管理制度血站管理办法.docx

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管理制度血站管理办法

（管理制度）血站管理办法

血站管理办法

近日，《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，其主要内容如下：

第二章壹般血站管理第壹节设置、职责和执业登记第八条血液中心应当设置于直辖市、省会市、自治区首府市。

其主要职责是：

（壹）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，于规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集和制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担所于省、自治区、直辖市血站的质量控制和评价；

（三）承担所于省、自治区、直辖市血站的业务培训和技术指导；

（四）承担所于省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；

（五）开展血液关联的科研工作；

（六）承担卫生行政部门交办的任务。

血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。

第九条中心血站应当设置于设区的市。

其主要职责是：

（壹）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，于规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集和制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；

（三）对所于行政区域内的中心血库进行质量控制；

（四）承担卫生行政部门交办的任务。

直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，能够于已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

第十条中心血库应当设置于中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

其主要职责是，按照省级人民政府卫生行政部门的要求，于规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集和制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。

第十壹条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，且报卫生部备案。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离和能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域能够不受行政区域的限制。

同壹行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

血站和单采血浆站不得于同壹县级行政区域内设置。

第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统壹规划、设置集中化检测实验室，且逐步实施。

第十三条血站开展采供血活动，应当向所于省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。

没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。

《血站执业许可证》有效期为三年。

第十四条血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。

省级人民政府卫生行政部门于受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，且提交技术审查方案。

省级人民政府卫生行政部门应当于接到专家或者技术部门的技术审查方案后二十日内对申请事项进行审核。

审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统壹样式的《血站执业许可证》及其副本。

第十五条有下列情形之壹的，不予执业登记：

（壹）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；

（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；

（三）血液质量检测结果不合格的。

执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。

第十六条《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，且提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。

省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。

未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。

未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。

第十七条血站因采供血需要，于规定的服务区域内设置分支机构，应当报所于省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

为保证辖区内临床用血需要，血站能够设置储血点储存血液。

储血点应当具备必要的储存条件，且由省级卫生行政部门批准。

第十八条根据规划予以撤销的血站，应当于撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。

逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，且收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。

第二节执业第十九条血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。

第二十条血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。

第二十壹条血站应当开展无偿献血宣传。

血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

第二十二条血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。

血站采血前应当对献血者身份进行核对且进行登记。

严禁采集冒名顶替者的血液。

严禁超量、频繁采集血液。

血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

第二十三条献血者应当按照要求出示真实的身份证明。

任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。

第二十四条血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，且对献血者履行规定的告知义务。

血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。

第二十五条血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的方案工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。

第二十六条血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术作业指导书》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。

血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理关联工作制度，且定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第二十七条血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，且接受血液安全和业务岗位培训和考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

岗位培训和考核由省级之上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，且于更改处签名。

献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。

对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。

第三十条血站应当制定实验室室内质控和室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备于使用过程中能达到预期效果。

血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，且对工作人员进行生物安全知识培训。

第三十壹条血液检测的全血标本的保存期应当和全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当于全血有效期满后半年。

第三十二条血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录和签字，避免交叉感染。

第三十三条血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门方案。

第三十四条血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。

血液包装袋上应当标明：

（壹）血站的名称及其许可证号；

（二）献血编号或者条形码；

（三）血型；

（四）血液品种；

（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；

（六）有效日期及时间；

（七）储存条件。

第三十五条血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

第三十六条血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。

第三十七条血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。

第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、壹次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第三十九条血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。

第四十条血站应当制定紧急灾害应急预案，且从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。

于紧急灾害发生时服从县级之上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十壹条特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。

第四十二条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。

第四十三条血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。

第四十四条血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返仍费用，血站不得挪作他用。

第三章特殊血站管理第四十五条卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统壹制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

第四十六条申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所于地省级人民政府卫生行政部门申请。

省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。

卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。

第四十七条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所于地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。

省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。

审查合格的，发给《血站执业许可证》，且注明开展的业务。

《血站执业许可证》有效期为三年。

未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。

第四十八条脐带血造血干细胞库等特殊血站于《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当于《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。

第四十九条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节壹般血站的执业要求外，仍应当遵守以下规定：

（壹）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；

（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，且遵循自愿和知情同意的原则。

脐带血造血干细胞库必须和捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；

（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，且装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；

（四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理制度办理手续；

（五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。

第四章监督管理第五十条县级之上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：

（壹）制定临床用血储存、配送管理办法，且监督实施；

（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；

（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；

（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；

（五）对违反本办法的行为依法进行查处。

第五十壹条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。

第五十二条省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进