麻疹强免活动AEFI应急预案 发文.docx

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麻疹强免活动AEFI应急预案发文

附件：

麻疹疫苗强化免疫活动疑似预防接种异常反应应急预案

为做好2010年麻疹疫苗强化免疫活动中可能出现的疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）应急处理工作，制定本预案。

一、目的

及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动期间发生的重大AEFI事件，并快速响应，为地方妥善调查处理重大AEFI事件提供技术支持，必要时协助地方开展现场调查和处置工作，保障麻疹疫苗强化免疫活动的正常实施。

二、工作原则

麻疹疫苗强化免疫AEFI应急处理遵循“边救治、边调查核实、及时处置”的原则。

三、制定依据

《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《预防接种工作规范》、《2010年全国麻疹疫苗强化免疫活动方案》。

四、适用范围

本预案适用于国家级对本次麻疹疫苗强化免疫活动AEFI的应急处理工作。

五、组织和职责

在全国消除麻疹办公室麻疹疫苗强化免疫工作组下，设立AEFI监测处置组，包括信息监测组、应急处理组和专家指导组，其组成成员（名单及通讯方式见附表）和职责如下：

（一）信息监测组

负责人：

刘大卫

成员：

李克莉陈园生武文娣许涤沙

职责：

（1）通过全国AEFI信息管理系统实时监测，及时发现和报告麻疹疫苗强化免疫重大AEFI事件；

（2）每日通过网络媒体搜索麻疹疫苗AEFI的舆情报道信息；（3）撰写麻疹疫苗强化免疫的AEFI监测信息日分析报告、重大AEFI事件分析报告；（4）及时与国家药品不良反应监测中心沟通。

（二）应急处理组

第一小组组长：

梁晓峰

成员：

王学艳崔红王立文张永红楚金贵李凤祥王亚丽许涤沙

第二小组组长：

王华庆

成员：

李宏李尔珍方方师晓东刁连东梁争论杨乐李克莉

第三小组组长：

刘大卫

成员：

吴凤岐申昆玲董会卿许兰萍赵世立袁力勇董铎武文娣

职责：

（1）对省级麻疹疫苗强化免疫的AEFI处理提供技术指导；

（2）必要时协助省级调查处理重大AEFI事件。

（三）专家指导组

组长：

赵铠

副组长：

杨维中申昆玲梁晓峰

成员：

李小霞胡英惠李尔珍董会卿张永红许兰萍迮文远刁连东李凤祥袁力勇冯子健孙美平王华庆刘大卫董铎

职责：

（1）对每日AEFI相关事件进行评估，提出国家级应急响应等相关建议；

（2）为地方AEFI调查处理提供技术指导；（3）提供风险沟通的技术支持。

（四）监测处置流程图

六、监测与预警

（一）AEFI报告

1．报告范围

麻疹疫苗强化免疫期间重点监测报告以下AEFI：

——发热（腋温≥38.6℃）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）；

——过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；

——中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；

——热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；

——晕厥、癔症等；

——怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。

2．报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

受种者或其监护人、托幼机构或中小学校教师发现AEFI后，向所在地的接种单位、疾病预防控制机构报告。

3．报告时限与程序

责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI后，及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

网络直报程序：

责任报告单位和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国AEFI信息管理系统进行网络直报。

（二）预警分析

1．实时监视

（1）监视的AEFI范围：

①重大AEFI事件：

包括死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。

②聚集性AEFI：

包括聚集性过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染，严重偶合疾病等严重AEFI。

（2）监视的时限与程序：

AEFI信息监测组在强化免疫活动开始和结束后10天（即9月11日-30日），分别通过全国AEFI信息管理系统和网络媒体每日24小时实时监视麻疹疫苗AEFI报告信息、麻疹疫苗AEFI舆情报道信息。

发现重大AEFI事件后，逐级向中国疾控中心免疫规划中心领导、中国疾控中心主管领导、卫生部疾控局领导报告，其中涉及AEFI的舆情情况，向卫生部新闻办领导报告，并做好登记和报告记录。

对于重大AEFI事件和聚集性AEFI，及时向有关省份追踪调查处理进展情况。

2．信息分析

（1）AEFI日分析：

AEFI信息监测组在强化免疫活动开始和结束后10天（即9月11-30日），每日上午8点前完成对截止前一日18：

00的AEFI监测数据分析报告，内容包括：

AEFI、严重AEFI、异常反应、严重异常反应的报告数（发生率），AEFI分类、地区及年龄分布、转归，重点AEFI（死亡、过敏性休克、紫癜等），聚集性AEFI，AEFI舆情报道情况，相关建议等。

（2）重大事件随时分析：

AEFI信息监测组对发现的重大AEFI事件及时追踪调查处理进展，并进行分析。

内容包括：

基本情况、临床经过、疫苗接种情况、发生原因分析、处理措施、应对建议等。

（3）信息分析的上报和反馈：

AEFI信息监测组完成AEFI日分析报告后，报中国疾控中心免疫规划中心领导审核；分析报告审核后于每日上午8点同时向卫生部疾控局领导、中国疾控中心领导、AEFI专家指导组报告。

AEFI日分析报告及时通过全国AEFI信息管理系统向下级疾病预防控制机构反馈。

AEFI日分析报告的摘要信息同时通过免疫规划工作简报报送。

重大事件分析报告随时报送。

3.专家评估

在强化免疫活动期间（即9月11-20日）,专家指导组专家每天下午15:

00召开例会，就麻疹疫苗强化免疫的接种情况、AEFI监测分析情况、舆情监测情况、重大AEFI事件调查处理等情况进行评估，提出相关建议。

重大AEFI事件随时组织专家进行评估。

七、应急响应

（一）响应条件

当发现以下情形时，需经AEFI专家指导组进行评估，提出是否启动国家级响应的建议：

1．某省累计发生怀疑与接种有关的死亡病例≥2例；

2．同批号疫苗发生过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎等严重AEFI≥2例；

3．造成重大社会影响的群体性心因性反应、疑似疫苗质量问题或接种事故。

4．其他需要经专家指导组评估的事件。

专家指导组评估后的建议及时向卫生部疾控局报告。

（二）现场处置

1．启动

符合以下情形，需要启动AEFI应急处理组协助地方开展现场调查处理：

（1）卫生部疾控局根据专家指导组评估建议提出需要现场调查处理的；

（2）卫生部疾控局安排国家级对省级予以技术支持的。

中国疾控中心免疫规划中心根据卫生部疾控局派遣任务，派出应急处理组赴现场调查处理。

2．准备

AEFI专家指导组和应急处理组实行组长负责制，所有成员应保证24小时通讯畅通。

应急处理组赴现场调查处理前，由组长通报AEFI情况、调查处理程序和工作要求等，并及时与当地相关部门沟通。

AEFI应急处理组应协助当地联合开展调查诊断和处理工作。

3．调查诊断

（1）资料收集

临床资料：

了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。

必要时对病人进行访视和临床检查。

对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

预防接种资料：

疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。

（2）提出诊断分析意见

调查资料收集完成后，应急处理组立即会同当地调查诊断专家组，依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，提出诊断分析意见。

（3）信息报告及撰写调查报告

到达现场后，应急处理组应每日18:

00向卫生部疾控局汇报调查进展，并向AEFI信息监测组反馈。

调查结束后，应急处理组及时撰写调查报告，向卫生部疾控局报告，并向AEFI信息监测组反馈。

调查报告包括以下内容：

对AEFI的描述，AEFI的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，AEFI发生后所采取的措施，AEFI的原因分析，对AEFI的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。

4．处置原则

（1）对严重AEFI应遵照“先临床救治、后调查诊断”的原则，做到早期、正规、系统的治疗。

麻疹疫苗常见AEFI的救治参见《预防接种工作规范》附件三“疑似预防接种异常反应的诊治原则”。

鉴于目前部分治疗药物（如丙种球蛋白）比较紧缺，要求各地尽量保障严重AEFI治疗所需的治疗药物。

如省级急需部分治疗药物，应急处理组应及时向卫生部报告，协调解决。

（2）经调查诊断，属于预防接种异常反应的，应急处理组应建议当地及时给予受种者一次性补偿。

（3）调查诊断怀疑疫苗存在质量问题的，应急处理组应向专家指导组报告，由专家指导组提出评估建议并向卫生部报告。

（4）调查诊断怀疑接种实施差错的，应急处理组应提出纠正实施差错等要求；并要求当地依照《医疗事故处理条例》有关规定处理。

（5）经调查诊断，属于偶合症或心因性反应的，应急处理组应协助当地做好受种者及其监护人的解释、沟通工作。

八、保障措施

（一）技术保障

中国疾控中心信息中心在麻疹疫苗强化免疫期间负责全国AEFI监测信息管理系统、网络系统的实时畅通，确保AEFI报告信息、舆情报道信息监视工作的正常运转。

（二）后勤保障

中国疾控中心免疫规划中心做好AEFI信息监测组值班人员、应急处理组人员、专家指导组专家的后勤保障工作。