版《中国药典》及相关法规习题.docx
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版《中国药典》及相关法规习题
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？
（C）
2A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）
4A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）
6A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（C）？
9A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下
的重量。
（D）
11A.0.1B.0.15C.0.2D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B）
13A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）
15A.冷处是指2〜10CB.常温系指10〜30C
16C.阴凉处系指不超过10CD.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入
17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）
18A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05〜0.16g;
19B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g;
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C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g;
D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g。
2015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）
A.80%B.85%C.90%D.95%
“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B）
A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉
铵盐检查所用的水必须是（C）
A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水
氯化物杂质检查的条件是（A）
A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下
2015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
（D）
A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时
水的电导率与有关。
（C）
A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度
C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度
2015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微
细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）。
A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个
原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）
A.40C士2C;75%士5%;B.25C士2C;60%士5%;
C.30C士2C;65%士5%;D.40°C士2C;60%士5%;
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除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。
（D）
A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml
2015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应
（B）。
A.不小于10；不小于3B.不小于3;不小于10
C.不大于10；不大于3D.不大于3;不大于10
制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，
按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。
系统适用性实验响应效率为。
（B）
A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%〜115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%〜115%
C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%〜105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%〜105%
纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B）
A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属
2015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为
（A）
A.25C士0.1CB.20C士0.05CC.20C士0.1CD.25C士0.05C
下列不属于临用新配的试液是（A）。
A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液
颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C）
A.50〜60CB.60〜70CC.70〜80CD.80〜90C
药物干燥失重的测定方法不包括（C）
A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法
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下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）
A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法
铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）
A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰
C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色
砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）
A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成
C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生
在国内生产并销售的药品必须符合（A）
A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准
“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。
（B）
A.万分之一，千分之一B.千分之一，百分之一
C.百分之一，十分之一D.万分之一，百分之一
以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。
（B）
A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器
以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？
（D）
A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法
C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法
药物杂质检查的目的是（A）
A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分
中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶
化后的现象，符合要求的结果应是（A）
A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；
B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；
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C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑;
D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。
产生红外光谱的原因是（C）
A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁
C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁
2015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片
重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。
A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%2015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒
（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D）。
A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；
C.士7.5%、士4.5%;D.士10%、士7.5%（中药士10%）
单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g,其装量差异限度范围为（B）
A.士10%B.士7%C.士8%D.士5%
下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？
（C）
A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法
D.面积归一化法E.标准溶液加入法
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2015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E）
A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限
2015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D）A.9%B.12%C.10%D.15%
按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分
不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。
（A）
、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%
C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%色谱法根据分离原理可分为：
吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等。
（D）
A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法
霉菌的培养时间一般为（D）
A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天
2015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C）
A.13〜15C、50%〜70%B.15〜18C、50%〜70%
C.18〜26C、45%〜65%D.15〜18C、45%〜65%
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）
A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品
从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）
A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5〜99件，随机抽取5件取样；
C.100〜1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样
E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
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紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）
A.190〜500nmB.190~800nmC.500~2500nmD.400~4000nm
薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供
试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。
（C）
A.对照品B.对照药材C.标准物质D.
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