75乙醇01新洁尔灭消毒效果验证报告.docx
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75乙醇01新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告
验证编号：
药业有限公司
2013年11月
验证报告确定
报告确定
部门
姓名
签名
日期
起草
QC
复核
QC
审核
QC
QA
批准
Quality
验证概述1
验证准备1
试验仪器设备1
试验用品1
菌种及菌液2
消毒剂2
菌液计数3
菌片制备3
菌片菌数复核3
载体喷洒消毒杀菌效力试验4
载体喷洒消毒杀菌效力试验结果4
载体喷洒消毒杀菌效力试验结论19
人员培训19
变更及偏差19
验证结论19
1.0验证概述
1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体（详见消毒剂消毒效果验证方案），验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备
试验仪器设备：
（设备的检验情况详见校验记录）
设备
型号
编号
校验有效期至
生化培养箱（30~35℃）
BPH-9272
S-08-H-11227
霉菌培养箱（20~25℃）
SPX-250
S-08-H-11203
精密移液器
Thermo1000ul
YY-08-008
生物安全柜
BCC-1800II
S-08-H-11128
高压蒸汽灭菌柜
3170ELV
S-08-H-11224
试验用品：
（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）
试验用品
批号
来源
有效期至
无菌塑料吸头（ml）
201101
北京牛牛基因技术有限公司
无菌空平皿（90mm）
青岛金典生化器材有限公司
大豆胰蛋白琼脂（TSA）
M101110-01
自制
大豆胰蛋白肉汤（TSB）
M100912-01
自制
萨布罗琼脂（SDA）
M101110-01
自制
萨布罗肉汤（SDB）
M100912-01
自制
酶
-1
连云港端峰生物科技有限公司
氯化钠蛋白胨缓冲液
B100912-01
自制
含%聚山梨酯80的氯化钠蛋白胨缓冲液
B100912-01
自制
菌种及菌液：
（菌液制备详见原始记录）
菌种名称
菌种代号
菌种批号
菌液批号
金黄色葡萄球菌
（Staphylococcusaureus）
ATCC6538
W101113-Sa-2B
NA101114-Sa-3
NA101115-Sa-3
NA101116-Sa-3
大肠埃希菌
（Escherichiacoli）
ATCC8739
W101113-Ec-2B
NA101114-Ec-3
NA101115-Ec-3
NA101116-Ec-3
铜绿假单胞菌
（Pseudomonasaeruginosa）
ATCC9027
W101113-Pa-2B
NA101114-Pa-3
NA101115-Pa-3
NA101116-Pa-3
枯草芽孢杆菌
（Bacillussubtilis）
ATCC6633
W101113-Bs-2B
W101113-Bs-2C
NA
白色念珠菌
（Candidaalbicans）
ATCC10231
W101113-Ca-2B
NA101113-Ca-3
NA101114-Ca-3
NA101115-Ca-3
黑曲霉
（Aspergillusniger）
ATCC16404
W101109-An-4B
W101109-An-4C
NA
人表皮葡萄球菌
（Staphylocococcushominis）
N/A
W101113-Sh-2B
NA101114-Sh-3
NA101115-Sh-3
NA101116-Sh-3
消毒剂：
（消毒剂的配制详见原始记录）
名称
来源
原始批号
有效期至
配制浓度
配制批号
自制消毒剂效期
75%乙醇
国药集团化学试剂有限公司
启封后一年
75%
101115-W-05
临用新制
101116-W-05
临用新制
101117-W-05
临用新制
%新洁尔灭
南昌华鑫医药化工有限公司
100601
%
101115-W-06
临用新制
101116-W-06
临用新制
101117-W-06
临用新制
菌液计数：
（菌液计数详见原始记录）
试验菌
稀释级
计数结果cfu/皿
平均值
浓菌液菌数cfu/ml
金黄色葡萄球菌
10-7
65
74
×108
大肠埃希菌
10-7
68
61
×108
铜绿假单胞菌
10-7
43
32
×108
枯草芽孢杆菌
10-7
52
56
54
×108
白色念珠菌
10-6
31
24
×107
黑曲霉
10-5
39
34
×106
人表皮葡萄球菌
10-7
71
77
74
×108
确认人/日期：
复核人/日期：
菌片的制备：
详见原始记录。
菌片菌数复核：
试验菌
载体结果
金黄色
葡萄球菌
大肠埃希菌
铜绿假单胞菌
枯草芽孢杆菌
白色念株菌
黑曲霉
人表皮葡萄球菌
软塑料
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
56
58
22
63
18
23
65
71
47
35
51
25
36
82
平均
57
菌片菌数
6350000
5250000
2850000
5700000
215000
29500
7350000
硬质塑料
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
59
52
35
73
43
36
62
64
43
42
58
26
32
67
平均
34
菌片菌数
6150000
4750000
3850000
6550000
345000
34000
6450000
不锈钢
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
74
65
42
53
24
26
73
72
63
47
67
41
35
67
平均
73
64
60
70
菌片菌数
7300000
6400000
4450000
6000000
325000
30500
7000000
纸张
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
75
53
36
62
32
42
67
69
63
46
66
27
31
85
平均
72
58
41
64
76
菌片菌数
7200000
5800000
4100000
6400000
295000
36500
7600000
玻璃
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
64
46
42
67
28
38
67
73
62
46
57
24
31
73
平均
54
44
62
26
70
菌片菌数
6850000
5400000
4400000
6200000
260000
34500
7000000
洁净服面料
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
36
42
24
42
16
21
47
42
35
34
36
21
16
45
平均
39
29
39
46
菌片菌数
3900000
3850000
2900000
3900000
185000
18500
4600000
橡胶
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
63
53
34
46
35
41
45
57
52
25
49
30
25
56
平均
60
33
菌片菌数
6000000
5250000
2950000
4750000
325000
33000
5050000
铝合金
细菌10-5
Ca:
10-4
An:
10-3
62
66
43
49
29
34
41
46
52
31
53
21
52
28
平均
54
59
37
51
25
43
菌片菌数
5400000
5900000
3700000
5100000
250000
43000
3450000
2.7.1合格标准：
回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2结论：
上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：
复核人/日期：
3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验
载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：
结果
试验菌
载体名称
软塑料
消毒剂
消毒剂批号
结果
cfu/皿
杀灭对数值
阴性
对照
结论
金黄色葡萄球菌
75%乙醇
101115-W-05
1
0
符合规定
101116-W-05
5
0
符合规定
101117-W-05
7
0
符合规定
%新洁尔灭
101115-W-06
3
0
符合规定
101116-W-06
6
0
符合规定
101117-W-06
1
0
符合规定
大肠埃希菌
75%乙醇
101115-W-05
3
0
符合规定
101116-W-05
6
0
符合规定
101117-W-05
1
0
符合规定
%新洁尔灭
101115-W-06
5
0
符合规定
101116-W-06
6
0
符合规定
101117-W-06
2
0
符合规定
铜绿假单胞菌
75%乙醇
101115-W-05
1
0
符合规定
101116-W-05
4
0
符合规定
101117-W-05
4
0
符合规定
%新洁尔灭
101115-W-06
2
0
符合规定
101116-W-06
6
0
符合规定
101117-W-06
1
0
符合规定
枯草芽孢杆菌
75%乙醇
101115-W-05
42
0
符合规定
101116-W-05
25
0
符合规定
101117-W-05
24
0
符合规定
%新洁尔灭
101115-W-06
5
0
符合规定
101116-W-06
15
0
符合规定
101117-W-06
16
0
符合规定
白色念珠菌
75%乙醇
101115-W-05
3
0
符合规定
101116-W-05
6
0
符合规定
101117-W-05
1
0
符合规定
%
升级会员 