药用空心胶囊行业分析探讨.docx

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药用空心胶囊行业分析探讨

药用空心胶囊行业分析

一、药用空心胶囊概述

胶囊起源、发展及胶囊剂的优势

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。

主要用于盛装固体药物。

如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。

空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。

胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。

胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。

胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势，其优势如下：

胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。

此外胶囊剂具有良好的生物利用度，原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

胶囊分类

一、硬胶囊

1、明胶胶囊

2、植物胶囊

二、软胶囊

空心胶囊的类型与型号：

1、胃溶：

00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#　2、肠溶：

0#、1#、2#0

二、国内目前药用胶囊市场情况

国内药用胶囊1年的需求量大约是1000亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内300多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:

一是新的国家标准尽快出台,二是实施GMP认证.

据专家预测,在今后的5～10年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以30%的速度递增,供求缺口达36%～42%.但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场,导致市场竞争无序.一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料GMP认证的呼声也越来越高。

产能过剩

国内药用胶囊1年的需求量大约是1000亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内300多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是2比1甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者.据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业120多家,共有300多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为3亿～4亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的1000亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:

机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍.浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了300多家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内60%的市场份额.从2001年起,当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为40多家,胶囊产业仍是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超500亿粒的药用胶囊.作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地之一,苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了150亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊15%的市场份额,去年的销售量是120亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为100亿粒,去年的销售量是60亿粒.但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.

王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:

目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊,高的在200元/万粒以上,而最便宜的低至50元/万粒.明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。

王鉴认为,劣质产品充斥市场有两个原因:

一是使用劣质明胶甚至工业胶,二是生产工艺落后,与GMP规范存在差距.而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.

标准过时

劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因,即国家对胶囊产业曾经多头管理,缺乏一套行之有效的国家标准.机制空心胶囊是从上世纪80年代中期出现的,至今不过20多年.但是,国家对空心胶囊行业的管理却一直没有比较清晰的思路.许振英说:

"最早是卫生部按药品管理,由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号,而生产则由当时的医药管理局管理."从1992年起,原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》,并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准（GB13731-92）,但该标准不太完善.在这期间,卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号.这种情况持续到1995年,此后卫生部不再管理,企业只需办理药包材生产许可证即可生产.原国家药品监督管理局成立后,将空心胶囊纳入管理范围.2000年版国家药典实施后,虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议,但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证.此后,业内外都认可了2000年版国家药典标准.从2004年开始,SFDA将空心胶囊按药用辅料进行管理,但由于长期存在归属争议,且此前一直按药包材进行管理,因此在2005年版国家药典修订时,没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊标准.目前,企业执行的仍然是2000年版药典标准.记者采访的3家胶囊生产企业都认为,2000年版药典标准中各项指标比较陈旧,在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求.例如,2000年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于SFDA近年对市场上100多批空心胶囊产品进行检测时,竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达0.25%,而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为0.05%.药监部门调查还发现,一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水,井水制胶,而当这些含有较多有毒元素的劣质明胶被用于制造胶囊时,人们用药安全就受到了威胁.但由于2000年版药典标准对胶囊总铬量没有限定,对重金属（铬,砷,汞,铅等）和炽灼残渣的限度不够严格,以上行为就可能逃脱处理.两个愿望新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情.因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全.许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格.中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机.据了解,正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定据闻,新标准比2000年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测,增订了总铬量限度,加严了对重金属和炽灼残渣的限度,并且增订了环氧乙烷的限度.

去年12月,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会,形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准（征求意见稿）的意见和建议汇总》基于提高行业标准的出发点,与会企业认为征求意见稿标准太松,应提高门槛,并提出了28项建议,包括名称,性状及各项检测指标.企业要求提高标准的做法,一方面显示了行业的发展水平,另一方面也反映出企业对于自身的严格要求及对更高的国家标准的呼唤.不少业内人士认为,提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施GMP认证.据了解,国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的GMP标准自行建立了GMP厂房."一是新的国家标准尽快出台,二是实施GMP认证."许振英向记者强调了行业的两个愿望。

行业发展水平与发达国家差距甚大

　　据上海药品包装测试所所长纪炜介绍，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。

目前，我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。

在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。

其中，国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大，但在软件环境上却不尽如人意。

　　据了解，造成这种差距主要有3个原因：

首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。

我国制药企业数量多，但规模小，重复生产严重，企业管理水平较低。

其次，是医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，企业自然很难在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔。

最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强，也制约着我国医药包装业的发展。

三、行业领先企业简介

青岛青益药用胶囊有限公司

青岛益青药用胶囊有限公司——勇开中国空心胶囊引进国外全自动机制胶囊生产线和技术之先河者，20余年独领行业之风骚。

中国《明胶空心胶囊》协会标准的主要起草和制定者，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的主任委员单位。

    箭牌商标——青岛市著名商标，山东省著名商标，中国驰名商标（目前中国胶囊行业唯一的驰名商标）。

    箭牌空心胶囊——青岛市名牌产品，山东省名牌产品。

 一九八六年，公司在国内同行业率先引进了4条具有国际先进水平的加拿大产全自动机制胶囊生产线和技术，由此开始了青岛胶囊的创业之旅，结束了我国不能生产机制空心胶囊的历史，同时也奠定了青岛胶囊在国内同行业的领先地位。

    二○○一年七月七日，公司根据国家的法律法规和青岛市政府的政策规定对企业进行了改制，集体出资买断了企业的国有资产，将公司改制成为股份制企业。

公司改制后严格按照国家法律和市场规律运作，积极推进内部承包责任制，加快现代企业制度建设。

改制后激发了活力的企业各项经济指标连年创出新的高度。

    公司拥有精良的生产设备，雄厚的技术力量，高素质的员工队伍，更拥有远见卓识、与时俱进的企业领导班子。

为了实现青岛胶囊再次腾飞的梦想，公司趁青岛承办二○○八奥帆赛，不失时机地利用市政府出台的关于“退市进园”的优惠政策活化了公司原址的土地，并在外部环境非常优越的青大工业园征地115亩，二○○三年破土兴建，二○○五年十月全面完成了工业园建设的历史任务，顺利实施了举厂搬迁的战略转移。

青岛胶囊人用智慧、勇气和汗水创作出最新的童话，书写出最美的诗篇！

    历经二十余年的发展，公司已拥有全自动机制胶囊生产线20余条，可年产00#-4#优质胶囊100余亿粒。

同时公司拥有各式胶囊印字机20余台，可满足客户对胶囊产品轴向、环形、文字或图形的单色、双色印字的不同需要，有效地提高其产品档次和防伪功能。

公司的产品除部分出口，主要与国内众多著名的大型制药企业诸如哈药集团制药总厂、哈药集团三精制药股份有限公司、三九医药股份有限公司、健康药业（中国）有限公司、云南白药集团股份有限公司、康弘药业集团、吉林敖东集团、西安利君制药有限责任公司、石药集团、汕头金石制药总厂等保持着长期稳定的合作关系。

   公司设有完善的质量保证和市场服务体系，全方位地为用户提供售前、售中、售后技术服务和质量保证。

公司根据ISO9001：

2000标准建立起自己的质量管理体系，并于二○○○年通过中质协质保中心的全面审核验收，在同行业率先取得该标准认证证书。

公司在业内率先主动申请GMP认证，并于2007年9月通过专家组现场审核验收。

    2003年，公司被青岛市食品药品监督管理局授予“青岛市药品质量诚信单位”称号。

    2004年，公司被青岛市国家税务局和地方税务局评定为青岛市“A级纳