版药物临床试验质量管理规范试题申办者应当承担受试者与.docx

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版药物临床试验质量管理规范试题申办者应当承担受试者与

2020版药物临床试验质量管理规试题

1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规》制定的根据：

A.《中华人民国药品管理法》

B.《中华人民国疫苗管理法》

C.《中华人民国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署和日期的文件是：

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.危险信号

10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题

C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目

D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查

11.伦理委员会应当审查的文件不包括：

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.研究者手册

D.试验记录

12.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多长时间一审查次？

A.每半年

B.每两年

C.每一年

D.每三年

13.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

14.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至临床试验结束后几年？

A.5年

B.3年

C.7年

D.10年

15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件？

A.三甲医院

B.研究者在临床试验约定的期限有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

C.研究者在临床试验约定的期限有足够的时间实施和完成临床试验。

D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

16.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：

A.隐瞒

B.告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知临床协调员

D.告知申办者但不告知受试者

17.临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？

A.2年

B.1年

C.3年

D.5年

18.盲法试验应当按照试验方案的要施揭盲。

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？

A.监察员

B.申办者

C.药政部门

D.受试者

19.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时：

A.应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程

B.研究者应该宣读知情同意书并代为签名

C.研究者应视为受试者默认同意知情同意容

D.应排除在受试者人群之外

20.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的：

A.鉴认代码

B.真实

C.公民身份

D.住址

21.申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的基本考虑？

A.保护受试者的权益和安全

B.临床试验结果的真实

C.试验药品的收益风险

D.临床试验结果的可靠

22.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括：

A.临床试验的实施过程中遵守本规及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

23.由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

A.申办者

B.研究者

C.合同研究组织

D.伦理委员会

24.下面哪一个不是《药品临床试验管理规》适用的畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

25.如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

26.发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，应当由谁进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施？

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

27.受试者的选择和退出通常不包括：

A.受试者的入选标准

B.受试者的排除标准

C.受试者退出临床试验的标准和程序

D.评价受试者依从性的方法

28.以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是：

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性，XX的人员不能访问。

29.受试者的治疗通常不包括：

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

C.评价受试者依从性的方法。

D.受试者的排除标准。

30.安全性评价通常不包括：

A.详细描述临床试验的安全性指标。

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

C.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

D.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

31.关于试验药物的药学、非临床和临床资料汇编的文件是：

A.药品说明书

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

32.在临床试验期间至少多长时间审阅一次研究者手册？

A.半年

B.2年

C.1年

D.3年

33.谁负责将更新的手册递交伦理委员会？

A.研究者

B.申办者

C.监察员

D.数据监察委员会

34.研究者手册中重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息容的部分是：

A.目录条目

B.前言

C.摘要

D.附录

35.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后几年？

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

36.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后几年？

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

37.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

A.对

B.错

38.受试者参加临床试验一定会获得的补偿。

A.对

B.错

39.受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，但是其医疗待遇与权益会受到影响。

A.对

B.错

40.申办者应当向各中心提供相同的试验方案。

但是各中心可以遵守不同的临床和实验室数据评价标准和病例报告表的填写指导说明。

A.对

B.错

41.各中心应可以使用不同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。

A.对

B.错

42.投票或者提出审查意见的伦理委员会委员应当独立于被审查临床试验项目。

A.对

B.错

43.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，必要时可参与投票。

A.对

B.错

44.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

A.对

B.错

45.受试者可以无理由退出临床试验。

研究者应尊重受试者个人权利并禁止了解其退出理由。

A.对

B.错

46.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者可以修改或者偏离试验方案，不用向伦理委员会、申办者报告。

A.对

B.错

47.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。

A.对

B.错

48.在不违反原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

A.对

B.错

49.研究者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。

A.对

B.错

50.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。

A.对

B.错

答案：

DBCAADCBCD

DCBAABABAA

CDABABDCDC

DCACDDABBB

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