盐城市药品安全责任体系评价指标建设工作任务分解表.docx
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盐城市药品安全责任体系评价指标建设工作任务分解表
附件1：
盐城市药品安全责任体系评价指标建设工作任务分解表
江苏省药品安全责任体系评价指标共三级，其中三级指标46个。
评价目的是促进建立健全药品安全责任体系。
评价方式可包括资料检查、座谈询问、个别访谈、现场核查等，也可采取其他有效的评价方式。
除46个指标外，符合附录所称加分、扣分情形的，适当加分或扣分。
按年度测评，总分≥80分等次确定为A，≥60分等次确定为B，＜60分等次确定为C。
具体的测评指标和评分标准为：
一级指标
二级指标
三级指标
评价的基本要求
分值
分管领导
责任处室（单位）
责任人
协办处室（单位）
实施情况（得分）
备注
资源保障
28分
法规保障
4分
有完善的药品监管地方性法规、规章及规范性文件
有规范严谨科学的药品监管地方性法规、规章及规范性文件。
2
谭鑫春
法规处
汤乐弘
实施地方性药品监管法规、规章的评估制度
有地方性药品监管法规、规章的评估制度和评估细则，并定期进行评估；评估有记录。
2
谭鑫春
法规处
汤乐弘
组织人事保障
14分
政府加强对本行政区域内药品安全工作的组织领导
有明确分管药品安全的领导，分管领导有批示，并出席药品安全会议。
3
赵满生、谭鑫春
办公室
刘怀琪
建立与加强药品安全工作相适应的行政监管机构和技术监督机构
有保障药品安全的行政监管机构和技术监督机构；有独立设置的市级药品不良反应监测机构，做到编制、人员、经费“三个保障”。
3
赵满生
人教处
张芬萍
规财处
资源保障
28分
组织人事保障
14分
建立与药品安全监管相适应的人事制度，对重点岗位干部的选拔任用加强管理，实行定期交流，形成制度
在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取；相关专业知识人员的总体比例达到本部门编制数的70%；重点岗位中层干部竞争上岗、轮岗交流形成制度并实施。
3
赵满生
人教处
张芬萍
建立药品监管技术和执法人才队伍，专业培训形成制度
有对涉药监管部门人员的监察和培训制度，明确监察和培训负责机构，接受专业培训人员比例在80%以上；干部参加脱产培训年度不少于12天，单位年度培训考核评估优良率不低于90%。
3
赵满生
人教处
张芬萍
监察室
建立涉药监管部门的工作测评制度
有各部门测评制度（包括评定标准、细则、方法等）和对下级政府的评估制度；无招商引资和预先设定罚款指标。
2
赵满生
人教处
张芬萍
财政保障
6分
积极争取各级财政部门支持，工作经费与当地经济发展水平相适应并逐年递增，有药品监管建设重大专项资金，并及时到位
积极争取各级财政部门支持，工作经费与当地经济发展水平相适应，有重大专项资金申请程序、评定标准、资金数额范围，以及资金到位时限、专项资金使用情况监管等。
3
赵满生
规财处
徐春
经费预算与当年药品抽验与药品执法规模相适应
省级财政对药品抽验和药品执法所需经费给予保障，地方政府给予一定的资金支持。
有根据当年药品抽验与执法规模而制定的药品安全财政预算以及制定预算制度。
支出、制定预算过程符合制度。
3
赵满生
规财处
徐春
技术保障
4分
配备与药品监管任务相适应的专业技术人员和药品检验设备
有一定比例的专业技术人员及与之相适应的药品检验设施设备，满足药品监管要求。
2
李国光
盐城药检所
王迎秋
资源保障
28分
技术保障
4分
加强基本药物质量监督管理
建立基本药物质量评估机制，采取相应的措施确保生产质量，消除基本药物安全风险；完善和提高基本药物标准，按期落实基本药物标准提高计划，确保基本药物质量；有基本药物全覆盖抽验实施方案。
2
邓桐
安监处
陈奇云
市场处、稽查处
长效管理
35分
日常工作
20分
政府工作报告中体现对药品安全监管的要求
把药品安全监管工作纳入政府年度工作报告并列入政府绩效评估。
2
赵满生、谭鑫春
办公室
刘怀琪
政府有关会议研究药品安全工作，并有定期汇报制度
政府有关会议研究药品安全工作有会议记录或会议纪要。
药品监管部门定期向政府汇报药品安全监管工作，有文件或有关汇报材料。
2
赵满生、谭鑫春
办公室
刘怀琪
加强药品研制环节监管：
强化研究机构日常监管与药品注册现场核查
在有效期内对药物安全性评价机构实施GLP、药物临床试验机构实施GCP情况监督检查率达100%；对药品注册申请按要求进行现场核查。
2
邓桐
安监处
陈奇云
加强药品生产日常监管：
制定日常生产现场检查计划，并责成企业对检查发现的问题进行整改；强化药品GMP认证检查；加强对特殊药品生产经营企业的监督检查
有生产现场监督检查计划、检查企业家数及覆盖率、发现问题整改的企业数；有GMP现场检查工作方案、GMP跟踪检查总体方案、责成企业整改情况档案记录；对麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品等管制药品的生产经营有监督检查的工作布置，有检查覆盖率的要求。
4
邓桐
安监处
陈奇云
加强药品流通日常监管：
制定现场检查工作方案，并责成相对人对检查发现的问题进行整改；强化药品GSP认证及跟踪检查，规范企业和医疗机构药品的销售、储运和使用行为
有对药品经营企业和医疗机构实施日常监管的年度工作计划；有现场监督检查方案和记录；有GSP现场跟踪检查方案和记录，有检查单位数和覆盖率，有相对人日常监督检查档案；冷藏药品应符合《江苏省药品冷链物流操作规范》要求；有监督检查质量评估报告，并及时公布监督检查结果。
4
邓桐
市场处
姚林祥
长效管理
35分
日常工作
20分
推进农村药品供应网和监督网建设
药品安全监督网络覆盖到乡、村，推进农村药品供应网点建设，建立农村假劣药品的举报查处网络。
2
邓桐
市场处
姚林祥
加强药品电子监管
按国家规定的时限完成对特殊药品、四大类药品和基本药物的电子监管；药品生产、批发企业按规定要求及时进行核注核销并上传数据；计算机远程监管覆盖到所有药品经营企业和一定比例的医疗机构；根据国家统一部署，逐年提高电子监管品种覆盖率。
4
邓桐
安监处、市场处
陈奇云、姚林祥
稽查执法
6分
依法调查核实行政案件
对检查发现的涉嫌违法行为或举报案件，件件调查核实处理；确认存在违法行为的，依法查处。
3
钱钦晖
稽查处
树长春
依法处理行政案件
法律明确规定应当由其他部门处理的案件，及时移交有关部门处理，不得违法实施行政处罚。
3
钱钦晖
稽查处
树长春
重大行动
6分
贯彻执行上级布置的重点工作落实情况
工作有部署、有落实、有检查、有总结。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
针对药品安全难点、热点问题进行督查督办
督查督办有布置、有记录、有结果。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
药品安全专项治理组织实施及绩效评估
专项治理有方案、有部署、有督查、有评估验收。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
反馈机制
3分
建立药品安全问题处理通报制度
有通报制度并保证处理意见有效执行；问题处理有记录。
3
钱钦晖
稽查处
树长春
协调机制
12分
协调制度
4分
建立药品安全的部门联席会议制度并有效执行
有药品安全部门联席会议制度，制度能有效执行；建立打击假劣药品违法犯罪行为联席会议制度。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
定期召集药品安全形势分析会议
有药品安全形势分析制度，定期举行会议且有完整会议记录和结论。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
协调机制
12分
责任构架
4分
政府对地方药品安全协调事权明晰
政府对地方药品安全协调事权明晰，以文件或制度形式明确各部门行政职能。
2
谭鑫春
法规处
汤乐弘
有关事项移送效率
严格依法按程序向有关部门移送涉药案件。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
协调程序
4分
建立相关部门定期沟通制度
及时收集、整理、分析、通报各部门药品安全信息。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
开展药品监管的联合执法行动
有联合执法行动方案，建立联合执法联席会议制度。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
应急管理机制
17分
风险评估制度
3分
及时、通畅的药品安全事件报告制度
有药品安全事故报告制度包括报告时限、报告程序等，对高风险生产企业进行风险评估。
1
钱钦晖
稽查处
树长春
建立药品风险管理信息沟通机制，有药品风险事件评估程序与响应信号
与药品生产企业定期进行信息沟通，有药品风险事件评估程序以及相应的响应信号。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
应急预案的制定
5分
编制药品安全的应急预案
有《重大药品安全事故应急预案》和《重大药品安全事故应急工作操作手册》。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
进行药品安全应急预案预演
组织有关部门、单位开展重大药品安全事故应急培训演练。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
建立药品安全应急预案评估制度
有药品安全应急预案的评估方法和手册，定期修订和评估，有完善的应急处置方案。
1
钱钦晖
稽查处
树长春
应急过程管理
5分
政府指挥落实情况
政府分管领导在规定时限内到岗，指挥落实。
1
赵满生、钱钦晖
稽查处
树长春
各涉药部门的应急反应情况
根据各涉药部门职责划分应急处理任务，并评估各部门任务完成情况。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
通畅的药品安全信息发布渠道
有药品安全事故通报时限、发言人和发布渠道，统一、规范发布信息。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
应急管理机制
17分
善后机制
4分
涉药事件的有效处理与总结
及时有效处理涉药事件，明确规定处理时限。
1
钱钦晖
稽查处
树长春
涉药事件责任追究
有涉药事件责任追究制度并有效执行。
2
钱钦晖
稽查处
树长春
制定制止或杜绝相同事件或类似事件再次发生的措施
有涉药事件处理之后制定的补救和杜绝该类事件再次发生的措施并严格执行。
1
钱钦晖
稽查处
树长春
宣传培训
8分
涉药单位培训
2分
建立面向涉药单位的培训制度
有培训计划并组织实施，培训覆盖重点监管企业
2
赵满生
人教处
张芬萍
质协会、市场处、安监处
信息发布制度
2分
有关公众药品安全的信息告知制度
有健全的药品安全信息告知制度，并做到定期发布药品安全信息。
1
钱钦晖
稽查处
树长春
盐城药检所
药品安全新闻发言人制度和舆论引导管理
有药品安全新闻发言人制度，正确把握舆论导向，没有因报道不当造成不良社会影响。
1
赵满生、谭鑫春
办公室
刘怀琪
稽查处
安全用药教育制度
4分
公众安全用药教育经费和人员落实
有专项经费用于公众安全用药教育，安排相关人员开展公众安全用药宣传教育并制定有宣传教育年度计划。
2
赵满生
规财处、人教处
徐春、张芬萍
质协会
公众安全用药教育的年度计划及落实情况
有详细的公众安全用药教育年度计划，定期进行评估。
2
邓桐
市场处
姚林祥
质协会、安监处
符合以下情况酌情加分或减分：
1.加分项目：
药品安全监管工作有创新和亮点，在全国具有借鉴和推广意义、获国家级肯定推广的，加2分；在全省具有借鉴和推广意义、获省级肯定推广的，加1分。
2.减分项目：
发生重大药品安全事故，或者组织查处药品安全事故工作出现重大失误受到国家级、省级通报批评的，扣2－5分。
附件2：
盐城食品药品监管局关于开展药品安全
责任体系评价试点工作领导小组成员名单
组长：
赵满生
副组长：
邓桐、钱钦晖、李国光、谭鑫春、曹伟
成员：
刘怀琪、汤乐弘、刘宏明、陈奇云、姚林祥、王福亮、树长春、徐春、张芬萍、王青歌
领导小组下设办公室，承担日常工作。
主任：
刘怀琪
成员：
陈永军、唐卉华、朱清、李虹、丁元元、蒋守宏、陈永明、沈晓峰、居秀华、曹海、陈爱年
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