执业药师药事管理与法规模拟试题1.docx
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执业药师药事管理与法规模拟试题1
A型题题干在前，选项在后。
共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
第1题用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质是（ ）。
A.药品
B.新药
C.非处方药
D.假药
E.劣药
【正确答案】：
E
第2题对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要（ ）。
A.注意安全
B.另设仓库
C.注意安全、另设仓库、单独存放
D.单独存放
E.另设仓库、单独存放
【正确答案】：
C
第3题药品零售企业购进中药饮片时，该单位应持有（ ）。
A.《药品生产（经营）企业合格证》
B.《营业执照》
C.《药品生产（经营）企业许可证》
D.《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》
E.《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》
【正确答案】：
D
第4题关于中药饮片的管理不正确的是（ ）。
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.包装不符合规定的中药饮片不得销售
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
【正确答案】：
E
第5题列入国家一级保护野生药材物种的是（ ）。
A.黄连
B.厚朴
C.细辛
D.羚羊角
E.人参
【正确答案】：
D
第6题按照国家规定，西药的加成率一般为（ ）。
A.10%
B.20%
C.25%
D.18%
E.15%
【正确答案】：
E
第7题我国医药生产企业已达（ ）。
A.6391家
B.1350种
C.8000多种
D.5715种
E.166家
【正确答案】：
E
第8题小型医药批发企业负责人中应具有（ ）。
A.药士以上技术职称人员
B.药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员
C.主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员
D.大专以上学历的人员
E.大学本科以上学历的人员
【正确答案】：
B
第9题我国卫生事业是（ ）。
A.政府实行一定福利政策的社会公益事业
B.政府扶持的社会公益事业
C.社会主义全民性福利事业
D.属于社会慈善事业
E.政府实行一定福利政策的服务事业
【正确答案】：
A
第10题国家和省级药品监督管理部门分别负责（ ）。
A.全国的换证工作的监督抽查
B.辖区内的换证工作的监督抽查
C.全国和辖区内的换证工作的监督抽查
D.某区的换证工作的监督抽查
E.某县的换证工作的监督抽查
【正确答案】：
C
第11题药事是指（ ）。
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施
C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D.包括职业道德范畴的自律性管理
E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时
【正确答案】：
C
第12题中药概念必须遵循的指导是（ ）。
A.本草纲目
B.中药的有效成分
C.中医药理论体系
D.中药制剂原理
E.中药的毒性、药理
【正确答案】：
C
第13题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（ ）。
A.农村卫生
B.农村卫生、预防保健、中医药等
C.预防保健
D.中医药
E.化学药物
【正确答案】：
B
第14题必须严格执行强制性标准的单位是（ ）。
A.从事科研的单位和个人
B.从事科研、生产、经营的单位和个人
C.从事生产的单位和个人
D.从事经营的单位和个人
E.从事信息产业的单位和个人
【正确答案】：
B
第15题进入洁净室（区）的人员不得（ ）。
A.化妆和佩带饰物
B.带入食品
C.带入书籍和其它用品
D.裸手直接接触药品
E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
【正确答案】：
E
第16题凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。
A.《药品生产企业许可证》的企业
B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C.《药品GMP证书》的车间
D.《药品经营企业许可证》的企业
E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
【正确答案】：
B
第17题新药审批办法的适用范围是（ ）。
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
【正确答案】：
A
第18题《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是（ ）。
A.当归
B.白芷
C.山药
D.天麻
E.生南星
【正确答案】：
E
第19题最先实施GMP的国家和年代是（ ）。
A.法国，1965年
B.英国，1969年
C.德国，1960年
D.加拿大，1960年
E.美国，1963年
【正确答案】：
C
第20题依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。
A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B.《营业执照》、《药品GMP证书》
C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》
【正确答案】：
C
第21题行政法规可以设定（ ）。
A.除限制人身自由以外的行政处罚
B.各种行政处罚
C.除责令停产、停业以外的行政处罚
D.除没收财务以外的行政处罚
E.除吊销营业执照以外的行政处罚
【正确答案】：
A
第22题药品广告须经（ ）。
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
【正确答案】：
C
第23题我国制定药品标准的指导思想是（ ）。
A.中药标准立足于特色的突出
B.西药标准立足于赶超与国情结合
C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”
D.加强药品内在质量的控制
E.中西药并重
【正确答案】：
C
第24题禁止采取的野生药材物种是（ ）。
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.三级保护的野生药材物种
D.一般野生药材保护物种
E.野生药材物种
【正确答案】：
A
第25题10000级洁净厂房适用于生产（ ）。
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
【正确答案】：
B
第26题戒毒药品只供应（ ）。
A.县以上的医疗机构
B.地、市级以上的医疗机构
C.二级甲等以上的医疗机构
D.全国各地戒毒机构
E.国家批准的戒毒医疗机构
【正确答案】：
E
第27题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法）规定，哪项行为可不承担民事责任（ ）。
A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的
B.假冒他人专利的
C.未经广告审查机关审查批准发布广告的
D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的
E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的
【正确答案】：
C
【参考解析】：
本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。
《中华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条规定：
“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。
”第五章法律责任第四十三条规定：
“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;故本题的最佳答案为C.备选答案A、B、D、E都属于《广告法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任。
第28题近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是（ ）。
A.药品流通监督管理办法（暂行）
B.处方药与非处方药分类管理办法
C.药品不良反应监督管理办法（试行）
D.“药品监督行政处罚程序”
E.“药品临床试验管理规范”
【正确答案】：
A
第29题“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（ ）。
A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C.县级药品监督管理局印刷
D.省级药品监督管理局统一编排序号
E.地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
【正确答案】：
B
第30题国营药店供应和调配毒性药品（ ）。
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C.凭医师处方，不超过三日极量
D.凭医师处方可供应四日极量
E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
【正确答案】：
E
【参考解析】：
本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：
“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量……。
”故本题最佳答案为E
第31题获得执业药师的条件（ ）。
A.参加执业药师资格考试，成绩合格
B.在药品科研、教学单位工作
C.药学或相关专业毕业
D.获得《执业药师资格证书》并经注册登记
E.无须身体条件的要求
【正确答案】：
D
第32题药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。
A.制度和记录两大类
B.标准和记录两大类
C.工作标准和原始记录两大类
D.技术标准和原始记录两大类
E.管理制度和技术标准两大类
【正确答案】：
B
第33题对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将
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