药品生产企业管理法.docx

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药品生产企业管理法

药品生产企业管理法

第二章药品生产企业管理

　　本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。

对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。

这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。

本章主要内容概括为：

（1）开办药品生产企业必须具备的条件；

（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。

　　第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

　　【释义】本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。

与此类似的条款包括开办药品经营企业和生产仿制药品的审批，具体解释见下文。

　　本条第一款包括两方面内容；

　　首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。

原法第四条第一款规定：

“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。

直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

”《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）将“药品生产经营主管部门审查同意”的形式明确为核发《药品生产企业合格证》。

因此，在实践中，开办药品生产企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。

这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。

长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。

为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。

据此，是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药品监督管理局）、一证（许可证）一照（营业执照），在药品管理法修正草案颁布前，成为争论的一个焦点。

　　一种意见提出：

药品管理包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。

解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品生产企业的审查。

另一种意见认为：

药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又会转入新的管理体制。

根据国务院“三定”规定，在这次政府机构改革中，国务院已明确将开办药品生产企业的审批职能交由国家药品监督管理局行使，而医药行业管理部门主要职责有四项：

一是，制定医药行业发展战略长远规划；二是，对医药行业经济运行进行宏观调控；三是，负责医药行业的统计、信息工作；四是，药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。

不承担对具体药品生产企业的审批职能。

　　其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。

《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。

《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。

无许可证的，企业不得生产药品。

　　第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。

生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。

药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。

至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由国家药品监督管理局另行制定具体办法。

　　第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。

我国自实行改革开放以来，医药行业发展迅速，基本满足了人民用药需求，但同时也出现了企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源的问题。

为此，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”的要求。

进行企业产品结构调整和组织结构调整，制止重复建设，已经成为医药行业改革发展的方向。

因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应当符合国家制定的医药行业整体发展规划、产业技术政策。

　　第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　【释义】本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。

药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。

　　第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及技术工人。

本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。

　　人是生产要素中的主动因素。

一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生产质量起着决定性的作用。

因此，人员是药品生产的首要条件。

药品生产企业药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。

目前我国制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的1／5。

因此，可以说，具备掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。

　　为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：

产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。

　　发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。

技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格。

从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。

只有这样才能保证人员从事药品生产人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。

　　第二项包括三个方面，即：

开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。

　　由于生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到许多环节和管理，在软件建设和硬件改造方面都必须全面兼顾，如果其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。

对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

例如：

　　厂房方面的厂址选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局等；设施方面的厂区功能设施应配套、并有辅助建筑设施、动力输送系统及处理设施等；卫生条件方面应空气清新，远离污染排放源，场地、水质符合要求等等。

总之，要从三个方面的各个环节，使之既防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。

　　第三项包括三个方面，即：

开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

　　药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。

能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。

其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。

药品生产企业必须对生产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。

才能保证上市药品的质量符合国家标准。

　　为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。

同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。

　　第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。

　　开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。

建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证药品质量的关键作用，从而体现硬件与软件建设二者之间的辩证统一关系。

　　从我国国情看，药品生产企业到目前为止，在软件管理方面存在着较多的问题，例如基础管理薄弱，规章制度不健全，执行不力，监督检查不够，往往流于形式；再加上部分不重视管理，致使管理中能产生的效益大量流失，因此亟待加强。

　　开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。

　　第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　【释义】本条是从法律角度明确一了实施《药品生产质量管理规范》对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。

本条规定《药品生产质量管理规范》由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

本条还明确规定药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，由药品监督管理部门发给认证证书。

考虑到我国药品生产企业全面达到《药品生产质量管理规范》要求，还需要一个过程，为此提出了《药品生产质量管理规范》及其具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　药品生产质量管理规范