提取罐URS.docx

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提取罐URS

用户需求（URS）文件

文件名称

提取罐用户需求（URS）

文件编号

URS-002-00

1概述1

2文件内容摘要1

3目的1

4范围1

5功能要求1

5」运行条件1

5.2系统描述和介质特性2

5.3功能要求和质量标准2

5.4自动控制系统2

5.5危险情况运行要求2

5.6技术规范3

6维护、配件和培训4

6」维护4

6.2酉己件4

6.3培训4

7法规和标准4

8确认和再确认要求及其他控制和测试4

9文件5

10供应商对项目要求的确认5

11文件修订变更历史5

附件URS符合性确认表格1

用户需求审批表

URS名称：

USR编号：

、审批程序、

部门或职务

签名/日期

起

草

审

核

审核部门/人员

参与会审人员签字/日期

批

准

质量负责人

1概述

企业原提取罐使用时间已超20年以上，年维护费用较高，为避免发生安全隐患及减少维护费用，需要购买一台提取罐替换原设备用于中药材提取。

2文件内容摘要

提取罐用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，山于提取罐为企业需求定制设备，因此需对设备符合性进行确认。

签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项U（即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评佔，确保URS中各项需求都得到了响应。

3目的

该文件旨在从项U和系统的角度阐述用户对中药材提取罐的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

4范围

该文件内容以便于企业选择提取罐供应商及型号提供依据。

5功能要求

适用于质地较轻的中药材水提取。

产能匹配生产需求，功能稳定。

5.1运行条件

URSNo・

要求内容

URSO1-1

设备数量：

1台

理论运行时间：

年生产日：

250天；班工作时间：

28小时。

URSO1-2

安装房间高度3.5米，可安装空间长2.5m,宽2.5m：

设备供应商应确保新提取罐周围有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。

提供以下信息供确认：

设备平面布局图（含外形尺寸：

长X宽X高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等.

URSO1-3

设备电源：

220/380V.50Hz、3相5线制（具有接地线和中性线）

URSO1-4

安装环境：

一般生产区、温度:

0〜50°C、湿度：

10〜75%

URSO1-5

所有线缆均有标号并有连接线路图。

5.2系统描述和介质特性

提取罐主要用于中药材的提取，提取工艺为水提，在非洁净区使用。

URSNo.

要求内容

URS02-1

提供系统工作原理说明。

URS02-2

适用于质地较轻的中药材水提取。

5.3功能要求和质量标准

URSNo・

要求内容

URS03-1

罐体实际可用容积应M2000L

URS03-2

可视窗应设计合理，方便清除水雾、照明及可视窗大小便于观察

URSO3-3

罐体带搅拌浆，且搅拌浆最高位置应处于罐体内容积1/3至1/2处，能使正常液位料液出现大的旋涡状而不外溅。

URS03-4

加热套应均匀，避免提取加热过程中，局部温度过高。

URS03-5

罐体应符合压力容器要求

URS03-6

设计人性化、便于操作

URS03-7

设备进料口直径应＞30cm,密封系统应耐高温，开启灵活。

5.4自动控制系统

URSNo.

要求内容

URS04-1

控制系统设计安装在封闭的机柜里面。

URS04-2

采用知名品牌PLC,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。

5.5危险情况运行要求

URSNo.

要求内容

URS05-1

提取罐应通过防护装置封闭机器的危险元件（如运动部件、裸露的电器元件等），消除机器伤害；设备进料侧运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。

URS05-2

设备上易对操作人员造成伤害的运动部件应配备必要的安全防护或联锁装置，设备电气控制柜装有安全锁。

URS05-3

设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定，不允许采用无需工具就能开启的固定装置；否则该防护罩必须配备一种装置，在开启或拆除防护的情况下，该装置将自动紧急关机。

URS05-4

设备气动装置应灵活，各连接线路应牢固、具防爆功能。

URS05-5

提取罐排气装置应配冷却器，并防止冷凝水倒流。

5.6技术规范

561材质要求

URSNo・

要求内容

URS06-1

所有旋转部件有安全罩。

URS06-2

主体铸钢制造，外壳不锈钢或同等效果材料封密，罐体内壁光滑，不掉异物，无明显焊接点；

URS06-3

关键零部件采用不锈钢材质，并有材质证明。

URS06-4

各密封圈材质应符合仪器级要求，耐高温，防腐蚀。

URS06-5

各部位防锈应符合行业标准。

URS06-6

外表面应容易清洁,不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。

URS06-7

设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。

URS06-8

机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。

5.6.2加工工艺要求

URSNo.

要求内容

URS07-1

下料口开放方向应符合企业出料房间设计要求

URS07-2

设备表面抛光处理，内表面精密抛光、所有棱角成一定的弧度，无不易清洁的凹凸。

URS07-3

设备的焊缝应符合国标要求。

URS07-4

设备全件应无易生锈点

URS07-5

设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。

5.6.3机械结构要求

URSNo・

要求内容

URS08-1

设备应呈圆锥形，方便下料，物料不易挂壁

URS08-2

出料滤网孔径应符合精度要求，且为标准件

URS08-3

易损件尽可能采用标准件，便于后续部件维护操作。

564校准要求

URSNo.

要求内容

URS9-1

计量部件应经出厂校准

6维护、配件和培训

6・1维护

URSNo.

要求内容

URS10-1

设备保修至少1年，终身维护

URS10-2

设备故障时24小时内给予回复，若需现场解决，应在3天内到厂维护

URS10-3

供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具。

URS10-4

供应商负责设备到厂的运输、安装、调试事宜。

URS10-5

协助制定新设备的预防维修计划。

6.2配件

URSNo・

要求内容

URS11-1

提供日常工作需更换的备品或备品清单

URS11-2

各备件质量应与原件相当，所有的电气元件要有合格证。

6・3培训

对供应方在项U的不同阶段应提供的培训进行规划。

URSNo・

要求内容

URS12-1

设备到货，供应商来厂指导安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度，由双方人员认可。

URS12-2

在操作遇到困难及设备软件升级后提供培训服务

URS12-3

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

7法规和标准

URSNo・

要求内容

URS13-1

设备有3包服务

URS13-2

设备符合行业安全标准

8确认和再确认要求及其他控制和测试

URSNo・

要求内容

URS14-1

及时提供URS符合性确认表格

URS14-2

设备进厂后15天内协助设备的安装，3周内完成设备调试

URS14-3

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。

URS14-4

配合用户做好设备验证相关的文件（GMP的标准）工作。

9文件

URSNo・

要求内容

URS15-1

供应商提供1套纸张版设备技术资料。

URS15-2

技术数据

URS15-3

安装和空间要求

URS15-4

使用说明（手册）

URS15-5

维护说明

URS15-6

图纸和零件表

URS15-7

设备关键仪器的出厂检验合格证书或校准证明

URS15-8

推荐的备件

10供应商对项目要求的确认

参见附件。

11文件修订变更历史

修订历史

版本号

修订理由和修订内容

00

新增用户需求

附件URS符合性确认表格

供应商

填写日期

联系人

联系方式

URSNo.

符合（是/否）

如果为“是”，请勾选；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

URS01-1

符合□是□否

备注

URSO1-2

符合□是□否

URSO1-3

符合□是□否

URSO1-4

符合□是□否

URSO1-5

符合□是□否

URS02-1

符合□是□否

URS02-2

符合□是□否

URSO3-1

符合□是□否

URSO3-2

符合□是□否

URSO3-3

符合□是□否

URS03-4

符合□是□否

URSO3-5

符合□是□否

URSO3-6

符合□是□否

URSO3-7

符合□是□否

URS04-1

符合□是□否

URS04-2

符合□是□否

URSO5-1

符合□是□否

URSO5-2

符合□是□否

URSO5-3

符合□是□否

URS05-4

符合□是□否

URSO5-5

符合□是□否

URS06-1

符合□是□否

URS06-2

符合□是□否

URSO6-3

符合□是□否

URS06-4

符合□是□否

URS06-5

符合□是□否

URS06-6

符合□是□否

URS06-7

符合□是□否

URS06-8

符合□是□否

URS07-1

符合□是□否

URS07-2

符合□是□否

URS07-3

符合□是□否

URS07-4

符合□是□否

URS07-5

符合□是□否

URS08-1

符合□是□否

URS08-2

符合□是□否

URS08-3

符合□是□否

URS09-1

符合□是□否

URS10-1

符合□是□否

URS10-2

符合□是□否

URS10-3

符合□是□否

URS10-4

符合□是□否

URS10-5

符合□是□否

URS11-1

符合□是□否

URS11-2

符合□是□否

URS12-1

符合□是□否

URS12-2

符合□是□否

URS12-3

符合□是□否

URS13-1

符合□是□否

URS13-2

符合□是□否

URS14-1

符合□是□否

URS14-2

符合□是□否

URS14-3

符合□是□否

URS14-4

符合□是□否

URS15-1

符合□是□否

URS15-2

符合□是□否

URS15-3

符合□是□否

URS15-4

符合□是□否

URS15-5

符合□是□否

URS15-6

符合□是□否

URS15-7

符合□是□否

URS15-8

符合□是□否