完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案.docx

1、完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称： 中药饮片牛产设备清洁再验证方验证方案编号:VP - HV/E- 001-01验证立项申请表立项部门生产技术部申请日期2015年04月17日立项题目中药饮片生产设备清洁再验证要求完成日期2015年05月07日验证原因确认中药饮片生产设备清洁规程的可靠性类别清洁再验证验证要求及目的确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留 物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。验证人员立项部门负责人意见签名： 年 月 日验证负责人意见验证负责人签名： 年 月 日备注1.验证目的2.验证范

2、围3.职责概述验证项目和时间安排 验证方法和标准 6.1风险评价过程。人员培训 相关文件确认 取样方法和工具 10验证标准 1112取样计划及方法 验证结果记录 13再验证周期 14验证结果评定与结论 1验证目的:从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后， 设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换 品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增 强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。2验证范围:适用于WH-72（型滚筒式洗药机、WH-100CS蒸药箱、QRZC-30（型直线式切药机、WH-4

3、80 型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。3职责:验证小组姓名职务或岗位职责组长质量管理部经理负责验证方案和方案的审批副组长生产技术部经理负责验证方案和方案的审核组员车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员设备管理员负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控4概述根据GM要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不 可见物质的过程。为评价该

4、设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮55.1片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。验证项目和时间安排：验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后，目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。5.2时间安排:开始时间2015年04月17日5.3完成时间2015年05月17日由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分66.1验证方法和标准 风险评价过程布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进 行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。6.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA对主要设备

5、清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下:从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性 （S）划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率（0）划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）， 可检测性（D）划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN二风险严重性（S） X风险发生概率（0） X可检测性（D），一般情况下，RPN 4为可接受，4W RPN： 8为合理可行降低，8 RPN为不可接受。6.1.2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设 备清洁再验证方案的再验证

6、项目，具体如下表所示:6.1.3风险控制结果将风险控制结果列入记入下表中。子潜在潜在失严重失效模式发生可现有设计步失效的可能原或检测手效后果度能骤模式因段S性0可发步现骤性DRPN=SX 0X风险控制措施或验证项目人员培训人员 未培 训或 培训 不到位不能正 确地实 施验证 方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认13人员培训文件缺对设备文件失；未制查看；定期验证总计划；相关设文件不完清洁的2定；未填1检查；年度12备清洁标准操作规确认备情况无写；未保评审程。法确认存好有可见残设备未清认真执行留物药品污洁彻底；车间清洁目佥及残染3清洁方法1管理规程；13目检留气不正确清场检查味溶液设备

7、未清检测的浓药品污洁彻底；残留度过染3测试不准1准确检测13比色限度高确设备未清腔内清洁对产品洁彻底；目检、残壁、不彻造成污3消毒剂使1留物限度13目检、比色法检查托盘底染用不止确检查进、清洁对产品设备未清目检、残岀料不彻造成污3洁彻底；1留物限度13目检、比色法检查口底染检查刀清洁对产品3设备未清2目检、残16目检、比色法检查片不彻造成污洁彻底；留物限度人员培训文件确认设备清洁验证结果取样部位底染检测检查筛 网清洁不彻底对产品造成污染3设备未清洁彻底；2目检、残 留物限度 检测检查16目检、比色法检查7.17人员培训方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入表表一培训确认记录培训

8、内容1、 确认与验证管理规程2、 验证总计划3、 相关设备标准操作规程4、 相关设备清洁再验证方案培训时间受培训人数培训方式培训课时授课人培训对象姓名姓名姓名姓名姓名姓名检测所用的仪器仪表已经校准，见校准报告。7.28 相关文件确认文件名称文件编码存放地点检查结果滚筒式洗药机清洁操作规程HM- WS 0009-00生产技术部蒸药箱清洁操作规程HM- WS 0010-00生产技术部直线式切药机清洁操作规程HM- WS 0011-00生产技术部热风循环烘干箱清洁操作规程HM- WS 0012-00生产技术部炒药机清洁操作规程HM- WS 0013-00生产技术部煅药机清洁操作规程HM- WS 00

9、14-00生产技术部万能粉碎机组清洁操作规程HM- WS 0015-00生产技术部多功能切片机清洁操作规程HM- WS 0016-00生产技术部结论记录人:复核人:日 期:年 月曰日期:9取样方法和工具: 9.1取样方法：量取最终清洗水。9.2取样工具：普通取样瓶（500ml）。10 验证标准:10.1目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测） 。10.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。11取样计划及方法序号设备名称取样点比色1WH-720型滚筒式洗药机内壁最终洗涤水的颜色2WH-1000型蒸药箱内壁、托盘最终洗涤水的颜色3QRZC-300型直线式

10、切药机刀片最终洗涤水的颜色4WH-480型多功能切片机刀片最终洗涤水的颜色5WH-600型炒药机内壁最终洗涤水的颜色6DYJ-600型煅药机内壁最终洗涤水的颜色7CT-C-I型热风循环烘干箱托盘、内壁最终洗涤水的颜色820B型万能粉碎机组内壁、筛网最终洗涤水的颜色12 验证结果记录:第一批清洁序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1WH-720型滚筒式洗药机2WH-100C型蒸药箱3QRZC-30ffi直线式切药机4WH-480型多功能切片机5WH-600型炒药机6DYJ-600型煅药机7CT-C-I型热风循环烘干箱820B型万能粉碎机组记录人:复核人:日 期:年 月曰日期:日 期:年 月曰日期:第二批清洁序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1WH-720型滚筒式洗药机2WH-1000型蒸药箱3QRZC-30（型直线式切药机4WH-480型多功能切片机5WH-600型炒药机6DYJ-600型煅药机7CT-C-I型热风循环烘干箱820B型万能粉碎机组记录人:复核人:第三批清洁序号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1WH-720型滚筒式洗药机2WH-100C型蒸药箱3QRZC-30ffi直线式切药机4WH-480型多功能切片机5WH-600型炒药机