提取罐URS.docx

1、提取罐URS用户需求（URS）文件文件名称提取罐用户需求（URS）文件编号URS-002-001概述 12文件内容摘要 13目的 14范围 15功能要求 15运行条件 15.2系统描述和介质特性 25.3功能要求和质量标准 25.4自动控制系统 25.5危险情况运行要求 25.6技术规范 36维护、配件和培训 46维护 46.2酉己件 46.3培训 47法规和标准 48确认和再确认要求及其他控制和测试 49文件 510供应商对项目要求的确认 511文件修订变更历史 5附件URS符合性确认表格 1用户需求审批表URS名称：USR编号：、审批 程序、部门或职务签名/日期起草审核审核部门/人员参与会

2、审人员签字/日期批准质量负责人1概述企业原提取罐使用时间已超20年以上，年维护费用较高，为避免发生安全隐患及 减少维护费用，需要购买一台提取罐替换原设备用于中药材提取。2文件内容摘要提取罐用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，山于提取罐为企 业需求定制设备，因此需对设备符合性进行确认。签署合同前，设备供应商应对已批 准URS的确认项U （即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评 佔，确保URS中各项需求都得到了响应。3目的该文件旨在从项U和系统的角度阐述用户对中药材提取罐的需求，主要包括相关 法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础

3、，同 时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求， 以最新相关版本的法律或行业标准为依据。4范围该文件内容以便于企业选择提取罐供应商及型号提供依据。5功能要求适用于质地较轻的中药材水提取。产能匹配生产需求，功能稳定。5.1运行条件URS No要求内容URSO 1-1设备数量：1台理论运行时间：年生产日：250天；班工作时间：28小时。URSO 1-2安装房间高度3.5米，可安装空间长2.5m,宽2.5m：设备供应商应确 保新提取罐周围有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。提 供以下信息供确认：设备平面布局图（含外形尺寸：长X宽X高）、设 备动力系统参数、标

4、注动力源接入位置等.URSO 1-3设备电源：220/380V. 50Hz、3相5线制（具有接地线和中性线）URSO 1-4安装环境：一般生产区、温度:050C、湿度：1075%URSO 1-5所有线缆均有标号并有连接线路图。5.2系统描述和介质特性提取罐主要用于中药材的提取，提取工艺为水提，在非洁净区使用。URS No.要求内容URS02-1提供系统工作原理说明。URS02-2适用于质地较轻的中药材水提取。5.3功能要求和质量标准URS No要求内容URS03-1罐体实际可用容积应M2000LURS03-2可视窗应设计合理，方便清除水雾、照明及可视窗大小便于观察URSO3-3罐体带搅拌浆，且

5、搅拌浆最高位置应处于罐体内容积1/3至1/2处，能 使正常液位料液出现大的旋涡状而不外溅。URS03-4加热套应均匀，避免提取加热过程中，局部温度过高。URS03-5罐体应符合压力容器要求URS03-6设计人性化、便于操作URS03-7设备进料口直径应30cm,密封系统应耐高温，开启灵活。5.4自动控制系统URS No.要求内容URS04-1控制系统设计安装在封闭的机柜里面。URS04-2采用知名品牌PLC,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面 上进行方便的调整。5.5危险情况运行要求URS No.要求内容URS05-1提取罐应通过防护装置封闭机器的危险元件（如运动部件、裸露的电 器元件

6、等），消除机器伤害；设备进料侧运动部件的防护应确保不存 在人员夹、压或割伤的危险。URS05-2设备上易对操作人员造成伤害的运动部件应配备必要的安全防护或联 锁装置，设备电气控制柜装有安全锁。URS05-3设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定，不允许采用无需 工具就能开启的固定装置；否则该防护罩必须配备一种装置，在开启 或拆除防护的情况下，该装置将自动紧急关机。URS05-4设备气动装置应灵活，各连接线路应牢固、具防爆功能。URS05-5提取罐排气装置应配冷却器，并防止冷凝水倒流。5.6技术规范561材质要求URS No要求内容URS06-1所有旋转部件有安全罩。URS06-2主体铸钢

7、制造，外壳不锈钢或同等效果材料封密，罐体内壁光滑，不 掉异物，无明显焊接点；URS06-3关键零部件采用不锈钢材质，并有材质证明。URS06-4各密封圈材质应符合仪器级要求，耐高温，防腐蚀。URS06-5各部位防锈应符合行业标准。URS06-6外表面应容易清洁,不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。URS06-7设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员 刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配 线号及颜色分线之端子套。URS06-8机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。5.6.2加工工艺要求URS No.要求内容URS07-1下料口开放方向应符

8、合企业出料房间设计要求URS07-2设备表面抛光处理，内表面精密抛光、所有棱角成一定的弧度，无不 易清洁的凹凸。URS07-3设备的焊缝应符合国标要求。URS07-4设备全件应无易生锈点URS07-5设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。5.6.3机械结构要求URS No要求内容URS08-1设备应呈圆锥形，方便下料，物料不易挂壁URS08-2出料滤网孔径应符合精度要求，且为标准件URS08-3易损件尽可能采用标准件，便于后续部件维护操作。564校准要求URS No.要求内容URS9-1计量部件应经出厂校准6维护、配件和培训61维护URS No.要求内容URS10-1设备保修至

9、少1年，终身维护URS 10-2设备故障时24小时内给予回复，若需现场解决，应在3天内到厂维护URS 10-3供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具。URS 10-4供应商负责设备到厂的运输、安装、调试事宜。URS 10-5协助制定新设备的预防维修计划。6.2配件URS No要求内容URS11-1提供日常工作需更换的备品或备品清单URS 11-2各备件质量应与原件相当，所有的电气元件要有合格证。63培训对供应方在项U的不同阶段应提供的培训进行规划。URS No要求内容URS 12-1设备到货，供应商来厂指导安装试车及教导我方技术人员至一定熟练 程度，由双方人员认可。URS 12-2在操作遇

10、到困难及设备软件升级后提供培训服务URS 12-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操 作及维护方法、设备性能及问题解答。7法规和标准URS No要求内容URS 13-1设备有3包服务URS 13-2设备符合行业安全标准8确认和再确认要求及其他控制和测试URS No要求内容URS 14-1及时提供URS符合性确认表格URS 14-2设备进厂后15天内协助设备的安装，3周内完成设备调试URS 14-3机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。URS 14-4配合用户做好设备验证相关的文件（GMP的标准）工作。9文件URS No要求内容URS15-1供应商提供

11、1套纸张版设备技术资料。URS 15-2技术数据URS 15-3安装和空间要求URS 15-4使用说明（手册）URS 15-5维护说明URS 15-6图纸和零件表URS 15-7设备关键仪器的出厂检验合格证书或校准证明URS 15-8推荐的备件10供应商对项目要求的确认参见附件。11文件修订变更历史修订历史版本号修订理由和修订内容00新增用户需求附件URS符合性确认表格供应商填写日期联系人联系方式URS No.符合（是/否）如果为“是”，请勾选；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-1符合是否备注URSO 1-2符合是否URSO 1-3符合是否URSO 1-4符合是否URSO 1-5

12、符合是否URS02-1符合是否URS02-2符合是否URSO3-1符合是否URSO3-2符合是否URSO3-3符合是否URS03-4符合是否URSO3-5符合是否URSO3-6符合是否URSO3-7符合是否URS04-1符合是否URS04-2符合是否URSO5-1符合是否URSO5-2符合是否URSO5-3符合是否URS05-4符合是否URSO5-5符合是否URS06-1符合是否URS06-2符合是否URSO6-3符合是否URS06-4符合是否URS06-5符合是否URS06-6符合是否URS06-7符合是否URS06-8符合是否URS07-1符合是否URS07-2符合是否URS07-3符合是

13、否URS07-4符合是否URS07-5符合是否URS08-1符合是否URS08-2符合是否URS08-3符合是否URS09-1符合是否URS10-1符合是否URS10-2符合是否URS10-3符合是否URS10-4符合是否URS10-5符合是否URS11-1符合是否URS11-2符合是否URS12-1符合是否URS12-2符合是否URS12-3符合是否URS13-1符合是否URS13-2符合是否URS14-1符合是否URS14-2符合是否URS14-3符合是否URS14-4符合是否URS15-1符合是否URS15-2符合是否URS15-3符合是否URS15-4符合是否URS15-5符合是否URS15-6符合是否URS15-7符合是否URS15-8符合是否