EYH100混合机URS要点.docx

1、EYH100混合机URS要点用户需求说明EYH100混合机方案方案起草人职 务签 名日 期制剂工程部组员方案审核人制剂固体车间主任制剂工程部经理QA经理工程系统总监方案审批人质量系统总监目 录1.目的12.范围13.术语和定义14.职责14.1.需求方职责14.2.供应商职责15.项目概述16.物料规格27.用户及系统标准要求27.1.概述27.2.URS要求确认37.2.1.URS01：法规与标准要求37.2.2.URS02：生产工作能力要求47.2.3.URS03：设备的安装环境及重量要求47.2.4.URS04：电力及PLC控制系统要求47.2.5.URS05：设施/公用系统要求57.2

2、.6.URS06：外观及材质要求67.2.7.URS07：性能/系统要求77.2.8.URS08：安全要求87.2.9.URS09：仪表要求97.2.10.URS10：清洁要求97.2.11.URS11：润滑剂要求107.2.12.URS12：文件要求107.2.13.URS13：设备转运要求117.2.14.URS14：验证/确认需求要求117.2.15.URS15：供应商的基本资质及服务与维护要求127.3.其他条款138.客户回馈表141.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关GMP要求、法规符合度、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同

3、时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/项目系统负责。2.范围本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对EYH100混合机的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础，厂方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.术语及定义Term 术语Definition 定义Term 术语Definition 定义GMP药品生产质量管理规范URS用户需求说明FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认GAMP良好自动化生产实践指南PLC程序控制器DB分贝P&ID工艺与仪表图表4.职责4.1.需

4、求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2.供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5.项目概述在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征，本次将采购一台混合机，要求混合效率高，混合均一，其组成部件包括料筒 、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动，机构和电气装置，最大限度地减少粉尘的扩散，降低污染和交叉污染的风险，符合GMP标准。此设备将安装在6#车间混合间。供应商保证提供

5、其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方,保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。6.物料规格待混合的制剂原辅料等。7.用户及系统标准要求7.1.概述 该设备将从以下15个方面对用户需求进行详细的描述：编号项目要求内容URS01法规与标准要求符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司管理制度要求。URS02生产工作能力要求根据市场预测、生产条件提出设备产能、效率及工作能力。URS03设备的安装环境及重量要求符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及摆放空间要求。URS04电力及控制系统要求电力配置要求及控制系统要求。URS05设施/公用系统要求需方提供的设施/公用系统（压缩

6、空气、蒸汽等）应可满足设备设计要求与设施/公用系统要求。URS06外观及材质要求关键零部件的材质，表面粗糙度及设备外表面亚光处理要求等，并附材质报告。URS07性能/系统要求设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求，如：原辅料、产品的规格标准，产品质量要求，设备功能要求、自动控制过程要求等。URS08安全要求安全性能符合相关安全标准，保证设备和产品处于一个安全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。 URS09仪表要求设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、准确度、精度和校验等符合计量要求。URS10清洁要求设备无卫生死角，易清洁。URS11润滑剂要求润滑油，润滑脂满足设备润滑要

7、求，但不得对产品造成污染。URS12文件要求供应商需要提供的各类图纸、文件，如使用和维护手册、图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS13设备转运要求供应商设备转运相关职责、验收等。URS14验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，在设备完全交付使用前，设备供应商提交必需的各类验证和确认文件,协助需方完成PQ。URS15供应商的基本资质及服务与维护要求设备供应商的资格和服务要求，供应商提供设备维护、校验试车职责、培训职责，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度等。7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：法

8、规与标准要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS01-01中华人民共和国药品管理法。必需URS01-02GMP2010版。必需URS01-03良好自动化生产实践指南GAMP5。必需URS01-04中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准。必需URS01-05GB28670制药机械实施GMP的通则。必需URS01-06GB/T286712012制药机械(设备）验证导则。必需URS01-07GEP良好的工程质量管理规范。必需URS01-08EN2921&2 机械安全-基本概念，设计的一般原则。必需URS01-09TJ36-79工业企业设计卫生标准。必需URS01-10GB/T 24001:2

9、008环境管理体系规范及使用指南。必需URS01-11GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求。必需URS01-12公司设备管理制度。必需7.2.2.URS02：生产工作能力要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS02-01每批批量要求10-37.5kg。必需URS02-02容积100L、装量容积50L。必需URS02-03两班，班工作8小时。必需URS02-04设备日运行时间大于16小时。必需URS02-05控制系统可以连续无故障运行1.0万小时以上。期望URS02-06提供的设备型号仅供参考EYH100。期望7.2.3. URS03：设备的安装环境及重量要求编号要求内容必需或

10、期望供应商确认URS03-01该设备安装在6#车间D级区混合间。（附房间平面图）必需URS03-026#车间混合间可用空间长*宽*高（165*405*280cm）。期望URS03-03需有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS03-04供应商需提供设备安装平面设计布局图。必需URS03-05D级区温湿度为（18-26）、（45-65）%RH。必需URS03-06设备重量2000kg。必需7.2.4.URS04：电力及控制系统要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS04-01设备上所需总电源由需方提供，采用三相五线制，380V/50 Hz，并连接到设备进线端。必需URS04-02电器

11、线路安装整齐，线接头牢固，所有线缆均有标号并有接线图，线号清晰与图纸一致，同时附电气原理图。必需URS04-03所有的线路应采用线槽密闭，布线设备上的连接管线应通过穿线管连接。必需URS04-04电气系统:主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。必需URS04-05控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封，应能防粉尘和湿气。必需URS04-06混合时间可在0-3小时设定，定时混合后自动停机。必需URS04-07摆动、转动、出料应有相应点动控制和混合摆动、转动开关控制，方便维修和操作。必需URS04-08控制面板采用点触设计，并配有急停按钮，操作直观简洁，安装位置方便操作，控制系统耐用、性能稳定。必需URS04-09当系统短路、电机过载时，可自动停机保护。必需URS04-10断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需URS04-11设备具有接地端子、中性端子，接地电阻0.4,绝缘等级F级。必需7.2.5.URS05：设施/公用系统要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS05-01供应商说明公用设施种类、使用范围（最大或最小参数）消耗量、厂房高度要求