上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表.docx
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上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表
上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
企业名称（盖章）
序号
企业申报资料内容
（各一份）
新
开
变更
延
续
申报份数
申请人勾选
受理核对
受理人勾选
名称
住所
人员
地址
范围
1
《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
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2
《上海市医疗器械经营许可证申请表》
（根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》）
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3
《医疗器械经营许可证》原件
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4
有效营业执照（企业名称、住所和营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
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5
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；
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6
组织机构和部门设置说明：
需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
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7
经营范围、经营方式说明：
产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明
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8
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
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9
经营场所、库房地址地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
委托其他医疗器械第三方物流储运提交:
a）拟委托医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b）双方签定“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。
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10
经营场所、库房地址设施、设备目录
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11
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
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12
上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章）
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13
经办人授权证明（按模板）
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14
申请材料真实性承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）
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15
其他特殊要求证明材料：
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。
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16
【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务（第三方物流）申请书》中相关申请资料。
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注：
1、以上表格中标示“√”为相对应许可内容需提供资料。
2、√*涉及变更内容相适应材料。
3、经营方式变更，材料同新开许可。
资料要求：
1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译申报资料，应当同时提供原文。
申请人（签名）：
__________________受理人（签名）__________________
日期:
年月日日期:
年月日
受理编号：
上海市医疗器械经营许可证
申请表
企业名称
申请人（盖章）
联系人联系人手机
申请日期年月日
组织审查部门
收到申请日期
上海市食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项（表格中填写“无”）。
其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、经营场所和库房地址书写规范：
区县+街道+门牌号。
三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。
四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。
五、“上级主管单位”是指：
企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。
六、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。
七、企业人员花名册中应在备注中注明身份证号。
八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业名称
统一社会信用代码（营业执照注册号）
营业执照类型
组织机构代码
注册资本（万元）
成立日期
营业期限
住所
经营场所
邮编
电话
库房地址1
库房地址2
库房地址3
（不够自行增加）
经营场所
和库房情况
经营场所使用面积（㎡）
库房使用面积（㎡）
冷库容积（m³）
通讯地址
邮编
人员情况
姓名
身份证号
学历/职称
手机
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
企业人员情况
人员总数（人）
质量管理（人）
售后服务（人）
专业技术（人）
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
拟申请
经营范围
（在许可平台中勾选后显示）
联系人
姓名
身份证号
电子邮件
手机
体外诊断试剂经营企业（批发）申请表
（★★注：
申请体外诊断试剂，必需填写该页申请表）
医疗器械管理体外诊断试剂：
包括在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以和仪器、器具、设备或者系统组合使用。
药品管理体外诊断试剂：
用于血源筛查体外诊断试剂和采用放射性核素标记体外诊断试剂。
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
联系电话
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
主管检验师
联系手机
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
检验学验收或售后人员
联系手机
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
人员情况
职工总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
主管检验师
检验学专业人员
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
台
购进记录用
台
入库验收用
台
销售记录用
台
出库复核用
台
储
运
冷库容积M³
冷库验证
冷链配送情况
□是□否
□保温箱配送（□自配□委托配送）
□冷链车配送（□自配□委托配送）
企业人员花名册
序号
岗位
姓名
性别
学历
专业
职称
身份证号码
申请经营主要医疗器械产品情况
名称
（规格、型号）
注册证号
供应商名称
供应商
生产或经营许可证号
注：
按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注内容填写。
经营场所和库房条件简述
经营场所条件（用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：
库房条件（环境控制、设施设备等）：
技术培训、售后服务、维修服务条件
和供货单位委托协议中有关培训、售后服务或安装、维修等约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：
本企业技术培训、售后服务条件：
本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：
企业承诺
本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签名）：
（企业盖章）
年月日
申请承诺书
：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交（申请事项名称）申请材料和反映情况是真实，并承诺对申请材料实质内容真实性负责。
申请人（单位）
（签字或盖章）：
年月日
授权委托书
：
现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：
1、姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
2、姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委托人：
法定代表人：
附：
委托人及被委托人身份证复印件（正反面）
年月日
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