历年《药事管理与法规》练习题含答案十.docx

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历年《药事管理与法规》练习题含答案十

历年《药事管理与法规》练习题含答案（十）

Ø单选题-1

根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

A县级以上药品监督管理部门

B县级以上工商行政管理部门

C县级以上质量技术监督部门

D广告经营者上级主管部门

【答案】B

【解析】

县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

Ø单选题-2

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A便民和效率原则

B信赖保护原则

C法定原则

D公开、公平、公正原则

【答案】B

【解析】

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。

Ø单选题-3

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的

C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E药品经营企业终止经营药品或关闭的

【答案】B

【解析】

第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

Ø单选题-4

国家发展和改革宏观调控部门负责

A组织制定国家基本药物目录

B医药行业管理工作

C药品价格的监督管理工作

D研究制定药品流通行业发展规划

【答案】C

【解析】

国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

Ø单选题-5

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A卫生行政部门（卫计委）

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

【答案】C

【解析】

人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。

Ø单选题-6

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】C

【解析】

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

Ø单选题-7

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

【答案】A

【解析】

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

Ø单选题-8

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

【答案】B

【解析】

按第一类精神药品管理的是氯胺酮。

Ø单选题-9

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

【答案】B

【解析】

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

Ø单选题-10

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

【答案】B

【解析】

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

Ø单选题-11

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

【答案】C

【解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

Ø单选题-12

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D四级召回

【答案】A

【解析】

本题考查药品召回分级。

一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。

此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。

Ø单选题-13

下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质

B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质

C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药

D易制毒化学品分为两类

【答案】D

【解析】

本题考查药品类易制毒化学品概念。

易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，分为三类。

Ø单选题-14

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A一次常用量

B一日常用量

C二日极量

D三日常用量

【答案】C

【解析】

医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-15

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

【答案】C

【解析】

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

Ø多选题-16

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有

A参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C参与诊断、书写药历、行使处方权

D开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

E开展药物利用评价和药物临床应用研究

【答案】A

【解析】

《医疗机构药事管理规定》第三十六条：

医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

Ø多选题-17

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受委托生产疫苗、血液制品

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

【答案】A

【解析】

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

Ø多选题-18

药品广告批准文号的申请人可以是

A具有合法资格的药品生产企业

B具有合法资格的药品批发企业

C具有合法资格的药品零售企业

D具有合法资格的医疗机构

【答案】A

【解析】

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

Ø多选题-19

不得采用开架自选的方式陈列和销售的是

A网站不能在网上向个人消费者销售处方药

B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动

C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药

D对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用

【答案】A

【解析】

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