EYH100混合机URS要点.docx
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EYH100混合机URS要点
用户需求说明
EYH100混合机方案
方案起草人
职务
签名
日期
制剂工程部组员
方案审核人
制剂固体车间主任
制剂工程部经理
QA经理
工程系统总监
方案审批人
质量系统总监
目录
1.目的…………………………………………………………………………………………1
2.范围…………………………………………………………………………………………1
3.术语和定义……………………………………………………………………………………1
4.职责……………………………………………………………………………………………1
4.1.需求方职责…………………………………………………………………………………1
4.2.供应商职责…………………………………………………………………………………1
5.项目概述………………………………………………………………………………………1
6.物料规格………………………………………………………………………………………2
7.用户及系统标准要求…………………………………………………………………………2
7.1.概述…………………………………………………………………………………………2
7.2.URS要求确认………………………………………………………………………………3
7.2.1.URS01：
法规与标准要求…………………………………………………………………3
7.2.2.URS02：
生产工作能力要求……………………………………………………………4
7.2.3.URS03：
设备的安装环境及重量要求……………………………………………………4
7.2.4.URS04：
电力及PLC控制系统要求………………………………………………………4
7.2.5.URS05：
设施/公用系统要求………………………………………………………………5
7.2.6.URS06：
外观及材质要求…………………………………………………………………6
7.2.7.URS07：
性能/系统要求……………………………………………………………………7
7.2.8.URS08：
安全要求…………………………………………………………………………8
7.2.9.URS09：
仪表要求…………………………………………………………………………9
7.2.10.URS10：
清洁要求………………………………………………………………………9
7.2.11.URS11：
润滑剂要求……………………………………………………………………10
7.2.12.URS12：
文件要求………………………………………………………………………10
7.2.13.URS13：
设备转运要求…………………………………………………………………11
7.2.14.URS14：
验证/确认需求要求…………………………………………………………11
7.2.15.URS15：
供应商的基本资质及服务与维护要求………………………………………12
7.3.其他条款……………………………………………………………………………………13
8.客户回馈表…………………………………………………………………………………14
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关GMP要求、法规符合度、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/项目系统负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对EYH100混合机的最低要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础，厂方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.术语及定义
Term术语
Definition定义
Term术语
Definition定义
GMP
药品生产质量管理规范
URS
用户需求说明
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
GAMP
良好自动化生产实践指南
PLC
程序控制器
DB
分贝
P&ID
工艺与仪表图表
4.职责
4.1.需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2.供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5.项目概述
在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。
根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征，本次将采购一台混合机，要求混合效率高，混合均一，其组成部件包括料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动，机构和电气装置，最大限度地减少粉尘的扩散，降低污染和交叉污染的风险，符合GMP标准。
此设备将安装在6#车间混合间。
供应商保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方,保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。
6.物料规格
待混合的制剂原辅料等。
7.用户及系统标准要求
7.1.概述
该设备将从以下15个方面对用户需求进行详细的描述：
编号
项目
要求内容
URS01
法规与标准要求
符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司管理制度要求。
URS02
生产工作能力要求
根据市场预测、生产条件提出设备产能、效率及工作能力。
URS03
设备的安装环境及重量要求
符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及摆放空间要求。
URS04
电力及控制系统要求
电力配置要求及控制系统要求。
URS05
设施/公用系统要求
需方提供的设施/公用系统（压缩空气、蒸汽等）应可满足设备设计要求与设施/公用系统要求。
URS06
外观及材质要求
关键零部件的材质，表面粗糙度及设备外表面亚光处理要求等，并附材质报告。
URS07
性能/系统要求
设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求，如：
原辅料、产品的规格标准，产品质量要求，设备功能要求、自动控制过程要求等。
URS08
安全要求
安全性能符合相关安全标准，保证设备和产品处于一个安全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。
URS09
仪表要求
设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、准确度、精度和校验等符合计量要求。
URS10
清洁要求
设备无卫生死角，易清洁。
URS11
润滑剂要求
润滑油，润滑脂满足设备润滑要求，但不得对产品造成污染。
URS12
文件要求
供应商需要提供的各类图纸、文件，如使用和维护手册、图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
设备转运要求
供应商设备转运相关职责、验收等。
URS14
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，在设备完全交付使用前，设备供应商提交必需的各类验证和确认文件,协助需方完成PQ。
URS15
供应商的基本资质及服务与维护要求
设备供应商的资格和服务要求，供应商提供设备维护、校验试车职责、培训职责，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度等。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01：
法规与标准要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS01-01
《中华人民共和国药品管理法》。
必需
URS01-02
GMP2010版。
必需
URS01-03
良好自动化生产实践指南GAMP5。
必需
URS01-04
中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准。
必需
URS01-05
GB28670制药机械实施GMP的通则。
必需
URS01-06
GB/T28671—2012制药机械（设备）验证导则。
必需
URS01-07
GEP良好的工程质量管理规范。
必需
URS01-08
EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般原则。
必需
URS01-09
TJ36-79工业企业设计卫生标准。
必需
URS01-10
GB/T24001:
2008《环境管理体系规范及使用指南》。
必需
URS01-11
GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》。
必需
URS01-12
公司设备管理制度。
必需
7.2.2.URS02：
生产工作能力要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS02-01
每批批量要求10-37.5kg。
必需
URS02-02
容积100L、装量容积50L。
必需
URS02-03
两班，班工作8小时。
必需
URS02-04
设备日运行时间大于16小时。
必需
URS02-05
控制系统可以连续无故障运行1.0万小时以上。
期望
URS02-06
提供的设备型号仅供参考EYH100。
期望
7.2.3.URS03：
设备的安装环境及重量要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS03-01
该设备安装在6#车间D级区混合间。
（附房间平面图）
必需
URS03-02
6#车间混合间可用空间长*宽*高（165*405*280cm）。
期望
URS03-03
需有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
必需
URS03-04
供应商需提供设备安装平面设计布局图。
必需
URS03-05
D级区温湿度为（18-26）℃、（45-65）%RH。
必需
URS03-06
设备重量≤2000kg。
必需
7.2.4.URS04：
电力及控制系统要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS04-01
设备上所需总电源由需方提供，采用三相五线制，380V/50Hz，并连接到设备进线端。
必需
URS04-02
电器线路安装整齐，线接头牢固，所有线缆均有标号并有接线图，线号清晰与图纸一致，同时附电气原理图。
必需
URS04-03
所有的线路应采用线槽密闭，布线设备上的连接管线应通过穿线管连接。
必需
URS04-04
电气系统:
主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。
必需
URS04-05
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封，应能防粉尘和湿气。
必需
URS04-06
混合时间可在0-3小时设定，定时混合后自动停机。
必需
URS04-07
摆动、转动、出料应有相应点动控制和混合摆动、转动开关控制，方便维修和操作。
必需
URS04-08
控制面板采用点触设计，并配有急停按钮，操作直观简洁，安装位置方便操作，控制系统耐用、性能稳定。
必需
URS04-09
当系统短路、电机过载时，可自动停机保护。
必需
URS04-10
断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。
必需
URS04-11
设备具有接地端子、中性端子，接地电阻≤0.4Ω,绝缘等级F级。
必需
7.2.5.URS05：
设施/公用系统要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS05-01
供应商说明公用设施种类、使用范围（最大或最小参数）消耗量、厂房高度要求
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