等级考试药事管理与法规答案与题目二.docx
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等级考试药事管理与法规答案与题目二
等级考试药事管理与法规答案与题目二
单选题
1、按第一类精神药品管理的是
A劳拉西泮
B苯巴比妥
C甲丙氨酯
D布桂嗪
单选题
2、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
单选题
3、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C卫生部
D省级药品监督管理部门
单选题
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
单选题
5、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
单选题
6、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
单选题
7、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业
单选题
8、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
9、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
单选题
10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
单选题
13、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
单选题
14、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有大学本科以上学历、执业药师资格
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
单选题
15、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP
单选题
16、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的
C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E药品经营企业终止经营药品或关闭的
单选题
17、消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
多选题
18、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A实行专人管理
B建立专用账册
C设立独立的专库或专柜存储
D专用账册保存3年
单选题
19、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
20、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
-----------------------------------------
1-答案：
D
D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。
2-答案：
C
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
3-答案：
A
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
4-答案：
B
按第一类精神药品管理的是氯胺酮。
5-答案：
D
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
6-答案：
A
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
7-答案：
A
向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。
8-答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
9-答案：
C
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
10-答案：
A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
11-答案：
B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
12-答案：
A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
13-答案：
D
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。
14-答案：
A
（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
15-答案：
D
《药物非临床研究质量管理规范》——GLP 《药物临床试验质量管理规范》——GCP 《药品生产质量管理规范》——GMP
《中药材生产质量管理规范》——GAP 《药品经营质量管理规范》——GSP
16-答案：
B
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
17-答案：
A
争议解决的途径包括：
①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
18-答案：
A
通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求：
1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。
该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
记忆技巧：
双人双锁要防火，联网报警监控多。
2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
记忆技巧：
专库专柜，双人双锁。
注意：
麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。
3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
记忆技巧：
专库专柜、专人负责、专用账册
19-答案：
D
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
20-答案：
B
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
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