有，请提供并加盖申办者鲜章

中心伦理委员会批件和伦理委员

1

1

1

3

如有，请提供

会成员表

组长单位主要研究者简历

1

1

1

3

如有，请提供

试验药品的药检报告

1

1

1

3

加盖申办者鲜章

对照药品的药检报告和药品证明书

1

1

1

3

加盖申办者鲜章

医疗器械临床试验须知

1

1

1

3

适用于医疗器械临床试验

产品自测报告

1

1

1

3

适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验

产品检测报告

1

1

1

3

适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验

招募广告

1

1

1

3

如有，请提供并加盖申办者鲜章

申办方对CRO的委托函

1

1

1

3

如有，请提供并加盖申办者鲜章

申办方/CRO对机构的临床试验委托书

1

1

1

3

有模板，请加盖申办者鲜章

研究协议（包括知识产权归属协议）

1

1

1

3

协议草案

临床试验项目人员组成表

1

1

1

3

有模板

研究者履历表

1

1

1

3

有模板，项目人员组成表里的每位研究者均需提供

附件2：

XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表（研究者发起）

文件名称

提交立项审核

提交

伦理审査

机构备案

总

份数

备注

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）

1

1

1

3

有模板

XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信

1

/

1

2

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

XX大学附属肿瘤医院

伦理审查递交信

/

1

1

2

有模板，资料有版本号和日期的请在列表中注明

临床研究项目无任何经费资助和

知识产权归属声明

1

1

1

3

有模板，如无任何资助请填写：

如有资助请提供双方签字的资助方案（含知识产权归属）

企业牛•产许可证

GMP证或GMP声明

营业执照（含统一社会信用代码）

1

1

1

3

药品供应不通过医院采购的

情况下需要提供

试验方案及其修正案

（含主要研究者己签字的方案签字页）

1

1

1

3

立项依据相关资料（文献、试验数据等）

1

1

1

3

涉及超说明书用药的项目需提供

研究者手册（包括产品说明书）

1

1

1

3

如有，请提供

空白知情同意书

1

1

1

3

空白CRF

1

1

1

3

空白研究病历、日记录卡及其它问卷

1

1

1

3

如有，请提供

中心伦理委员会批件

和伦理委员会成员表

1

1

1

3

如有，请提供

组长单位主要研究者简历

1

1

1

3

如有，请提供

试验药品及对照药品的

药检报告及药品说明书

1

1

1

3

适用于药物临床试验

医疗器械临床试验须知

1

1

1

3

适用丁•医疗器械临床试验

产品自测报告

1

1

1

3

适用于医疗器械、

体外诊断试剂临床试验

产品检测报告

1

1

1

3

适用于医疗器械、

体外诊断试剂临床试验

招募广告

1

1

1

3

如有，请提供

临床试验项目人员组成表

1

1

1

3

有模板

研究者履历表

1

1

1

3

有模板，项目人员组成表里的

每位研究者均需提供

研究项目名称：

发起者单位

联系人

联系电话

承担研究科室

主要研究者

联系电话

研究范围

□国际□国内□本院

我院参研形式

□组长

□独立

是否涉及超说明书使用

□是□否

□参加组长单位：

预讣病例数

计划起止日期

——

可行性分析：

（我院现有设备及人员配备，技术支撑条件，病源情况能否满足研究要求，对此项目的社会效益、经济效益的科学预测等）

质量管理方案：

可预见风险及处置预案：

主要研究者签名：

年月曰

机构办公室形式审査意见：

审核人签名：

主任签名：

年月曰

附件3：

XX市肿瘤医院临床研究立项申请书（非注册类）

附件4：

XX市肿瘤医院临床研究项目

无任何经费资助和知识产权归属声明

木人发起的临床研究项目：

无任何机构和组织经费资助。

本临床研究主要利用木院的物质技术条件完成。

按照《XX市肿瘤医院知识产权管理办法》的规定，如本临床研究产岀职务发明创造或职务技术成果,职务发明创造中请专利的权利属于医院，专利权被授予后归医院所有，职务技术成果的使用权、转让权属医院所有，所产生、形成的不对外公开的信息资料、处方等技术秘密属医院所有。

本人作为职务发明创造或职务技术成果的发明人、设计人依法享有在有关技术文件上署名、获得奖励和报酬的权利。

特此声明。

声明人:

年月日

附件5：

临床研究项目不以注册为目的的声明

本单位发起的临床研究项目：

其研究目的不

是中请国家和地方食品药品监督管理部门注册和再注册。

特此声明。

声明单位：

（盖章）

授权代理人：

（签字/盖章）

职务：

年月日