卫生部颁药品标准二部第四册范文.docx

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卫生部颁药品标准二部第四册范文

卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第四册）

（103种）

阿司匹林栓

拼音名：

A※sipilinShuan

英文名：

SUPPOSITORIAASPIRINI

书页号：

E4-51标准编号：

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。

【鉴别】取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶

解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙

酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。

【检查】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，

取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液

相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取

含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间

的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过

1.0％。

其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7

页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测

定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水

溶液-冰醋酸（40:

60:

4）为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应

不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精

密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻

度，摇匀。

精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

量取

10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

　　供试品溶液的制备与测定取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在

40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当

于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在

40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却

1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至

刻度，摇匀。

量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

【作用与用途】　解热、消炎镇痛药。

【用法与用量】直肠给药解热镇痛一次300～500mg一日3次

　　　小儿1～3岁一次100mg一日1次

　　　3～6岁　一次100～150mg一日1～2次

　　　6岁以上一次150～300mg一日2次

　　　抗风湿　一次500mg一日3次

【规格】

（1）100mg

（2）300mg（3）450mg（4）500mg

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　注：

曾用名为乙酰水杨酸栓

　　氨甲环酸胶囊

　　拼音名：

AnjiahuansuanJiaonang

　　英文名：

CAPSULAEACIDITRANEXAMICI

　　书页号：

E4-93标准编号：

　　本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml溶解

　　后,加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。

　　【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附

　　录8页）。

　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当

　　于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液

　　1～2滴,用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试

　　验校正。

每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。

　　【作用与用途】止血药。

可抑制纤维蛋白溶酶的激活。

用于上消化道出

　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。

　　【用法与用量】口服　一次0.25～0.5g一日0.75～2g

　　【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。

　　【规格】0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　氨甲环酸片

　　拼音名：

AnjiahuansuanPian

　　英文名：

TABELLAEACIDITRANEXAMICI

　　书页号：

E4-92标准编号：

　　本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的95.0～105.0％。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振

　　摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至

　　析出结晶，滤过,结晶在105℃干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约

　　10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。

（2）取鉴别

（1）项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（红

　　外光谱集409图）一致。

　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录

　　60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经15分钟

　　时,取溶液10ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重

　　的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照

　　品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加2％

　　硼砂溶液及0.25％β－萘醌-4－磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分

　　钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml，摇匀，加0.05mol/L硫代硫

　　酸钠溶液1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶

　　液，在462nm的波长处测定，根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出

　　每片的溶出量。

限度为标示量的80％，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

　　氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇，使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液

　　1～2滴,用高氯酸液（0.1mol/L）滴定,至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试

　　验校正。

每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。

　　【作用与用途】止血药。

可抑制纤维蛋白溶酶的激活。

用于上消化道出

　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。

　　　【用法与用量】口服　一次0.25～0.5g一日0.75～2g

　　【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。

　　【规格】

（1）0.125g

（2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　安贝氯铵片

　　拼音名：

Anbeilü※anPian

　　英文名：

TABELLAEAMBENONIICHLORIDI

　　书页号：

E4-38标准编号：

　　　　本品含安贝氨铵（C28H42ClN4O2）应为标示量的90.0～110.0％。

　　　　【性状】　本品为白色片。

　　　　【鉴别】　

（1）取本品细粉适量（约相当于安贝氯铵5mg），加水5ml使溶

　　解，滤过,滤液加溴试液数滴，即产生黄色浑浊，放置，渐生成沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

　　24页）测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。

　　　　（3）取本品的细粉适量（约相当于安贝氯铵5mg），加水5ml使溶解，滤过,滤

　　液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附

　　录3页）。

　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

　　安贝氯铵20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液适量，振摇使安贝氯铵

　　溶解，再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液

　　照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在270nm的波长处测定吸收

　　度；另精密称取在80℃用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适

　　量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测

　　定吸收度；计算，即得。

　　　　【作用与用途】　同安贝氯铵。

　　　　【用法与用量】　口服　一次5～25mg　一日3次

　　　　【注意】　支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。

　　　　【规格】　

（1）5mg

（2）25mg

　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　　　注：

曾用名为氯化安贝氯铵片

　　苯丙氨酯

　　拼音名：

Benbing※anzhi

　　英文名：

PHENPROBAMATUM

　　书页号：

E4-56标准编号：

　　C10H13NO2179.92

　　本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。

按干燥品计算，含C10H13NO2不得少

　　于98.0％。

　　【性状】本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末；微有特异臭。

　　本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。

　　熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为101～104℃。

　　【鉴别】

（1）取本品0.5g，加硫酸3ml，加热，即分解并发生二氧化碳的

　　气体。

（2）取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭。

遇湿润的红色石

　　蕊试纸即变蓝色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集229图）一致。

　　【检查】　溶液的颜色与澄清度取本品0.50g,加10ml溶解后，溶液应澄清

　　无色。

　　氯化物取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二

　　部附录48页），如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得

　　更浓（0.02％）。

　　硫酸盐取本品1.0g，加丙酮30ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二

　　部附录48页），如发生浑浊，与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较，不得更

　　浓（0.01％）。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不

　　得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。

　　炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版

　　二部附录63页第一法）测定，即得。

每1ml的硫酸液（0.05mol/L）相当于17.92mg的

　　C10H13NO2。

　　　【作用与用途】　中枢性骨骼肌肉松驰药。

　　【用法与用量】口服一次0.2～0.4g一日3次

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】苯丙氨酯片

　　　　注：

曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯　　强筋松