《评审条款》word版.docx
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《评审条款》word版
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
管理要求
400
1．组织
50
1．1实验室或母体组织能承担法律责任
10
实验室或母体组织为独立法人，其《医疗机构执业许可证》合法、有效。
《查看医疗机构执业许可证》
没及时效验扣10分
1．2实验室符合评审要求
10
符合评审要求、满足患者及临床、法定管理机构和对其提供承认的组织三方的需要
查看实验室或母体组织资质
查看实验室开展项目的可行性分析报告
无资格设置实验室终止评审
无可行性报告扣10分，报告不真实扣5分
1．3实验室管理人员和技术人员及其所需的权力和资源
10
实验室有管理人员和技术人员及其所需的权力和资源
查看医疗机构对实验室管理者的授权书，确定实验室有无管理人员和技术人员，查看管理和技术人员所需的权力和资源
实验室管理者无母体法人授权书扣3分；无管理人员和技术人员扣4分；技术人员和管理人员无所需的权力和资源扣3分。
1．4实验室工作的公正性、独立性和诚实性，保护患者机密和所有权
10
能保证工作的公正性、独立性和诚实性，保护患者机密和所有权。
查看相关文件资料
缺一项扣5分
1．5实验室和管理机构，实验室人员责任与权力的相互关系
评审条款
10
分值
实验室要求确定实验室和管理机构，规定实验室人员责任、权力和相互关系。
评审要求
查看相应文件资料，质量手册中规定机构和人员之间的关系
评审方法
缺一者扣5分
评分标准
扣分
扣分理由
2．质量管理体系
60
2．1建立、实施、保持质量管理体系并文件化
20
实验室质量管理体系化、文件在控、便于实施、能保持持续改进
查看质量管理体系文件
无文件不得分，
不成体系扣15分。
2．2质量方针、目标和质量承诺
10
实验室应明确规定其质量方针、目标和质量承诺
查看质量管理体系文件
缺少质量方针扣5分；
缺少质量目标扣5分；
缺少质量承诺扣5分
2．3质量管理体系文件结构规范
10
质量管理体系文件的结构由上至下，先是质量手册、然后是程序文件、作业指导书、记录。
查看质量体系管理文件
结构不合理扣5分
内容分配不合理扣5分
2．4技术和质量管理者职责
10
实验室要规定技术和质量管理者职责并各负其责
查看相关职责
无职责分工不得分，分工不明确扣5分
2．5质量管理体系文件的覆盖场所
10
质量管理体系文件应覆盖所有工作场所，便于指导日常工作，工作人员在工作场所随时可以得到文件的指导。
查看工作场所有无文件
有一处工作场所，工作人员不能得到质量管理文件扣5分
3．文件控制
60
3．1有文件控制程序
20
文件的编号、管理、审核、修改、分发等相应的规定。
查看文件控制程序
无文件控制程序不得分，对文件控制规定不全扣10分
3．2文件发布前的审核和批准
10
文件发布前由实验室负责人审核并批准
查看质量管理体系文件
文件没经审核批准扣10分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
3．3文件控制的要求
10
文件控制符合以下要求：
（a）工作场所可得到文件批准版本；
（b）定期审核和必要修改；
（c）撤回失效或作废文件；
查看工作场所文件
有一条不符合规定扣5分
3．4文件标记要求
10
文件标记符合以下要求：
（a）文件号有唯一性标记
（b）有发布日期、发布人
（c）如修订应有标识；
（d）页号、总页数或文件结尾标记；
查看文件标记
缺一项要求扣5分
3．5文件更改要求
10
文件更改符合以下要求：
（a）更改的审批
（b）更改的标准；
（c）手写更改文件；
（d）电子文档更改文件。
查看文件更改相关资料
无文件更改不扣分
更改不符合要求，每一项扣5分
4．服务和供应品的采购
30
4．1选择和购买供应品的程序
10
有选择和购买供应品的程序文件。
查看选择和购买供应品的程序文件
无程序文件扣10分
4．2仪器、试剂和消耗品的验收和储存的控制程序
10
购买的仪器、试剂和消耗品要有验收和储存的控制程序文件。
查看相应程序文件
无程序文件扣10分
程序有一项不合理扣5分
4．3仪器、试剂和消耗品符合标准要求
10
采购的仪器、试剂和消耗品，要求符合国家的相应规定。
查看相应记录
查看相关资质证书
有一项不符合标准要求扣5分。
无记录扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
5．投诉
40
5．1投诉处理的程序
20
制定有投诉处理程序文件，其投诉处理合理、规范。
查看投诉处理程序
无投诉处理程序不得分，投诉程序处理不合理扣5分
5．2投诉资料及处理投诉的措施和结果的归档保存
10
投诉的接受、处理以及结果的全过程记录并保存
查看投诉处理记录表。
无记录不得分，没归档保存扣5分。
5．3当投诉对实验室与现行程序或相关法规不符合时所进行的审核
10
当投诉对实验室是否符合其现行程序或者《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》，实验室应对这些范围的工作和有关职责进行审核
查看投诉处理记录。
没有投诉与现行程序或者管理办法和工作规范不符合时不扣分；有不符时，没进行审核扣10分
6．预防措施
40
6．1预防措施程序文件
20
对于影响实验室检测结果的各种偶然因素，实验室要制定应急处理措施。
查看预防措施程序
无预防措施不得分；
措施无可行性、可操作性扣5分。
6．2预防措施的实施及结果
10
如实施则要记录实施的原因、过程及结果。
查看预防措施实施及结果记录
如需启动预防措施时未实施预防措施扣10分，
实施后无记录扣10分
6．3实施效果良好
10
预防措施的实施要能切实解决问题，保证临床检测需要。
查看预防措施结果
没达到预期效果扣5分
7．3记录的控制
70
7．1记录管理程序文件
10
记录的管理要以程序文件形式规定。
查看记录管理程序文件
没有程序文件不得分，
7．2记录保存期
10
记录要以文件形式规定保存期。
查看记录管理程序文件
记录无保存期不得分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
7．3记录填写
10
记录填写正确、完整、清晰、明了
查看相关记录
记录不符合要求不得分。
7．4记录差错的更改
10
更改记录须划掉差错，在旁边标明正确信息，并由更改人签名
查看更改的记录
更改的记录有一处不符合规定扣5分。
7．5记录进行分类、存取
10
记录要分类科学、存取便捷
查看记录分类
记录无分类扣5分。
存取不便捷扣5分
7．6记录保存的环境
10
记录保存环境符合规定要求
查看记录管理程序文件，查看记录保存环境
环境不利于保存记录扣5分。
未按要求保存记录扣5分。
7．7记录妥善保护（安全）和保密、电子记录防止XX的侵入和修改
10
记录的保密、电子记录防止XX的侵入和修改
查看记录管理程序文件和现场
记录保存无助于保密扣5分电子记录不能有效防止XX的侵入和修改扣5分
8．内部审核
50
8．1制订有内部质量审核文件
10
实验室要对日常检测工作定期内部审核。
查看内部质量审核文件
无内部质量审核文件不得分
8．2内审员具有资格并经过培训
10
内审员需要经过培训
查看培训证书
内审员没有参加培训扣10分（暂不考核）
8．3编制有内部审核检查表
10
内部审核按内部审核检查表进行
查看内部审核检查表
无内部审核检查表不得分
8．4审核结果与审核报告
10
实验室要根据内部审核检查表编写审核报告
查看审核报告
无审核报告不得分
8．5审核发现不符合项时的纠正措施及其有效性
10
发现不符合项时应采取纠正措施并验证其有效性。
查看审核报告
查看相关措施和验证报告。
有不符合项时无纠正措施扣5分，没有验证其有效性扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
技术要求
400
9．人员
40
9．1实验室的人员数量和人员资质
20
实验室配备有2名（含2名）以上的技术人员持证上岗
查看技术人员的上岗培训合格证书。
持证人员不足2人或有人员无证上岗则停止评审，需重新申报。
9．2实验室技术人员培训计划和措施。
10
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
以保证技术人员的不断进步。
查看人员培训计划，和培训记录。
无培训计划和措施扣10分
计划没落实扣5分
无记录扣5分
9．3实验室的技术人员档案
10
实验室保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术业绩档案。
实验室要求建立人员技术档案，包含信息应全面。
查看人员技术档案
无技术档案不得分，信息不全扣5分。
10．设施和环境条件
50
10．1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风。
10
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
查看实验室的工作环境。
在工作区域、能源、照明、温控、通风有一处不便于检测工作，扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
10．2实验室的温度、湿度和电压。
10
实验室有对其温度、湿度和电压的具体规定并应符合仪器设备及操作要求，
查看体系文件对实验室的温度、湿度和电压的规定
查看实验室是否有温、湿度计、稳压设备，并有记录
对于实验室的温度、湿度和电压无规定扣5分
有一实验室区域没有温、湿度计扣5分，扩增检测仪无稳压设备扣5分
10．3进入和使用实验室各区域规定
10
进入和使用实验室各区域应有明确的规定，实验室各区域有明确的分区和标识。
查看相关规定及分区标识
无明确标识扣5分
无相应规定扣5分
10．4实验室清洁消毒
10
应有实验室清洁消毒程序并有相应的用具；
查看清洁消毒程序和相应用具
无程序文件扣10分，相应用具不全扣5分。
10．5实验室生物安全防护
10
实验室应有生物安全防护程序文件及相应的用具，来保证实验室技术人员安全。
查看生物安全防护程序文件及相应的用具。
无程序扣10分。
无相应用具扣5分。
11．设备
40
11．1加样器、扩增仪和荧光定量分析仪等主要设备的维护、保养和校准
20
加样器、扩增仪和荧光定量分析仪等主要设备应有维护、保养和校准程序文件或作业指导书并有相关记录
查看相应的程序文件或作业指导书及相应记录。
缺一项程序文件扣5分；缺一项记录扣5分
11．2加样器、温度计、扩增仪和荧光定量分析仪校准状态。
10
加样器、温度计、扩增仪和荧光定量分析仪应有明显
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