GSP认证检查员工作总结.docx

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GSP认证检查员工作总结

GSP认证检查员工作总结

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　　2009年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺利完成全市药房的GSP再认证组织安排工作，现将一年来GSP认证工作总结如下：

　　一、一年来GSP认证工作回顾总结

　　2009年，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证工作，对亳州、阜阳两地3家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行GSP认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习GSP认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务知识水平和能力，用以有效指导本地企业药品经营质量管理工作。

　　在认证现场检查工作中，我严格遵循《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认真执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；自觉维护省市局、省药品认证审评中心以及GSP认证检查员的良好形象。

　　同时，2009年也是安庆市药品经营企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作。

全市药品零售企业的换证工作和GSP认证组织安排工作全部由我负责，并亲自参加对3个县（市）50余家药房的GSP认证现场检查工作。

　　二、对GSP认证过程的探讨

　　对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，我都会认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：

认真预阅企业GSP认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。

认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GSP管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GSP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正地作出评定；认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启发企业制定整改措施。

　　在药品批发、药品零售企业的GSP认证过程中，我感受到，GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。

严格开展GSP认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。

但在实际检查中却发现有些企业特别是药品零售企业对GSP认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度。

作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，提出有效建议，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，鄙人以为可以从几个方面着手检查：

一看设施设备是否符合GSP要求。

如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求（针对有特殊药品经营资格的企业）；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。

二查药品储存是否规范。

如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。

三抽多批药品核实。

现场检查时通常抽取5个以上品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。

抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：

如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。

抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。

四问工作人员GSP常识及现场管理情况。

现场检查时对工作人员的提问是非常重要的，通过提问可以直接了解到企业对GSP的重视程度，可以知道企业开展培训的情况和员工对GSP的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题支支吾吾，通常表明该公司的培训工作不到位，GSP工作流于形式，员工平时操作随意性强。

五查软件资料是否合法规范。

在现场检查的基础上查阅软件资料，针对现场检查中掌握的情况，要有轻有重，在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查。

向上查进货渠道，是否从具有合法资质的企业购进药品，供方资质、票据是否齐全，购进验收记录、质量档案等是否完整。

向下查销售渠道，查所售药品是否开具销售票据，销售对象是否有合法资格等。

　　三、企业实施GSP过程的分析

　　1、正确理解GSP的精髓，牢牢把握关键问题。

药品是人民群众用于防病治病、保护健康的特殊商品，只能交给由具有质量责任意识的人员管理的具有质量责任能力的单位来经营。

鄙人认为GSP的精髓是提高药品经营从业人员的质量责任意识，增强药品经营企业的质量责任能力。

因此，实施GSP的关键是：

（1）保证药品质量管理的机构和人员在形式上和实质上必须到位，质量管理经理和质量管理机构负责人等相关管理人员必须在职在岗并实际履行职责；

（2）建立符合企业实际的完善的质量管理制度体系，并认真执行；（3）从严把关，确保药品购销渠道百分之百的合法性；（4）仓库布局合理，加强药品在库养护；（5）认真做好各项记录，做到药品质量管理各项工作有案可查。

　　2、持实事求是，辩证掌握检查标准。

GSP现场检查标准中有许多定量指标，在实际工作中容易产生简单、机械地照搬标准的错误做法。

鄙人认为，对于GSP现场检查标准应辩证地理解，企业有关项目是否符合GSP要求关键要看能否保证药品质量，能否把该项目有关的各环节中出现药品质量责任事故的风险降到最低，能否保证药品流转过程的规范有序。

能否从根本上把握GSP本质要求，辩证掌握检查标准，是检查员能力和水平的体现。

　　3、贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针。

虽然目前SFDA未重提“以监督为中心，监帮促相结合”方针，但鄙人认为，随着食品药品监管体制的改革，地方政府会高度重视药品经营领域，可能有些地区将药品流通当作重点龙头行业来对待，因此能否通过GSP认让会让地方官员高度重视，面对这种情况，在认让时更应该关注地方主管部门的意见和建议。

“以监督为中心，监帮促相结合”，是适应社会主义市场经济条件下药品监督管理发展要求的科学的工作方针，还是应该重视的。

毕竟各地市经济发展很不平衡，沿江、沿淮、江南、合肥地区差距大，还存在不少贫困地区，特别是广大农村地区经济条件差、文化落后，要确保这些地区人民群众用药安全有效，必须对承担药品供应任务的企业给予帮助和扶持。

　　四、加强GSP认证检查的工作建议

　　对于我们年轻的GSP认证检查员，对于GSP标准的理解和把握有时还拿捏不准，能够参与GSP认证现场检查工作，确实是一次学习的机会，需要更多的学习和培训磨练，因此，建议在实践的基础上对GSP认证检查员进行再培训，在适当的时候召开实施GSP工作总结和经验交流会；举办有关的专题研讨会，对GSP标准、检查方法等问题进行专题研讨，为GSP的修订和完善提供依据。

通过组织培训，给大家更多的学习交流机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高大家的检查水平。

同时，检查员还要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。

　　个人见解，仅供参考，不妥之外，恭请斧正！

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