标准要求的质量管理体系审核重点一览表.docx

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标准要求的质量管理体系审核重点一览表

标准要求的质量治理体系审核要点一览表

标准要求

审核要点

观看结果

判定

合格

不合格

1范围

◇手册中是否确定了质量治理体系覆盖的产品过程和场所？

◇是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的讲明？

2引用标准

◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性讲明？

3术语和定义

◇质量治理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释？

4质量治理体系

4.1总要求

◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量治理体系？

◇质量治理体系过程是否被确定和治理？

过程间顺序及关系是否被确定和治理？

◇质量治理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和操纵？

◇质量治理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？

对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

4.2文件要求

4.2.1总则

◇是否建立了保证质量治理体系有效运行的文件，特不是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件？

◇这些文件是否与质量治理体系的方针和目保持一致？

并为质量治理体系运行提供要求、程序和证据？

◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力？

4.2.2质量手册

◇是否编制和保持有质量手册？

◇质量手册讲明的剪裁细节是否合理？

◇质量手册内容的覆盖面是否完整？

是否应用了形成文件的程序？

◇质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？

4.2.3文件操纵

◇是否制定了形成文件的程序？

◇组织的质量体系文件包括哪些？

文件是否符合组织的产品特点和质量治理体系要求？

◇文件公布前是否得到批准？

文件的修订是否及时？

修订后是否被重新批准？

◇识不文件现行修订状态的方法是什么？

是否满足要求？

◇使用处是否得到有效版本的使用文件？

作废文件是否从发放场所及时撤回？

◇外来文件是否得到识不？

发放任何操纵？

◇保留作废文件的标识是否清晰？

4.2.4记录操纵

◇是否制定了质量记录的操纵程序？

◇质量记录的标识是否清晰？

检索是否方便？

◇是否规定了质量记录的保存期？

5治理职责

5.1治理承诺

◇最高治理者对其建立和改进质量治理体系的承诺能够提供哪些证据？

◇最高治理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？

◇最高治理者采纳了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？

◇组织的成员如何认识这种重要性？

5.2以顾客为关注焦点

◇组织如何确定顾客的要求和期望？

◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？

◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

5.3质量方针

◇最高治理者是如何认识质量方针的重要性的？

◇制定的质量方针能否满足标准的要求？

◇质量方针与质量目标的关系是否明确？

◇组织采纳什么措施传达质量方针？

◇组织各层次对质量方针的理解程度如何？

◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件操纵的要求？

5.4策划

◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？

分解是否适宜？

◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致？

◇质量目标是否具有可测量性？

测量方法是否明确？

5.4.2质量治理体系策划

◇质量治理体系策划的输出是否形成了文件？

◇实现质量目标的资源是否齐备？

◇质量目标实现的程度如何？

◇质量治理体系策划是否体现了质量治理体系的持续性改进？

◇质量治理体系策划的更改是否受控？

更改期间是否保持了质量治理体系的完整性？

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

◇对应组织质量治理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

◇部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清晰、协调？

◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系？