脉动真空设计确认方案DQ修改.docx

1、脉动真空设计确认方案DQ修改东北制药集团股份有限公司Design Qualification Protocol设计确认方案产品名称:脉动真空蒸汽灭菌器产品型号: SCM-B/JSB（0.4）产品数量:5台制造番号:10307 Retrospective Prospective Re-qualificationExecuted by起草 起草/千樱 Signature 签名 Date 日期Reviewed by 审核 确认/千樱 Signature 签名 Date 日期Reviewed by 审核 工程部经理/东北制药 Signature 签名 Date 日期Reviewed by 审核 生产部

2、经理/东北制药 Signature 签名 Date 日期Reviewed by 审核 QA 人员/东北制药 Signature 签名 Date 日期Approved by 批准 QA 经理/东北制药 Signature 签名 Date 日期版本颁布日期发布原因备 注002010-12-12客户审核/确认初稿待确认1. 目的. 32. 范围. 33. 职责. 34. 参考文件. 35. 系统描述. 46. 设计说明. 47. DQ 实施 . 57.1 设计文件的确认 . 57.2 设计参数的确认 . 67.3 DQ硬件设备要求的确认 . 77.4 控制程序的确认.87.5 密码、存储与打印功能的

3、确认. 137.6 工艺性文件设计的确认. 147.7 安全问题的确认 . 177.8 验证要求的确认 . 187.9 文件的确认 . 198. 人员的确认. 229. 偏差报告. 2310. 偏差清单. 2311. 附件清单. 2312. 最终结论.28 1. 目的本设计确认方案DQ文件是为了确认东北制药集团股份有限公司（简称“东北制药”）的SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器的有效容积为0.4M3，主要采用双缸结构、双扉机动门升降开关门，进汽采用

4、内室与夹层分开进汽，内室的物品灭菌采用纯蒸汽，夹层的预热采用工业蒸汽，其功能主要有真空、灭菌和干燥。2. 范围本设计确认的范围为东北制药的SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器。3. 职责千樱公司的职责:3.1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写 DQ 文件3.2 收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中3.3 记录在 DQ 过程中发生的偏差3.4 针对偏差提出解决方案3.5 提交 DQ 文件，以供东北制药进行审核和批准3.6 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件东北制药的职责:3.7 审核和批准 DQ 文件3.8 审核 DQ 过程中发生的偏差，审查并批准偏差的解决方

5、案，以及采取纠正行动4. 参考文件本设计确认文件DQ参考了以下标准和指南： FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南 FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. 药品生产质量管理规范(2010)中国药典2010版欧洲药典 7.0GAMP 药品生产自动化管理规范URS 东北制药脉动真空蒸汽灭菌器需求说明GB8599-2008 大型灭菌器技术要求 自动控制型5. 系统描述SCM-B/JSB（0.4）脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理是采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间

6、、一定的温度（压力）。当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再排出灭菌室内的蒸汽，启动真空系统对内室抽真空，抽出内室的蒸汽及灭菌物品（布类）内水份，从而达到对灭菌物品（布类）干燥的作用。设备清单：编号房间名称产品型号灭菌物品数 量备 注1生产车间SCM-B/JSB（0.4）工作服、物品等5台103076. 设计说明设计参数表：序号项 目参 数符合备注1容器类别类是2设计压力0.25MPa是3工作压力0.23MPa是4设计温度138是5最高工作温度136是6蒸汽压力0.3-0.6 MPa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）是7

7、水源0.15-0.3MPa是8压缩空气0.4-0.6MPa是9行程周期55min（真空程序）是常规，121灭菌时间为30分钟10控制形式PLC+TP+PRT/机动门是11电源AC220V/50Hz 0.5kwAC380V/50Hz 1.5kw是12真空泵-0.09MPa(1次真空)是13满载均匀度01是 产品构成：6.1容器 容器由夹层、灭菌室、电动升降门部份构成，其中焊接全部采用全熔焊，夹层供给工业蒸汽，内室采用纯蒸汽灭菌。6.2管路 管路包括真空管路、进蒸汽管路（分内室进汽和夹层进汽）、排汽管路、泵进水管路和疏水管路。6.3电气控制系统 设备采用PLC控制、触摸屏显示和打印机数据记录方式控

8、制。6.4物料搬运 设备的物料搬运为网篮，材质为不锈钢SUS304。7 DQ 实施7.1设计文件的确认目的确认设计文件的可用和文件规范性。程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期和相关 的批准状态。可接受标准现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。设计确认报告结果见“DQ 表1”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。设计文件确认DQ1文件名称文 件 编 号设计响应筒体/大门图纸容器图纸，编号：MID14-00-01是 否电气原理图电气图纸，编号：MDB14-51-01-T是 否电气接线图电气图纸，编号：MDB14-52-01-

9、T是 否管路原理图管路图纸，编号：MDB14-52-02-T是 否管路装配图管路图纸，编号：MDB14-52-03-T是 否文件图纸有效性设计响应所有的参考文件是适用的和被批准的是 否备注：在偏差报告中记录偏差千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.2设计参数的确认目的确认产品设计参数符合URS、EU GMP及FDA要求和相关设计规范。程序列出产品的技术参数对应国家 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求和GB4793.1实验室电气控制系统通用要求是否符合要求。可接受标准符合GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求和GB4793.1实验室电气控制系统通用要求要求。设

10、计确认报告结果见“DQ 表2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。设计参数确认DQ2 序号项 目参 数符合备注1容器类别类是2设计压力0.25MPa是3工作压力0.23MPa是4设计温度138是5最高工作温度136是6蒸汽压力0.3-0.6 MPa/DN25（纯蒸汽或工业蒸汽）是7水源0.15-0.3MPa是8压缩空气0.4-0.6MPa是9行程周期55min（真空程序）是常规，121灭菌时间为30分钟10控制形式PLC+TP+PRT/机动门是11电源AC220V/50Hz 0.5kwAC380V/50Hz 1.5kw是12真空泵-0.09MPa(1次真空)是13满载均匀度01是备注：在偏差报告中

11、记录偏差千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3 DQ硬件设计要求的确认目的对照东北制药的URS脉动真空蒸汽灭菌器需求说明检查设计的合理性，并检查硬件与URS要求的符合性、一致性。程序每项对应，核查设计结果并与原设计进行比较。可接受标准对应设计图纸，检查原设计符合东北制药URS脉动真空蒸汽灭菌器需求说明的要求，即使存在偏差，偏差应在许可范围内，并记录，同时由东北制药许可。设计确认报告将发现的偏差记录在偏差报告中。7.3.1容器设计的确认DQ3 容器设计的确认DQ3最高设计压力最高工作压力最高工作温度尺寸材质说明与URS要求内筒体0.25MPa0.23MPa136022Cr1

12、7Ni14Mo2是 否外筒体0.25MPa0.23MPa136Q235B是 否大门板0.25MPa0.23MPa136022Cr17Ni14Mo2是 否大门加强板06Cr19Ni10是 否门齿板06Cr19Ni10是 否框架06Cr19Ni10是 否侧门不锈钢是 否网篮022Cr17Ni14Mo2是 否保温层彩钢板是 否门电机日本松下是 否减速箱日本松下是 否千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3.2管路设计的确认 7.3.2.1进蒸汽管路设计的确认DQ4DQ4 进蒸汽管路设计的确认名称型号数量材质说明与URS及图纸要求内室进蒸汽管路针式截止阀E125EBS1不锈钢是 否

13、过滤器DN201不锈钢是 否减压阀RE1/DN201日本进口/不锈钢是 否阀门不锈钢SUS316L1AVC是 否管路不锈钢卫生管是 否夹层进蒸汽管路针式截止阀E125EBS1不锈钢是 否过滤器DN201不锈钢是 否减压阀RE1/DN201日本进口/不锈钢是 否阀门不锈钢SUS3041AVC是 否管路不锈钢卫生管是 否进内室管路管路不锈钢316L管路不锈钢316L管路是 否回空气管路过滤器0.21PALL是 否千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3.2.2抽真空管路设计的确认DQ5DQ5 抽真空管路设计的确认名称型号数量材质说明与URS及图纸要求内室抽真空管路真空气动阀不锈

14、钢SUS3041AVC是 否真空泵2BV-0601纳西姆是 否喷水器1千樱/不锈钢是 否单向阀DN401不锈钢是 否管路不锈钢卫生管是 否单次真空度-0.090MPa是 否备注：在偏差报告中记录偏差千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3.2.3排口管路设计的确认DQ6DQ6 排口管路设计的确认名称型号数量材质说明与URS及图纸要求排口管路排汽气动阀不锈钢SUS3041AVC是 否单向阀DN401不锈钢是 否管路不锈钢卫生管是 否疏水器DN201不锈钢是 否手动阀1不锈钢是 否排口倾角5是 否千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3.2.4门充气/抽真空

15、管路设计的确认DQ7DQ7 排口管路设计的确认名称型号数量材质说明与URS及图纸要求门充气/真空管路电动球阀KLD-20P-B52天津开利达是 否过滤减压阀CFR200-08-M-F-R1亚德客是 否备注：在偏差报告中记录偏差千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.3.2.4管路仪器仪表设计的确认DQ8DQ8 管路仪器仪表设计的确认名称型号数量功能位置材质说明与URS及图纸要求仪器仪表压力表Y100Z1前门夹层压力苏州庆丰是 否压力表YZ100ZT 2双门内室压力苏州庆丰是 否压力传感器MBS3000060G55392内室/夹层压力丹佛斯是 否温度传感器PT1003内室2、夹

16、层1安徽保利是 否先导阀6014A带手动5驱动阀门德国宝德是 否密封垫圈若干管路密封食品级是 否千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期: 7.3.3电气控制系统设计的确认 7.3.2.1电气控制系统设计的确认DQ9DQ9电气控制系统设计的确认名称型号数量制造商与URS及图纸要求电气控制系统PLCS7-200 CPU2261Siemens是 否模块EM2312Co-trust是 否触摸屏MT6056i1WEN!VIEW是 否电源开关T-120DE1明纬电源是 否继电器RJ2S1IDEC是 否打印板M1.511天新电子是 否交流接触器LD09101德国施耐德是 否热继电器LR13141德国施耐德是 否打印机EPC11001西班牙ViewPrinter是 否屏蔽电缆DB91千樱自制是 否备注：在偏差报告中记录偏差千樱确认:日期: 千樱审核:日期:东北制药审核：日期:7.4 控制程序的确认目的确认所选择的SCM- B/JSB(0.4)电气图纸和控制程序、性能能够满足设计要求。程序对相应的图纸的技术参数进行核实、程序的运转，核实内容