完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案.docx
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完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
药业有限公司
中药饮片生产设备清洁再验证方案
验证方案名称：
中药饮片牛产设备清洁再验证方
验证方案编号:
VP-HV/E-001-01
验证立项申请表
立项部门
生产技术部
申请日期
2015年04月17日
立项题目
中药饮片生产设备清洁再
验证
要求完成日期
2015年05月07日
验证原因
确认中药饮片生产设备清
洁规程的可靠性
类别
清洁再验证
验证要求及
目的
确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。
验证人员
立项部门负
责人意见
签名：
年月日
验证负责人
意见
验证负责人签名：
年月日
备注
1.
验证目的
2.
验证范围
3.
职责
概述
验证项目和时间安排
验证方法和标准
6.1
风险评价过程。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
。
人员培训
相关文件确认
取样方法和工具
10
验证标准
11
12
取样计划及方法
验证结果记录
13
再验证周期
14
验证结果评定与结论
1验证目的:
从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残
留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
2验证范围:
适用于WH-72（型滚筒式洗药机、WH-100CS蒸药箱、QRZC-30（型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。
3职责:
验证小组
姓名
职务或岗位
职责
组长
质量管理部经理
负责验证方案和方案的审批
副组长
生产技术部经理
负责验证方案和方案的审核
组员
车间技术员
负责验证过程的实施及相关的验证工作
组员
设备管理员
负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作
组员
质量管理员
负责验证方案的起草及取样、检测和监控
4概述
根据GM要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
本验证适用于中药饮
5
5.1
片生产设备的清洁验证。
本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。
验证项目和时间安排：
验证项目：
文件确认、设备按清洁规程清洁后，目检、残留物限度能够达到规定的
标准要求。
5.2
时间安排:
开始时间
2015年04月17日
5.3
完成时间
2015年05月17日
由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分
6
6.1
验证方法和标准风险评价过程
布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。
6.1.1风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下:
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性（S）划分为
轻度
（1）、中度
（2）、严重（3），风险发生概率（0）划分为很少
（1）、偶尔
（2）、经常（3），可检测性（D）划分为可检测效果明显
（1）、通过管理手段可检测
（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN二风险严重性（S）X风险发生概率（0）X可检测性（D），一般情况下，RPN
<4为可接受，4WRPN：
8为合理可行降低，86.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示:
6.1.3风险控制结果
将风险控制结果列入记入下表中。
子
潜在
潜在失
严
重
失效模式
发
生
可
现有设计
步
失效
的可能原
或检测手
效后果
度
能
骤
模式
因
段
S
性
0
可
发
步
现
骤
性
D
RPN=S
X0X
风险控制措施或验
证项目
人员
培训
人员未培训或培训不到
位
不能正确地实施验证方案
3
未对相关
人员进行
培训
1
查阅培训
记录予以
确认
1
3
人员培训
文件缺
对设备
文件
失；未制
查看；定期
验证总计划；相关设
文件
不完
清洁的
2
定；未填
1
检查；年度
1
2
备清洁标准操作规
确认
备
情况无
写；未保
评审
程。
法确认
存好
有可
见残
设备未清
认真执行
留物
药品污
洁彻底；
车间清洁
目佥
及残
染
3
清洁方法
1
管理规程；
1
3
目检
留气
不正确
清场检查
味
溶液
设备未清
检测
的浓
药品污
洁彻底；
残留
度过
染
3
测试不准
1
准确检测
1
3
比色
限度
高
确
设备未清
腔内
清洁
对产品
洁彻底；
目检、残
壁、
不彻
造成污
3
消毒剂使
1
留物限度
1
3
目检、比色法检查
托盘
底
染
用不止确
检查
进、
清洁
对产品
设备未清
目检、残
岀料
不彻
造成污
3
洁彻底；
1
留物限度
1
3
目检、比色法检查
口
底
染
检查
刀
清洁
对产品
3
设备未清
2
目检、残
1
6
目检、比色法检查
片
不彻
造成污
洁彻底；
留物限度
人
员
培
训
文
件
确
认
设
备
清
洁
验
证
结
果
取
样
部
位
底
染
检测检查
筛网
清洁
不彻
底
对产品
造成污
染
3
设备未清
洁彻底；
2
目检、残留物限度检测检查
1
6
目检、比色法检查
7.1
7人员培训
方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入表
表一培训确认记录
培训内容
1、确认与验证管理规程
2、验证总计划
3、相关设备标准操作规程
4、相关设备清洁再验证方案
培训时间
受培训人数
培训方式
培训课时
授课人
培训对象
姓名
姓名
姓名
姓名
姓名
姓名
检测所用的仪器仪表已经校准，见校准报告。
7.2
8相关文件确认
文件名称
文件编码
存放地点
检查结果
滚筒式洗药机清洁操作规程
HM-WS0009-00
生产技术部
蒸药箱清洁操作规程
HM-WS0010-00
生产技术部
直线式切药机清洁操作规程
HM-WS0011-00
生产技术部
热风循环烘干箱清洁操作规程
HM-WS0012-00
生产技术部
炒药机清洁操作规程
HM-WS0013-00
生产技术部
煅药机清洁操作规程
HM-WS0014-00
生产技术部
万能粉碎机组清洁操作规程
HM-WS0015-00
生产技术部
多功能切片机清洁操作规程
HM-WS0016-00
生产技术部
结论
记录人:
复核人:
日期:
年月曰
日期:
9取样方法和工具:
9.1取样方法：
量取最终清洗水。
9.2取样工具：
普通取样瓶（500ml）。
10验证标准:
10.1目测：
设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
10.2比色：
用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
11取样计划及方法
序号
设备名称
取样点
比色
1
WH-720型滚筒式洗药机
内壁
最终洗涤水的颜色
2
WH-1000型蒸药箱
内壁、托盘
最终洗涤水的颜色
3
QRZC-300型直线式切药机
刀片
最终洗涤水的颜色
4
WH-480型多功能切片机
刀片
最终洗涤水的颜色
5
WH-600型炒药机
内壁
最终洗涤水的颜色
6
DYJ-600型煅药机
内壁
最终洗涤水的颜色
7
CT-C-I型热风循环烘干箱
托盘、内壁
最终洗涤水的颜色
8
20B型万能粉碎机组
内壁、筛网
最终洗涤水的颜色
12验证结果记录:
第一批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
WH-720型滚筒式洗药机
2
WH-100C型蒸药箱
3
QRZC-30ffi直线式切药机
4
WH-480型多功能切片机
5
WH-600型炒药机
6
DYJ-600型煅药机
7
CT-C-I型热风循环烘干箱
8
20B型万能粉碎机组
记录人:
复核人:
日期:
年月曰
日期:
日期:
年月曰
日期:
第二批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
WH-720型滚筒式洗药机
2
WH-1000型蒸药箱
3
QRZC-30（型直线式切药机
4
WH-480型多功能切片机
5
WH-600型炒药机
6
DYJ-600型煅药机
7
CT-C-I型热风循环烘干箱
8
20B型万能粉碎机组
记录人:
复核人:
第三批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
WH-720型滚筒式洗药机
2
WH-100C型蒸药箱
3
QRZC-30ffi直线式切药机
4
WH-480型多功能切片机
5
WH-600型炒药机
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