11高速压片机用户需求说明URS.docx
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11高速压片机用户需求说明URS
高速压片机
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称
高速压片机
数量
1台
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
签字
日期
起草人
工程设备部
年月日
审核人
工程设备部部长
年月日
生产技术部部长
年月日
质量管理部部长
年月日
分管副总
年月日
批准人
质量受权人
年月日
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
7.2.主机需求
7.3.筛片机需求
7.4.金属检测机需求
7.5.逻辑及自动控制
8.GMP要求
8.1.工业参数控制要求
8.2.技术文件要求
8.3.批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求
10.1.硬件选型要求
10.2.软件系统要求
11.项目实施用户需求
11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件
18.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高速压片机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高速压片机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间将制得的颗粒或粉末压制成圆形片或异形片。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
根据生产指令将检测合格的颗粒或粉末按照规定的剂量压制成圆形片或异形片。
5.生产工艺要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
物料提升IBC周转桶下料→压片→压力检测剔废→出片至筛片机→金属检测仪→合格素片。
必需
URS002
供应商配套的压片机的技术方案和配置必须考虑到工艺适应性，如：
压片机适用于粉末和颗粒压片；适合于生产圆形和异形的药片。
必需
URS003
药片最大直径达到16.4mm。
必需
6.生产能力要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS004
按年产量片剂10亿片，年工作日250天，二班制，批处理物料600kg，正常生产能力达到≥34万片/小时（产品堆密度0.8g/ml）。
必需
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS005
供应商是国际上知名的固体制剂设备生产厂商，属于美国FDA推荐的厂商（可在FDA网站上查证）
期望
URS006
压片机应适合多品种工艺的生产。
必需
URS007
所提供的设备必须易于清洁和物料接触的部分无死角，达到现行GMP要求
必需
URS008
物料与设备材质兼容性好、操作具有连贯性和可重复性
必需
URS009
和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质，不接触物料的金属部件，采用AISI304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM,PTFE等，并提供每台机器和物料接触部分的材质证明。
必需
URS010
机器的安全要求和质量标准必须符合现行GMP要求以及相关的其它有关规。
必需
URS011
在设备安装调试后，供应商必须提供为用户的物料放样生产的服务。
必需
URS012
供应商必须提供中国国内用户清单和设备型号，并对用户的使用情况自我进行简单的评估：
（a.正常使用b断断续续使用c.部分设备在使用d.从未使用等）（若有非正常使用，提供设备非正常使用的原因）以作评标审评参考。
必需
URS013
所有和物料接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.5微米的镜面抛光，并经过表面钝化处理，设备外表面采用经过抛光的亚光不锈钢本色，外表不采用暗黑色亚光或黄色亚光,，也不采用难以维护的镜面反光。
必需
URS014
需供应商提供设备整个系统的安装协助服务，安装应当按GMP要求提供相关的文件确认，材料证明和安装确认验证服务。
必需
URS015
片重差异控制范围、药片的硬度指标、脆碎度指标、含量指标、符合产品的特定要求。
必需
URS016
收率：
不低于99%
必需
URS017
片重差异：
小片（片重小于0.3g/片）控制在±3.5%，大片（片重大于0.3g/片）控制在±2%以内
必需
URS018
工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合21CFR第177部分的要求。
必需
URS019
工艺系统中润滑剂/润滑油必须符合FDACFR21178部分的要求。
润滑油可定时、定量对冲头、冲杆进行润滑，润滑时间以秒为单位
必需
URS020
设备便于拆卸和清洁，无死角，符合清洁验证要求。
必需
URS021
提供的文件要求中英文或双语纸质版本和电子版本。
必需
URS022
在顶罩上至少安装一组红、绿两色灯，可以利用它们来判断机器目前所处的状态。
必需
7.2.主机需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS023
采用料斗提升，重力下料，接口连接要求方便。
必需
URS024
料斗带有观察孔，可观察物料情况；安装料位控制感应器，能够在中间体达到最低位置时，向操作人员发出提示信号，提示加料或更换料斗。
必需
URS025
料斗能克服物料高度的静压力影响。
必需
URS026
转台与导轨可整体更换与拆卸，实现各种型号的冲头在同一台机器生产的需要
必需
URS027
预压轮和主压轮压力能达到100KN，预压轮和主压轮大小一样可以互换。
必需
URS028
采用全电脑控制所有的操作和参数调节，不采用手轮调节，每一步的调节都要产生诊断记录，无法覆盖或删除，符合FDA21CFR-Part11的要求
必需
URS029
电子式过载保护
必需
URS030
不使用液压系统控制压力和药粉的填充量
必需
URS031
两层三腔的强制加料系统，可独立控制加料器的速度
必需
URS032
根据物料的流动性不同，配备标准圆棒状波轮
必需
URS033
配有药粉回收装置，可将转台上多余的药粉送回填料器中
必需
URS034
所有压片区的部件可拆卸清洗并带有快速拆卸端口
必需
URS035
压片机的压片区和动力区分开，符合FDA和cGMP的要求
必需
URS036
开机自动卸载功能
必需
URS037
具有自动润滑系统
必需
URS038
转盘漏粉率小于0.1%。
必需
URS039
剔废方式为慢门，一组药片剔废。
一组剔废最少量5片。
必需
URS040
单冲压力超限，可实现机械式单片快门剔除。
必需
URS041
可实现单圈取样
必需
URS042
对压力进行实时监控，当压力过大时，保证机器上下冲进入主压区前完全停止，避免对冲头造成损伤。
必需
URS043
缺冲运行功能
必需
URS044
可进行冲头摩擦力的测量
必需
URS045
当连续产生的最大废品数量超出设定值，设备自动停机。
必需
URS046
转台表面镀鉻处理（长时间使用后不应出现生锈现象）。
必需
URS047
在易接近的地方设定配有紧急急停按钮，方便操作。
必需
URS048
距离机器1米处，空载运行测定机器噪音小于65分贝。
必需
7.3.筛片机需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS049
生产能力与压片机匹配。
必需
URS050
运转速度可以调节。
必需
URS051
筛片机高度可以调节。
必需
URS052
筛片机易于清洁。
必需
URS053
筛片机接口和压片机及金属检测剔除机相配。
必需
URS054
筛片机在不损伤片剂的情况下，除去片剂上的粉尘，包括不对片剂压痕造成碎裂、磨损和损坏。
必需
7.4.金属检测机需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS055
工作能力与压片机匹配。
必需
URS056
金属检测机高度可调。
必需
URS057
能检测药片中的金属异物（包括无磁性的金属），并自动剔除。
必需
URS058
金属检测机易于清洁。
必需
7.5.逻辑及自动控制
需求编号
技术要求
必需/期望
URS059
压片机采用全电脑、触摸屏式控制操作
必需
URS060
可储存99组不同物料的工艺参数，使用时可直接调用
必需
URS061
可设置不同等级（三级以上）的用户密码保护
必需
URS062
不使用液压系统控制主、预压力和填充量；
必需
URS063
预压轮和主压轮直径相同，最大工位达到100kN压力
必需
URS064
电子式过载保护
必需
URS065
可以对上冲和下冲进行润滑，并可调节时间间隔和润滑量，无泄漏现象。
必需
URS066
全密闭压片区内的全部部件可拆除清洗并带有快速装拆接口
必需
URS067
快速接口设计，拆卸部件简单快捷
必需
URS068
设备必须设计有全自动运行、调试和点动模式。
必需
8.GMP要求
8.1.工艺参数控制要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS069
工艺参数在操作界面显示：
1、平均主压力的显示，精度可达0.1KN，范围0~100KN；
2、平均预压力的显示，精度可达0.1KN，范围0~100KN；
3、转台速度显示和设定，精度可达1rpm，范围6~90rpm；
4、填料速度显示和设定，精度可达1rpm，范围0~80rpm；
5、显示主压力的RSD值；
6、药粉填料深度的显示和设定，精度可达0.01mm；
7、上冲插入深度的设定，范围1~8mm；
8、冲头摩擦力的显示和设
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