FDA 行业指南 中英对照 待完成.docx

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FDA行业指南中英对照待完成

GuidanceforIndustry

ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics

Chemistry，ManufacturingandControlsDocumentation

行业指南

人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：

化学，生产和控制文件

指南发布者：

美国FDA下属的CDER及CBER

发布日期：

May1999

TABLEOFCONTENTS目录

I.INTRODUCTION介绍

II.BACKGROUND背景

A.Definitions定义

B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosures。

CGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求

C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项

III.QUALIFICATIONANDQUALITYCONTROLOFPACKAGINGCOMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制

A.Introduction介绍

B.GeneralConsiderations通常要求

C.InformationThatShouldBeSubmittedinSupportofanOriginalApplicationforAnyDrugProduct为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息

D.InhalationDrugProducts吸入性药品

E.DrugProductsforInjectionandOphthalmicDrugProducts注射剂和眼科用药

F.Liquid-BasedOralandTopicalDrugProductsandTopicalDeliverySystems液体口服和外用药品和外用给药系统

G.SolidOralDosageFormsandPowdersforReconstitution口服固体剂型和待重新溶解的粉末

H.OtherDosageForms其他剂型

IV.POSTAPPROVALPACKAGINGCHANGES批准后的包装变更

V.TYPEIIIDRUGMASTERFILES药品主文件第III类

A.GeneralComments总体评述

B.InformationinaTypeIIIDMF第III类DMF中包括的信息

VI.BULKCONTAINERS大包装容器

A.ContainersforBulkDrugSubstances用于原料药的容器

B.ContainersforBulkDrugProducts用于散装药品的容器

ATTACHMENTA附件A

     REGULATORYREQUIREMENTS药政要求

ATTACHMENTB附件B

     COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPACKAGING关于包装，所适用的政策指南

ATTACHMENTC附件C

     EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究

ATTACHMENTD附件D

     ABBREVIATIONS缩略语

ATTACHMENTE附件E

     REFERENCES参考文献

GUIDANCEFORINDUSTRY1

ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics

Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentation

ThisguidancedocumentrepresentstheAgency'scurrentthinkingoncontainerclosuresystemsforthepackagingofhumandrugsandbiologicalproducts。

ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic。

Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute，regulations，orboth。

本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。

本指南不具强制力.与本指南不相同的替代措施也可采用,前提是能满足相应法律/法规的要求。

I．INTRODUCTION介绍

Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceongeneralprinciples2forsubmittinginformationonpackagingmaterialsusedforhumandrugsandbiologics.3ThisguidancesupersedestheFDAGuidelineforSubmittingDocumentationforPackagingforHumanDrugsandBiologics，issuedinFebruary1987andthepackagingpolicystatementissuedinalettertoindustrydatedJune30,1995fromtheOfficeofGenericDrugs.4Thisguidanceisnotintendedtodescribetheinformationthatshouldbeprovidedaboutpackagingoperationsassociatedwithdrugproductmanufacture.本文件目的是为递交人用药品和生物制品的包装信息提供总体原则指南.本文件替代了FDA在1987年2月发布的另一份指南,以及替代了仿制药办公室在1995年6月30日向行业内发布的包装政策声明信。

本指南不描述药品的包装操作。

Approacheswhichdifferfromthosedescribedinthisguidancemaybefollowed，buttheapplicantisencouragedtodiscusssignificantvariationsinadvancewiththeappropriateCDERchemistryreviewstafforCBERreviewstaff.ThisistopreventapplicantsorsponsorsfromspendingunnecessarytimeandeffortinpreparingasubmissionthattheFDAmaylaterdeterminetobeunacceptable.可以采取与本指南的内容不一致的措施，但是我们建议申请人就明显的差异预先与CDER或CBER的审核人员进行讨论。

这样做的目的是为了避免申请人或发起人花费不必要的时间和努力准备申报资料，而这种申报资料经FDA认定是不可接受的。

II．BACKGROUND背景

TheFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theAct）mandatestheneedforadequateinformationrelatedtopackagingmaterials。

Section501（a）（3）oftheActstatesthatadrugisdeemedtobeadulterated"ifitscontaineriscomposed，inwholeorinpart，ofanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderthecontentsinjurioustohealth...。

”Inaddition，section502oftheActstatesthatadrugisconsideredmisbrandediftherearepackagingomissions.Also,section505oftheActrequiresafulldescriptionofthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thepackagingofdrugs（seeAttachmentA）.联邦食品、药品和化妆品法案（简称“法案"）要求必须提供包装材料的充分信息。

法案的第501（a）（3）部分规定,如果某个药品的包装材料含有有毒、有害的物质,导致药品损坏健康，那么该药品为劣药。

另外，法案的第502部分规定，如果某药品在包装方面有缺失,则被认为是贴错标签。

还有，法案第505部分要求详细描述包装药品时所用的方法,所用的设施和控制措施（见附件A）。

Section505（b）

（1）（D）oftheActstatesthatanapplicationshallincludeafulldescriptionofthemethodsusedin,themanufacturing,processingandpackingofsuchdrug。

Thisincludesfacilitiesandcontrolsusedinthepackagingadrugproduct.法案的第505（b）

（1）（D）部分规定，申请人必须完整描述该药品的生产、加工和包装。

其中包括包装药品时的设施和控制措施。

A.Definitions5定义

Materialsofconstruction6refertothesubstances（e。

g。

glass，highdensitypolyethylene（HDPE）resin,metal）usedtomanufactureapackagingcomponent.组成材料是指用来生产包装组件的物质（例如玻璃，HDPE树脂，金属）

Apackagingcomponentmeansanysinglepartofacontainerclosuresystem.Typicalcomponentsarecontainers（e.g。

ampules,vials，bottles），containerliners（e.g。

，tubeliners）,closures（e。

g.，screwcaps,stoppers）,closureliners，stopperoverseals,container