采购部管理制度.docx
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采购部管理制度
文件编号：
控制状态：
受控非受控
版本号：
A/0
采购管理制度
编制：
审核：
批准：
山东大乐医疗器械有限公司
1.目的
规范采购过程，选择合格的供应商并对其进行持续监控，以确保采购的物品符合规定的采购要求。
2.适用范围
适用于公司设备、原材料、外协件、包装材料的采购控制及对供应商审核及评价的控制。
3.职责权限
3.1采购部负责进行设备、原材料、外协件、包装材料的采购和供方的评审。
3.2技术部负责提供采购产品的技术要求及采购清单，参与供方的评价活动。
3.3质量部负责对采购产品进行验证，参与合格供方的选择与评价活动。
3.4总经理负责合格供方的批准和取消。
4.工作程序
4.1采购物料的分类
公司根据物料的技术要求及其对产品实现过程和质量的影响，将物料分为如下三类：
a）重要物料：
构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的有效性或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料；
b）一般物料：
构成最终产品非关键部位的批量物料，有可能影响使用性，但可以采取措施予以纠正的物料；
c）辅助物料：
非直接用于产品本身或对产品质量无影响的物料。
4.2采购流程
4.2.1采购部定期根据库存情况和生产计划编制《采购计划》，经总经理批准后组织实施。
《采购计划》的内容应包括：
产品名称、规格型号、数量、质量及其它相关技术要求。
4.2.2对于临时采购，由使用部门填写《临时采购申请单》，经总经理批准后由采购人员及时采购。
4.2.3由技术部提出采购产品技术要求、验收准则及执行的标准，对直接采用供方企业标准的，应满足产品标准的要求，适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求。
4.2.4采购部根据批准的《采购计划》、《临时采购申请单》，按照采购物料的重要性从《合格供方名单》中选择供方进行采购。
4.2.5第一次向合格供方采购的重要物料应签订采购合同，签订的合同能清楚的说明所采购物品的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期，、验收条件、违约责任等，采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。
4.2.6应当与主要原材料供应商签订《质量协议》，规定产品的采购质量要求及品质保证，明确双方所承担的质量责任，明确采购产品满足规定的采购要求任何更改实施前，供应商应将采购产品方面的更改及时通知，对一般物料可使用订单。
4.2.7采购员日常应做好《采购记录》。
4.3供方的选择、评价和再评价
4.3.1初选供方时，采购部应对生产厂家进行现场调查，并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方，应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方，生产厂家应是合法经营者。
4.3.2对提供关键物料的新供方，除提供充分的书面证明材料（产品检验报告、营业执照等），必要时质量部还需对样品进行验证，需小批量试用时，交由技术部或生产部试用，并做出合格与否的评价，对其评价是否满足最终产品的要求，经总经理确认后纳入《合格供方名单》。
4.3.3关键和重要物料的采购应从合格供方名单中选择并实施采购，采购部应建立并保存合格供方的《供货业绩记录》，作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。
4.3.4采购部应建立供方档案，按照《供应商审核制度》对供方进行评审和管理。
4.3.5当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理法规要求。
4.3.6对供方实施持续的动态管理，明确对供方的控制方式和程度，对已认定的供方，每年进行一次重新评价，依据供方提供产品的合格情况、交货的及时性、服务等进行综合评价，填写《供方年度评审表》。
对供货质量下降、供货不及时的供方要求限期整改，对无视改进要求的供方，实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施，待其改进后可重新考核评定，同时也可增补一些业绩优秀的新供方。
4.3.7《合格供方名单》应获得总经理批准。
4.4采购产品的验证
4.4.1采购员在收到货物时，应对品名、规格、数量、外包装的完好程度进行核对和检查。
4.4.2质量部应严格按《原材料检验规程》进行检验和验证，出具检验报告并对不合格情况给出处理意见。
4.4.3重要材料应检查供方提供的出厂检验报告。
4.4.4生产部在正常生产前对原材料质量的一致性进行检查和判断，并将出现较大质量差别的情况向质量部反馈。
4.4.5公司通过检验或验证结果、生产过程中、客户反馈等方式察觉到采购产品发生了变更，此时应确定采购产品的更改是否影响到整个产品的实现过程，或者是否影响到产品的最终质量，如果有影响，应及时采取适当的措施。
4.5采购信息的追溯
一次性使用产品的原料以生产批（或灭菌批）为单位进行追溯，应能追溯到所用重要物料的批号、型号和供方信息。
4.6采购记录
采购记录应包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
5.支持性文件
《医疗器械生产企业供应商审核指南》食品药品监管总局通告2015年第1号
《供应商审核制度》
《采购合同管理制度》
《供方选择、评价和再评价管理制度》
《作业指导书XX产品-采购》
6.质量记录
《采购计划》
《临时采购申请单》
《采购记录》
《合格供方名单》
《供方基本资料表》
《供方现场评审表》
《供方供货业绩记录》
《供方年度评审表》
《紧急放行申请单》
《供方评审（复审）记录表》
采购计划
产品名称
规格型号
单位
计划用量
现库存量
需采购量
质量要求
技术要求
备注
临时采购申请单
单据日期：
单据编号：
需求日期：
采购人：
存货名称
规格型号
单位
数量
质量要求
对手方
用途：
打印日期：
复核人：
审核人：
批准人：
本申请单一式三联，申请部门，采购部，财务部分别留存。
采购记录
订货
日期
产品名称
规格型号
单位
数量
到货
日期
批号
进货单位
检验
情况
入库
日期
付款
日期
采购人：
合格供方名单
供方名称
通讯地址
主要提供物料
供方级别
批准人
批准日期
供方基本资料表
供方名称
曾用名
详细地址
邮政编码
联系电话
法人代表
负责人
联系人
电子邮件
企业性质
注册资本
成立日期
占地面积
企业说明
供应商类别
□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工商
供应品名称
批供货能力
交货周期
其它事项
供方现场评审表
供应商
基本情况
供方名称
供应品
联系人
职务
详细地址
资质情况
供货能力
供货周期
服务承诺
价格水平
样品评估
现场评审
评审内容
优
良
中
可
差
10
8
6
4
2
1.管理水平
1.1质量体系建设及执行情况
1.2质量出现异常时是否有信息反馈和纠正措施
2.生产与设备管理
2.1生产管理是否有序，场地设施、设备是否完好
2.2有无适当的紧急订单处理方式与能力
3.检验与试验
3.1各检验环节是否有检验规程、检验记录
3.2不合格品是否有处理程序并按程序处理
3.3计量器具是否有检定制度，使用状况是否良好
4.出货安排
4.1仓库是否整洁，标识清楚，帐物相符
4.2产品防护措施是否适宜
5.售后服务
5.1较少出现顾客投诉，投诉能得到有效解决
合计得分
评价结论
□评价合格□改善后再评价□评价不合格
评审员
日期
供方供货业绩记录
进货日期
产品名称
规格型号
单位
数量
到货日期
检验结果
合格率
不合格特征
交货及时性
售后服务
供方名称
供料类别
年供料批数
考核项
考核内容
分值
考核重点
得分
品质水平
55%
进料检验合格率
30
来料抽检不良率
15
生产投诉不良率
10
价格
5%
报价
2
（三天内报价为及时）
价格系数
（供货价/市场均价）
3
系数≥1.2得0分；0.9≤系数＜1.2得1分；
系数＜0.9得3分；
产品交付5%
交付及时性
5
质量体系
15%
部门健全
5
销售、生产、质控、技术、发货，各环节缺1个扣2分
流程顺畅
5
酌情扣分
职责明确
5
销售、生产、质控、技术、发货各环节负责人明确
缺1个扣2分
生产技术水平
15%
生产效率
5
与同行业整体水平相比
技术水平
5
有无设计和开发能力
生产设备
5
设备的先进性与完好率
售后服务
5%
服务态度
2
主动了解顾客需求，沟通顺畅
问题解决及时性
3
在规定的时间内将问题妥善解决
总分
供方突出业绩
供方重大问题
评审人
供方年度评审表
紧急放行申请
以下由采购员填写
物料名称
规格型号
供应商
请验单号
物料用途
物料类别
申请人签字：
申请日期：
以下由质量部填写
检验进度
已出结果项：
待判项：
待检项：
结果预判断：
质检意见：
检验员签字：
日期：
批准人签字：
日期：
供方评审（复审）记录表
供方名称
日期
地址
电话：
联系人：
供应原材料名称及类别
参加部门：
质量部技术部生产部
主持部门：
采购部
评审准则
能够保障供货需求：
质量合格、稳定：
供货及时，价格合理：
售后服务好：
评审材料
评审结论
评审人员
质量部：
技术部：
生产部：
采购部：
管代：
评审组长
备注
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