版《中国药典》及相关法规习题.docx

1、版中国药典及相关法规习题制 药 企 业 产 品 检 测 理 论 试 题一、 单选题1下列哪项不属于2015版中国药典一部正文收载内容？ （ C）2A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）4A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）6A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则7C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则8除另有规定外，实验用水均指（C）？9A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水10恒重，除另有规定外，系

2、指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg以下的重量。（D）11A.0.1B.0.15C.0.2D.0.312溶质1g （ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B）13A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）15A.冷处是指210C B.常温系指1030C16C.阴凉处系指不超过10C D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精 确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）18A.如称取“ 0.1g”系指称取重量可为0.050.1

3、6g;19B.称取“ 2g”，系指称取重量可为1.52.5g;2021222324252627282930313233343536373839C.称取“ 2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g;D.称取“ 2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。2 0 1 5版中国药典规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不 少于的粉末。（D）A.80%B.85%C.90%D.95%“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末”是（ B）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉铵盐检查所用的水必须是（ C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水氯化物杂质

4、检查的条件是（ A）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下2015 年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D）A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时水的电导率与有关。 （ C）A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和 温度2015版中国药典可见异物检查法中， 5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C）。A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（

5、 A）A.40 C士 2C; 75%士 5%; B.25C士 2C; 60%士 5%;C.30C 士 2C; 65%士5%; D.40C 士 2C; 60%士5%;40414243444546474849505152535455565758除另有规定外，滴定液的消耗量应大于 ml，读数应估计到ml。(D)A.10ml ；0.01 m lB.10 m l ；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml ；0.01 m l2015 年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应(B)。A.不小于10；不小于3B.不小于3;不小于10C.不大于10；不大于3D.不大于3;不大于1

6、0制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以 考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。(B)A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%115%C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%105%纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是( B)A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属2015 年版中国药典中黏度测定法第二法(乌氏毛细管黏度计法)测定温度应为(A)A.25C 士 0.1 C B.20C 士 0

7、.05C C.20C 士 0.1 C D.25C 士 0.05C下列不属于临用新配的试液是( A)。A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌 5 分钟，立即观察，该热水温度为( C)A.5060CB.6070CC.7080CD.8090C药物干燥失重的测定方法不包括( C)A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法D.热重法(烘箱干燥法)E.常压干燥器干燥法5960616263646566676869707172737475767778798081下列方法不属于溶液颜色检查法的是（ D）A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光

8、散射法铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（ A）A.使供试品溶液中铁盐都转变为 Fe3+，便于观察；B.防止干扰C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（ C）A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生在国内生产并销售的药品必须符合（ A）A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的； “称定”指。（ B ）A.万分之一，千分之一 B.千分之一，百分之一C.百分之一，十分之一 D.万分之一，百分之一以下哪个选项不是气相色谱仪中组

9、件。 （B）A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器以下哪项不是 2015版中国药典规定的浸出物测定方法？（ D）A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法药物杂质检查的目的是（ A）A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（ A）A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；828384858687888990919293949596C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不

10、得有异物和焦屑;D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。产生红外光谱的原因是（ C）A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁2015 年版中国药典四部通则 0101 重量差异检查法，取供试品 20片，精密 称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片 重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以 上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B）。A. 5%、 7% ； B.7.5%、5%；

11、C.7.5%、4.5%； D.10%、5% 2015年版中国药典四部通则 0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品 20粒（中药 10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳） ，硬胶囊囊壳 用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的 装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装 量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度 为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D）。 A. 5%、 7% ； B.10%、5%；C.士 7.5%、士 4.5%; D. 士 10%、士 7

12、.5%（中药士 10%）单剂量包装的颗粒剂标示装量为 6g,其装量差异限度范围为（B）A. 士 10%B. 士 7%C. 士 8%D. 士 5%下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（ C）A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.面积归一化法E.标准溶液加入法9798991001011021031041051061071081091101111121131141152015 年版中国药典规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列 哪项除外（ E）A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限2015 版中国药典通则中粒度和粒度分布测定法（ 0982第二法双筛分

13、法）规 定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过 5 号筛 的总和不得超过（ D）A.9%B.12%C.10%D.15%按水分测定法（通则 0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。（A）、 12.0%、 9.0%B.12.0%、 10.0%、 9.0%C.12.0%、 15.0%、 10.0%D.12.0%、 9.0%、 7.0% 色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、 、离子交换色谱法与排阻色谱法等。（ D）A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法霉菌的培养时间一般为（ D）

14、A.1-2 天 B.2-3 天 C.3-5 天 D.5-7 天2015 版中国药典对药品洁净实验室温湿度建议标准为（ C）A.1315C、50%70%B.1518C、50%70%C.1826C、45%65%D.1518C、45%65%用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（ C）A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（ D）A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.599件，随机抽取5件取样；C.1001000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135紫外 -可见分光光度法中波长范围是（ B）A.190 500nm B.190 800nm C.500 2500nm D.400 4000nm薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄 层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。 （C）A.对照品B.对照药材C.标准物质D.