脉动真空设计确认方案DQ修改.docx
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脉动真空设计确认方案DQ修改
东北制药集团股份有限公司
DesignQualificationProtocol
设计确认方案
产品名称:
脉动真空蒸汽灭菌器
产品型号:
SCM-B/JSB（0.4）
产品数量:
5台
制造番号:
10307
□RetrospectiveProspective□Re-qualification
Executedby起草
起草/千樱Signature签名Date日期
Reviewedby审核
确认/千樱Signature签名Date日期
Reviewedby审核
工程部经理/东北制药Signature签名Date日期
Reviewedby审核
生产部经理/东北制药Signature签名Date日期
Reviewedby审核
QA人员//东北制药Signature签名Date日期
Approvedby批准
QA经理//东北制药Signature签名Date日期
版本
颁布日期
发布原因
备注
00
2010-12-12
客户审核/确认
初稿待确认
1.目的...............................................................................................................................................................3
2.范围...............................................................................................................................................................3
3.职责...............................................................................................................................................................3
4.参考文件.......................................................................................................................................................3
5.系统描述.......................................................................................................................................................4
6.设计说明........................................................................................................................................................4
7.DQ实施..........................................................................................................................................................5
7.1设计文件的确认......................................................................................................................................5
7.2设计参数的确认......................................................................................................................................6
7.3DQ硬件设备要求的确认........................................................................................................................7
7.4控制程序的确认.......................................................................................................................................8
7.5密码、存储与打印功能的确认.............................................................................................................13
7.6工艺性文件设计的确认.............................................................................................................14
7.7安全问题的确认....................................................................................................................................17
7.8验证要求的确认....................................................................................................................................18
7.9文件的确认............................................................................................................................................19
8.人员的确认..................................................................................................................................................22
9.偏差报告........................................................................................................................................................23
10.偏差清单.....................................................................................................................................................23
11.附件清单.......................................................................................................................................................23
12.最终结论.....................................................................................................................................................28
1.目的
本设计确认方案DQ文件是为了确认东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”）的SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器的有效容积为0.4M3，主要采用双缸结构、双扉机动门升降开关门，进汽采用内室与夹层分开进汽，内室的物品灭菌采用纯蒸汽，夹层的预热采用工业蒸汽，其功能主要有真空、灭菌和干燥。
2.范围
本设计确认的范围为东北制药的SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器。
3.职责
千樱公司的职责:
3.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件
3.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中
3.3记录在DQ过程中发生的偏差
3.4针对偏差提出解决方案
3.5提交DQ文件，以供东北制药进行审核和批准
3.6提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件
东北制药的职责:
3.7审核和批准DQ文件
3.8审核DQ过程中发生的偏差，审查并批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动
4.参考文件
本设计确认文件DQ参考了以下标准和指南：
∙FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南
∙FDA-21CFRPart11:
electronicrecordsandelectronicsignatures.
∙药品生产质量管理规范（2010）
∙《中国药典》2010版
∙《欧洲药典》7.0
∙GAMP药品生产自动化管理规范
∙URS东北制药《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》
∙GB8599-2008《大型灭菌器技术要求自动控制型》
5.系统描述
SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理是采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间、一定的温度（压力）。
当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。
当灭菌过程结束后，再排出灭菌室内的蒸汽，启动真空系统对内室抽真空，抽出内室的蒸汽及灭菌物品（布类）内水份，从而达到对灭菌物品（布类）干燥的作用。
设备清单：
编号
房间名称
产品型号
灭菌物品
数量
备注
1
生产车间
SCM-B/JSB（0.4）
工作服、物品等
5台
10307
6.设计说明
设计参数表：
序号
项目
参数
符合
备注
1
容器类别
Ⅰ类
是
2
设计压力
0.25MPa
是
3
工作压力
0.23MPa
是
4
设计温度
138℃
是
5
最高工作温度
136℃
是
6
蒸汽压力
0.3-0.6MPa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）
是
7
水源
0.15-0.3MPa
是
8
压缩空气
0.4-0.6MPa
是
9
行程周期
55min（真空程序）
是
常规，121℃灭菌时间为30分钟
10
控制形式
PLC+TP+PRT/机动门
是
11
电源
AC220V/50Hz0.5kw
AC380V/50Hz1.5kw
是
12
真空泵
-0.09MPa（1次真空）
是
13
满载均匀度
0～1℃
是
产品构成：
6.1容器
容器由夹层、灭菌室、电动升降门部份构成，其中焊接全部采用全熔焊，夹层供给工业蒸汽，内室采用纯蒸汽灭菌。
6.2管路
管路包括真空管路、进蒸汽管路（分内室进汽和夹层进汽）、排汽管路、泵进水管路和疏水管路。
6.3电气控制系统
设备采用PLC控制、触摸屏显示和打印机数据记录方式控制。
6.4物料搬运
设备的物料搬运为网篮，材质为不锈钢SUS304。
7DQ实施
7.1设计文件的确认
目的
确认设计文件的可用和文件规范性。
程序
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期和相关的批准状态。
可接受标准
现有的设计文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
设计确认报告
结果见“DQ表1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
设计文件确认DQ1
文件名称
文件编号
设计响应
筒体/大门图纸
容器图纸，编号：
MID14-00-01
□是□否
电气原理图
电气图纸，编号：
MDB14-51-01-T
□是□否
电气接线图
电气图纸，编号：
MDB14-52-01-T
□是□否
管路原理图
管路图纸，编号：
MDB14-52-02-T
□是□否
管路装配图
管路图纸，编号：
MDB14-52-03-T
□是□否
文件图纸有效性
设计响应
所有的参考文件是适用的和被批准的
□是□否
备注：
在偏差报告中记录偏差
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.2设计参数的确认
目的
确认产品设计参数符合URS、EUGMP及FDA要求和相关设计规范。
程序
列出产品的技术参数对应国家GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》和GB4793.1《实验室电气控制系统通用要求》是否符合要求。
可接受标准
符合GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》和GB4793.1《实验室电气控制系统通用要求》要求。
设计确认报告
结果见“DQ表2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
设计参数确认DQ2
序号
项目
参数
符合
备注
1
容器类别
Ⅰ类
是
2
设计压力
0.25MPa
是
3
工作压力
0.23MPa
是
4
设计温度
138℃
是
5
最高工作温度
136℃
是
6
蒸汽压力
0.3-0.6MPa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）
是
7
水源
0.15-0.3MPa
是
8
压缩空气
0.4-0.6MPa
是
9
行程周期
55min（真空程序）
是
常规，121℃灭菌时间为30分钟
10
控制形式
PLC+TP+PRT/机动门
是
11
电源
AC220V/50Hz0.5kw
AC380V/50Hz1.5kw
是
12
真空泵
-0.09MPa（1次真空）
是
13
满载均匀度
0～1℃
是
备注：
在偏差报告中记录偏差
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3DQ硬件设计要求的确认
目的
对照东北制药的URS《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》检查设计的合理性，并检查硬件与URS要求的符合性、一致性。
程序
每项对应，核查设计结果并与原设计进行比较。
可接受标准
对应设计图纸，检查原设计符合东北制药URS《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》的要求，即使存在偏差，偏差应在许可范围内，并记录，同时由东北制药许可。
设计确认报告
将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.3.1容器设计的确认DQ3
容器设计的确认DQ3
最高设计压力
最高工作压力
最高工作温度
尺寸
材质说明
与URS要求
内筒体
0.25MPa
0.23MPa
136℃
022Cr17Ni14Mo2
□是□否
外筒体
0.25MPa
0.23MPa
136℃
Q235B
□是□否
大门板
0.25MPa
0.23MPa
136℃
022Cr17Ni14Mo2
□是□否
大门加强板
06Cr19Ni10
□是□否
门齿板
06Cr19Ni10
□是□否
框架
06Cr19Ni10
□是□否
侧门
不锈钢
□是□否
网篮
022Cr17Ni14Mo2
□是□否
保温层
彩钢板
□是□否
门电机
日本松下
□是□否
减速箱
日本松下
□是□否
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.2管路设计的确认
7.3.2.1进蒸汽管路设计的确认DQ4
DQ4进蒸汽管路设计的确认
名称
型号
数量
材质说明
与URS及图纸要求
内室进蒸汽管路
针式截止阀
E125EBS
1
不锈钢
□是□否
过滤器
DN20
1
不锈钢
□是□否
减压阀
RE1/DN20
1
日本进口/不锈钢
□是□否
阀门
不锈钢SUS316L
1
AVC
□是□否
管路
不锈钢卫生管
□是□否
夹层进蒸汽管路
针式截止阀
E125EBS
1
不锈钢
□是□否
过滤器
DN20
1
不锈钢
□是□否
减压阀
RE1/DN20
1
日本进口/不锈钢
□是□否
阀门
不锈钢SUS304
1
AVC
□是□否
管路
不锈钢卫生管
□是□否
进内室管路
管路
不锈钢316L管路
不锈钢316L管路
□是□否
回空气管路
过滤器
0.2
1
PALL
□是□否
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.2.2抽真空管路设计的确认DQ5
DQ5抽真空管路设计的确认
名称
型号
数量
材质说明
与URS及图纸要求
内室抽真空管路
真空气动阀
不锈钢SUS304
1
AVC
□是□否
真空泵
2BV-060
1
纳西姆
□是□否
喷水器
1
千樱/不锈钢
□是□否
单向阀
DN40
1
不锈钢
□是□否
管路
不锈钢卫生管
□是□否
单次真空度
≤-0.090MPa
□是□否
备注：
在偏差报告中记录偏差
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.2.3排口管路设计的确认DQ6
DQ6排口管路设计的确认
名称
型号
数量
材质说明
与URS及图纸要求
排口管路
排汽气动阀
不锈钢SUS304
1
AVC
□是□否
单向阀
DN40
1
不锈钢
□是□否
管路
不锈钢卫生管
□是□否
疏水器
DN20
1
不锈钢
□是□否
手动阀
1
不锈钢
□是□否
排口倾角
5℃
□是□否
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.2.4门充气/抽真空管路设计的确认DQ7
DQ7排口管路设计的确认
名称
型号
数量
材质说明
与URS及图纸要求
门充气/真空管路
电动球阀
KLD-20P-B5
2
天津开利达
□是□否
过滤减压阀
CFR200-08-M-F-R
1
亚德客
□是□否
备注：
在偏差报告中记录偏差
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.2.4管路仪器仪表设计的确认DQ8
DQ8管路仪器仪表设计的确认
名称
型号
数量
功能位置
材质说明
与URS及图纸要求
仪器仪表
压力表
Y100Z
1
前门夹层压力
苏州庆丰
□是□否
压力表
YZ100ZT
2
双门内室压力
苏州庆丰
□是□否
压力传感器
MBS3000060G5539
2
内室/夹层压力
丹佛斯
□是□否
温度传感器
PT100
3
内室2、夹层1
安徽保利
□是□否
先导阀
6014A带手动
5
驱动阀门
德国宝德
□是□否
密封垫圈
若干
管路密封
食品级
□是□否
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.3.3电气控制系统设计的确认
7.3.2.1电气控制系统设计的确认DQ9
DQ9电气控制系统设计的确认
名称
型号
数量
制造商
与URS及图纸要求
电气控制系统
PLC
S7-200CPU226
1
Siemens
□是□否
模块
EM231
2
Co-trust
□是□否
触摸屏
MT6056i
1
WEN!
VIEW
□是□否
电源开关
T-120DE
1
明纬电源
□是□否
继电器
RJ2S
1
IDEC
□是□否
打印板
M1.51
1
天新电子
□是□否
交流接触器
LD0910
1
德国施耐德
□是□否
热继电器
LR1314
1
德国施耐德
□是□否
打印机
EPC1100
1
西班牙ViewPrinter
□是□否
屏蔽电缆
DB9
1
千樱自制
□是□否
备注：
在偏差报告中记录偏差
千樱确认:
日期:
千樱审核:
日期:
东北制药审核：
日期:
7.4控制程序的确认
目的
确认所选择的SCM-B/JSB（0.4）电气图纸和控制程序、性能能够满足设计要求。
程序
对相应的图纸的技术参数进行核实、程序的运转，核实内容
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