胶塞清洗机运行认OQ.docx

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胶塞清洗机运行认OQ

OQDocument运行确认文件

Objectives目的:

UsethisdocumentasthestreamlineguidelinestoverifythatthesystemisoperatedinaccordancewiththeURSandtheassociateddesignspecifications.

使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。

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OQ1-20131468

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Name名称

Description描述

TABLEOFCONTENTS

1.NomenclatureandAbbreviations术语和缩写4

2.SystemDescription系统描述5

2.1.ProjectConfiguration项目配置5

2.2.AcceptanceCriteria验收标准6

3.ExecutionRequirements实施要求7

3.1.ExecutionRules&Practices实施规则&惯例7

3.2.ExceptionalConditions异常情况9

4.Pre-TestVerification预测试验证10

4.1.TestEquipmentCalibrationReview设备测试校验审核10

5.Hardwareoperatingverification硬件确认12

5.1.Hardwareoperatingenvironmentverification硬件运行环境确认12

6.PLCLogicsverificationPLC逻辑确认13

6.1.AlarmListVerification报警清单验证13

6.2.ManualControlVerification手动控制确认15

6.3.CycleSequenceVerification循环顺序的确认17

7.PerformanceVerification性能确认24

7.1.CIPCoverageVerification（CIPOption）CIP覆盖确认24

7.2SIPEffectivenessVerification（SIPOption）SIP有效性确认26

7.3VacuumIntegrityTest真空完整性测试27

8.ExceptionalConditions偏差29

1.NomenclatureandAbbreviations术语和缩写

Thefollowingnomenclatureandabbreviationsareallowedtobeusedinthisdocumentandtheappendices（whereapplicable）

AGTWenzhouYaguangScience&TechnologyIndustryco.,Ltd.温州亚光科技实业有限公司

RSCRubberstoppercleaner胶塞清洗机

BOMBillOfMaterial材料一览表

CIPCleanInPlace在线清洗

COCCertificateOfConformance一致性确认

DPDifferentialPressure压差

ECDElectricalCircuitDiagrams电路图

E-StopEmergencyStop急停

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

GAGeneralArrangement总装图

HDSHardwareDesignSpecifications硬件设计说明

H/WHardware硬件

HMIHumanMachineInterface人机界面

HzHertz赫兹

I/OInput/Output输入/输出

IDIdentification识别

IQInstallationQualification安装确认

MTRMaterialTrackingRecords材料

N/ANotApplicable无此项

N/TNotTested没有经过检验的

No.Number序号

OQOperationQualification操作确认

P/NPartNumber零件号

P&IDPipingandInstrumentationDiagrams管路仪表图

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

S/NSerialNumber序列号

S/WSoftware软件

SIPSterilizationInPlace在线灭菌

T/CThermocouple热电阻

µbarMicrobar（unitmeasureofvacuumlevel）微巴

WFIWaterForInjection注射用水

2.SystemDescription系统描述

2.1.ProjectConfiguration项目配置

A.Mainchamber,InnerdiameterDN1500mm.主箱体，内直径DN1500mm

B.Frontobturationdischargesystem.前密闭出料系统

C.Innercleaningbarrel/diameterDN1200mm,aperturediameterΦ10mm.

内清洗筒直径DN1200mm，孔径Φ10mm

D.Vacuumfeeding,airflushingandcentralspraywashing,vacuumandelectric-heatdrying,Interchangethehotairinthechamberby100degreecleanairandheater-exchangercooling,automaticdischarge.

真空进料，气冲和中心喷淋清洗，真空和电加热干燥，吸入百级新风置换箱体内热空气和换热器冷却，自动出料

E.SK-3.8vacuumpump.SK-3.8真空泵

F.GRUNDFOSCM10-3circularpump格兰富循环水泵

G.Domesticfreshairfilterwithintegralitytestnozzle,国产新风过滤器，带完整性检测口。

H.Sujinghigh-temperatureeffectivefilter苏净耐温高效过滤器

I.DifferentialPressureGagemadebyDWYER美国DWYER生产的微压差计

J.IntegratedCleanInPlace（CIP）.在线清洗

K.IntegratedSteamInPlace（SIP）在线灭菌

L.ThecontrolsystemadoptsTouchscreen+PLC.Friendlyhuman-machineinterface,easyoperationandmaintenance.控制系统采用触摸屏+PLC，人机界面紧凑，容易操作和维护

M.Theprinterisalsoprovided.提供打印机

N.AdoptSIEMENSS7-200CNPLC.采用西门子S7-200CN的PLC

O.SIEMENS6SE6440transducer.西门子6SE6440变频器

P.VesselcodeInaccordancewithGB150.符合GB150规范

2.2.AcceptanceCriteria验收标准

Specification说明

Acceptancecriteria验收标准

Vessel罐体

Designpressure（MPa）设计压力

-0.1/0.2

Workingpressure（MPa）工作压力

-0.096~0.17

Designtemperature（℃）设计温度

133

Workingtemperature（℃）工作温度

20~129

Innerbarrelaperturediameter内清洗筒孔径

Φ10

Innerbarreldiameter（mm）内清洗筒直径

Φ1200

Chamberdiameter（mm）箱体直径

Φ1500

Totalvolume（m3）容积

2.28

Capacity生产能力

105,000/Batch（15mlFreezedryingRubberStopper）

15ml冻干胶塞105,000只/批

Vacuumvalue真空度

≤-0.09MPa

ChamberTemperatureUniformitywhensteaming

蒸汽灭菌时箱体内温度均匀性

±1℃

SteamSterilizingTemperature灭菌温度

122℃

EquipmentDimension（mm）设备外形尺寸

2980×2250×2500

Filterdryeremptyweight（kg）空重

4200

3.

ExecutionRequirements实施要求

3.1.ExecutionRules&Practices实施规则&惯例

Eachtestwillbeperformedaccordingtotheestablishedtestingprocedure.Initialsofthepersonperformingthetestandthedateinwhic