21医疗器械召回管理制度.docx

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21医疗器械召回管理制度

文件名称

医疗器械召回管理制度

文件编号

LDMD-ZD-021

起草部门

质量管理部

起草时间

审核人

审核日期

批准人

批准日期

版本

第1版

执行日期

医疗器械质量召回管理制度

一、目的：

为了贯彻执行国家法律法规《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，安全监管医疗器械。

保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回，保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。

二、范围：

适用于本公司医疗器械召回工作的管理。

三、职责：

质管、储运、采购、销售等部门对本制度的实施负责。

四、内容：

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

或者医疗器械经营企业在流通过程中发现的存在缺陷的医疗器械进行回收的过程。

缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险。

2.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。

完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。

医疗器械召回的管理要求：

2.1建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。

2.2建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。

2.3质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评

估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。

2.4发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

3.医疗器械缺陷的调查与评估：

3.1公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。

3.2医疗器械缺陷调查的内容包括：

A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。

B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。

C、医疗器械储存、运输是否符合要求。

D、可能存在缺陷的医疗器械批次、数量及流通区域和范围。

E、调查评估结果及召回时限。

F、召回分级。

3.3医疗器械缺陷评估的主要内容包括：

A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解

释伤害发生的原因；

C伤害所涉及的地区范围和人群特点；

D对人体健康造成的伤害程度；

E、伤害发生的概率；

F、发生伤害的短期和长期后果；

G其他可能对人体造成伤害的因素。

4.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级召回。

分级召回分为：

（一）一级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：

如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

5.质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销售的医疗器械，采购部负责退回供应商，储运部负责保存医疗器械。

6.公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知销售部和采购部、储运部，销售部要第一时间通知到有关医疗器械经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知采购部通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。

医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

7..公司对召回医疗器械处理应当有详细的记录。

必须销毁的医疗器械中，除医疗器械监部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械可以按照不合格医疗器械程序自行销毁，但要有详细的记录。

在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

五、相关记录编号

1医疗器械销售产品召回记录LDMD-FM-22

2医疗器械召回事件报告表LDMD-FM-23

3召回计划实施情况报告LDMD-FM-24

医疗器械销售产品召回记录

召回日期

品名

规格

型号

单位

数量

召回单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号

（生产日期）

有效期

召回原因

质管员

签字

月

日

医疗器械召回事件报告表

产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、

负责人及联系方式

召回工作联系人和

联系方式

产品的适用范围

涉及地区和国家

涉及产品

型号、规格

涉及产品生产

（或进口中国）数量

涉及产品在

中国的销售

数量

识别信息

（如批号）

召回原因简述

纠正行动简述

负责人：

（签字）

报告日期：

报告单位：

（盖章）

报告人：

（签字）

召回计划实施情况报告

产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责

单位、负责人及

联系方式

召回工作联系

人和联系方式

通

知情况

承担召回联系

责任的收货人

应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

其他收货人

应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

宀

兀

成

情

况

应当召回数量

已元成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可

以下载后编辑删除！

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广告宣传方案

每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼，继而有意或无意的购买、使用广告中的产品和服务。

这是每个厂家所希望的，也是他们做广告的初衷。

当今社会的广告媒体大致分为：

电视媒体、、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体，以及最新的网吧桌面媒体。

那么，到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢，我们来做个分析；首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式：

电视媒体：

优势：

将广告直接插播在电视剧当中，是强迫式使受众接受，受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目，不得不浏览其中插播的广告，其二，由于小孩在懵懂的成长时期，易于接受颜色绚丽，变换节奏快的事物，电视广告更容易被小孩子所接受，这是电视广告的高明之处，也是其客户多，利润大的主要原因。

劣势：

随着网络的发展，以及年轻人的生活方式的改变，电视广告的优势在

日益削减。

当今月来越多的年轻人开始接受速食文化，篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减，由于年轻人的思维快捷，逐渐掌握了电视广告的播出时间，往往在广告播出的时间转换频道，避开广告的冲击。

电台媒体和户外广告就不用多做分析，大家想想你记住了几个电台的广告，记住了几个路边的广告就清楚了。

对于报纸报刊的广告，相信只有那些闲了没事的或者找工作的才会刻意去浏览广告。

宣传效果可以想象。

至于网站的广告，相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。

网站的广告过多也会直接影响到受众的心理，进而降低其网站的竞争力。

其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次（受众派名基本和费用排名一致）：

电视媒体——户外广告——网站媒体——报纸报刊媒体——电台媒体最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。

桌面广告的优势

1、目标受众群体针对性强网吧媒体的受众主要是年轻一代，接受其信息的多为在校学生（大学生居多）和有一定经济收入的白领阶层，其主要特征是消费观和价值观趋于统一，追求时尚，消费能力集中，且具有很强的消费欲望，界定在感性消费，而非理性消费群体范畴。

选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。

2、100%的广告有效送达率网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。

电脑显示屏广告界面是网民登陆后默认当前界面,任何网民,无论其上网聊天或玩游戏均能100%看到电脑显示屏中的客户广告。

3、受众数量更加巨大目标受众规模大，通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查，据统计，每台网吧电脑每天的使用人次为4－6人，在节假日和周末还有30％左右的增长。

一万台网吧电脑，每天的用户数量即为4万－6万，一个月的累计用户数量即为120万－180万人次，也就是说网吧广告的受众为120万－180万人次/万台/月，这样的规模是目前任何专业类媒体都无法比拟的。

4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能发布三至四个不同品牌的广告宣传，这样品牌之间的干扰度低，更有利于广告信息的传播；网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的，它强制上网者接受广告信息；通过上述两方面因素的结合，最终让目标受众产生有效的广告记忆力。

5、全天候宣传媒体目前网吧规定营业时间是早8点至晚12点，实际上绝大部分网吧是24小时营业，网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。

6、广告发布方式更加灵活客户可以根据具体的情况及需求安排投放范围及区域，最大限度地保证投放的灵活性，广告发布可采用网络广告的所有形式；并保证在合同签署后短时间内发布广告和根据客户要求实时更新广告，保证广告发布的及时性和有效性。

7、投放效果评估更加真实每一个客户投放的网吧，我们都将提供详细的网吧资料（网吧名称，终端电脑台数等），客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。

显示屏广告位的设置方法使得广告的发布也更加直观有效，结合网

络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。

8、视觉冲击力超强精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明，与目标受众近似零距离的视觉接触，具强烈的冲击力，可充分展示品牌形象和产品特性，给受众留下极其深刻的印象。

另外，可以充分利用多媒体、超文本格式文件，设置多种形式让受众对其感兴趣的产品了解更为详细的信息，使消费者能亲身体验产品、服务与品牌。

这种以图、文、声、像的形式，传送多感官的信息，让消费者如身临其境般感受到商品或服务，并能在网上预订、交易与结算，将更大大增强网络广告的实效。

9、千人成本超低的广告投入网吧电脑桌面标准报价18元/台/月，假设一