湿热灭菌柜URS.docx

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湿热灭菌柜URS

湿热灭菌柜URS（示例）

湿热灭菌柜×XX和×××的URS

1．总体介绍

2．使用介绍

3．工艺设计要求

4．结构要求

5．器具

6．电子特征

7．自动化

8．安全性

9．实施，跟进和最终通过

10．维护

11．培训

12．文件

13．公用设施

14．供应的范围

1．总体介绍

1．1目的

本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。

此文件包括2台湿热灭菌柜：

2台用在××大楼的灭菌柜。

这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：

××X

1．2术语

ASMEBPE：

美国机械工程协会，生物工艺设备

BSL2：

生物安区2级

CAP：

压缩空气工艺

CW6：

冷水（6℃）

CWl2：

冷水（12℃）

FDA：

食品药品监督局

GAMP：

良好自动化生产规范

GMP：

药品生产质量管理规范

HVAC：

高效空气过滤系统

IA：

工业空气

IS：

工业蒸汽

IQ：

安装确认

IW：

工业废物

HMl：

人机界面

OQ：

操作确认

P&ID：

管道和仪表图表

PLC：

程序控制器

PQ：

运行确认

PS：

（药用蒸汽）洁净蒸汽

WFl：

注射用水

SW0：

软水（00TH法国度）

1．3附带文件列表

P＆ID：

××大楼相关图纸：

总体标准：

包装标准：

自动仪器电子特性：

管道级别：

流体列表：

工作执行总体规程，参考客户申请

注：

负载物料（移动容器，手推车）的图纸会在工程期间提供。

药品质量受权人培训教材（第一册）

1．4总体设计

这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤

维等……

本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。

1.4.1根据世界卫生组织WH0的现行GMP法规

1.4.2FDA

1.4.3欧洲对制药行业的要求

1.4.4这些仪器需要作为供应商的标准（并非原型）

1.4.5在尊重应用原则要求的前提，根据生产标准进行安装

1.4.6腔体和管道内的压力计算按照ASMEBPE和中国法规进行

1.4.7独立的机器系统必须避免门在腔体受干扰的时候锁上

1.4.8中国特种设备生产许可证

2．使用介绍

2．1总体介绍

这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。

需要灭菌的材料要先清洗和准备。

在灭菌柜安

装两道互锁的门。

环境分级：

100000（IS08）

10000（IS07）

100000（IS08）

10000（IS07）

注：

完成的灭菌柜前方必须按照千级区（IS06）设计。

2.1.1两台灭菌柜会被镶嵌到地板内。

灭菌柜必须有负载耐受底板。

2.1.2它们会被完全安装（真空泵完整性……）；它们会被装到一起。

2.1.3灭菌柜的腔体是用手工装载的。

腔体内必须装备两个保护提示装置任何危险的发

生。

2.1.4这些设备是用特殊的棒和处理系统用手工装载的，因为操作者不能直接进入腔体内

（装载时：

操作者用特殊的棒和处理系统推动负载；卸载时：

操作者用特殊的棒和处理系统取

出负载）。

2.1.5工艺控制通过完整的PLC进行。

2.1.6灭菌柜通过真空和洁净蒸汽对物料进行灭菌。

真空通过真空泵实现。

真空泵被被注

入软化水SW0。

洁净蒸汽由×××提供。

2.1.7为了减少循环的时间，灭菌柜会用循环水冷却。

2.1.8真空的解除是通过一个带有0.22Ixm滤器的排气管道实现的（空气从非负载房间获

得）。

2.1.9冷凝物通过一个阀门排出。

2.1.10排出真空泵会被收集。

2.1.11排出物会被冷凝到40"C以下。

2.1.12排出物会被收集到“工业废物”网络中排出。

2.1.13有独立的系统保证腔体受干扰时门锁上。

2．2供应

每个灭菌柜都会备完整装备（门，前方，腔体，探测器……）。

每个高压柜都会

供给所有安装和操作所必须的部件。

每个灭菌柜至少会提供以下部件：

2．2．1一个真空泵及其发动机

2．2．22个HMI

2．2．3每个灭菌柜需要的仪器（除了破坏仪器）

2．2．46道的记录仪

2．2．5打印机（客户标准）

2．2．6腔体安区阀门

2．2．7夹套安全阀门

2．2．8浓缩物排出阀门

2．2．9腔体冷凝系统

2．2．10收集冷凝前排水的系统

2．2．11排水凝系统

2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子

2．2．13腔体温度记录的盖子

2．2．14PLC

2．2．15电子柜（将电源和控制隔开）

2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置

2．2．173个灯柱

2．2．18连接设置（包括：

管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁）连接公用设施

网络（CAP,IA，CW6，CWl2，SW0，IW＆YEN）在电池范围内

2．2．19所有组件标签和管道识别

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药品质量受权人培训教材（第一册）

灭菌柜不同设备之前连接，绝缘（电子、空气……）

在灭菌柜前方（负载端）一个紧急情况安全门

FAT和SAT测试

一组备件

维修操作的特殊工具

装载时用的处理系统和特殊棒子

在装载和卸载时防止腔塞住的预防指引

一个防止在腔受到干扰时门关上的机械系统

卡片PCMCIA

整个灭菌柜的三维图

2．3排除

这些不同的部件由客户提供。

●负载物料的特殊手推车

●梯子

●平台

●设施的备用件

OIW

oCW6

oCWl2

OIA

oSW0

OPS

0电力供应：

400V（3相+N），200VUPS

2．4灭菌材料

●复杂的材料装到一个手推车上：

滤器、胶塞、试验设备（量筒、移液管……），

聚丙烯瓶子“Nalgene”、滤器盒子、纤维管子、45L运输罐、可用材料（清

洁拭子……）

●移动罐、100L运输罐

·用在工艺上的收集装置（不锈钢装置，空的部分），在一个特殊的手推车上

注：

负载是固体，供应商可以提供一个特殊的用于液体材料灭菌的程序。

在工程阶段需要对各种材料的精确性质进行制定。

171

药品质量受权人培训教材（第一册）

2．5灭菌柜腔体使用尺度

嚣l9《鼎一一㈣—瞄“——————

2.5.1×××+900mm×2400inlnxl800mill

2.5.2×××+900mm×2400mm×l800mm

木灭菌柜F73400和F73500会以对称的方式紧贴安装。

技术方面是普通的。

参

考layoutlstfloorN。

9542X023DW0051106摘要。

2．6地点

2．7工艺保证

××××

2.7.1在循环目标过程中：

52小时30分（包括灭菌柜的装载和

卸载

2.7.2每个灭菌柜每天9个循环

2．8质量标准

在SAT测试中最冷点至少l21．1℃，暴露超过l8分钟，微生物的减少至少要等

于10一。

2．9操作

1操作

2.9.1达到3×8个小时每天

2.9.2一周7天，达到50周每年

3．工艺设计要求

3．1循环制定和更改

3．I．1从HMl中获得

3.1.2通过验证

3.1.3多个程序包括缺省数值

3.1.4对基本程序的制定和修改

3.1.5程序参数：

名称，阶段，时间，温度，答应报告投放……

172

药品质量受权人培训教材（第一册）

3．2循环程序

灭菌柜根据以下阶段自动运行。

3．2．1灭菌循环

阑囫露

3.2.1.1循环投放

模式

直接或延迟

真空初步类型

从0到10调整

每种类型的初步真空，以下参数会被调整：

坡度控制

kPa／min

3.2.1.2负载预热：

低压

P<5kPaabs

真空和蒸汽脉冲

低压阶段时间（脉冲蒸汽前真空设置）

0到3600秒

高压

可调整（到350kPaabs）

高压阶段时间（脉冲压力之后）

0到3600秒

夹套温度

T>121.1℃可调整

图解坡度控制

kPa／min

3.2.1.3加热

夹套温度

T>121.1℃可调整

浓缩物冷却

到40℃

温度设置点

从90℃到l35℃调整，精确到

0.1℃（目标平均l21.1℃）

3.2.1.4暴露：

灭菌

精确设置点

±0.5℃

时间目标

从0到600分钟调整（单位：

分钟）

真空类型一干燥的各种类型的空气脉

冲，以下的参数可作调整

从0到10调整

坡度控制

kPa／min

低压

P15kPaabs

3.2.1.5干燥：

真空

低压阶段时间

0到600分钟

一空气脉冲

高压

P<2kPaabs

高压阶段时间

0到600分钟

维持真空脉冲

0到3600秒

空气

0.221．tm滤器（来自卸载：

房间

106.08）

3.2.1.6冷却

夹套腔

冷凝水循环（软化水SW0的密

闭环路）

夹套温度

可调整的低设置点

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药品质量受权人培训教材（第一册）

3．2．2渗漏测试循环

模式

自动

类型

冷条件

3.2.2.1真空测试腔

压力

PS_10kPaabs

稳定性

最多5分钟

容许丢失压力

△P<1.3kPa／10分钟

模式

自动

类型

热条件

3.2.2.2压力测试腔

压力

P1350kPaabs

稳定性

最多5分钟

容许丢失压力

△PSl．3kPa／10分钟

3．2．3打开和关闭条件一安全

黼黼豳期一

——一—∞-__㈣

—。

88豳

如果有水在腔体内不开

无水在腔体中

100±5kPaabs

门开启认可的压力水平

最大腔体温度：

可由受权人

调整到最高50℃。

循环参数

由HMl获得

门的密封压力圈压力在开前

降低

3.2.3.1门开的永久条件

门开启参数顺序

机械互锁可以防止门在装载、

卸载、维护和控制操作时被关

上

开门从无装载一端授权

在正常的和满循环或一个技

术循环（泄漏，维护……）

后

无装载端开门禁止

在“运行循环缺省”之后或装

载门开着的时候

装载端开门禁止

如果无装载门开着

两扇门同时开

所有时候都要避免

3.2.3.2永久关闭停止条件

通过前门一个“按”键自动关闭

“按”键在按的时候关闭

有阻碍物时，关闭会被阻碍

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药品质量受权人培训教材（第一册）

3．2．4根据负载材料不同循环的细节

3.2.4.1循环l：

固体灭菌

3.2.4.2循环2：

多孔固体灭菌

3.2.4.3可选择：

液体循环

3.2.4.4冷泄漏测试

3.2.4.5热泄漏测试

4．结构要求

4．1总体尺度限制

每个灭菌柜总的高度会根据以下的公式丈量：

天花板以下的高度=2．5m（门的总的高度要低于2．5米）

梁以下的高度=4．5m

4．1．1供应商需要提供每个灭菌柜的在一楼整个设备的图纸。

如果XX×有需要，还

需要提供嵌入区域的尺寸。

4．1．2作为选择，供应商还可以提供3D的图纸。

供应商提供精确的3D软件。

4．2可应用的编码和标准

灭菌柜的包装需要至少在以下章节中提到的最近修订的所有可用的编码和标准。

以下两种情况需要考虑：

4．2．1设备在中国生产

在中国生产的压力容器的设计和制造应符合中国的国家标准，标准参考以下内

·中国质量和技术监督局；压力容器的安全技术法规指引

·GBl50．1998钢铁压力容器

·JB4730—